Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal misoprostol i medisinsk behandling av ubesvarte spontanabort i første trimester

14. oktober 2021 oppdatert av: hany farouk

Vaginal misoprostol 600 mcg og 800 mcg i medisinsk behandling av ubesvarte abort i første trimester: en randomisert kontrollert prøvelse.

Effekten av vaginal misoprostol 600 mg versus 800 mg ved avslutning av første trimester ubesvarte abort var assistert

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med første trimetrisk-glemt abort, vaginal misoprostol i oppnåelse av vellykket spontanabort, så vårt mål var å sammenligne effektiviteten av vaginal misoprostol 600 mg versus 800 mg for medisinsk behandling av første trimester glipp av abort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner over 18 år
  • Mindre enn 12 uker med svangerskap.
  • Graviditet bekreftes ved graviditetstest eller ultralydskanning.
  • ubesvarte abort
  • Normal generell og gynekologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil.
  • Mistenkt sepsis med temperatur 38 °C.
  • Samtidig medisinsk sykdom f.eks. hematologisk, kardiovaskulær, tromboemboli,
  • luftveier, nylig leversykdom eller svangerskapskløe.
  • Tilstedeværelse av intrauterint prevensjonsmiddel (IUCD).
  • Mistenkt eller påvist ektopisk graviditet.
  • Mislykket medisinsk eller kirurgisk evakuering før presentasjonen.
  • Kjent allergi mot misoprostol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal misoprostol 600 mcg

Alle pasienter vil motta tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen misoprostol 600 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending.

  • To doser misoprostol 600 mcg hver (3 tabletter á 200 mcg per dose).
  • Paracetamol, åtte timetimer, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende.
  • En prøveflaske for å samle POC-en hvis den går ut.
  • To par engangshansker.
  • Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Legemiddel: Vaginal misoprostol 600 mcg

Alle pasienter vil motta tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen misoprostol 600 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending.

  • To doser misoprostol 600 mcg hver (3 tabletter á 200 mcg per dose).
  • Paracetamol, åtte timetimer, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende.
  • En prøveflaske for å samle POC-en hvis den går ut.
  • To par engangshansker.
  • Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Andre navn:
  • eksperimentell
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol 800 mcg

Alle pasienter vil motta tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending.

  • To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose).
  • Paracetamol, åtte timetimer, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende.
  • En prøveflaske for å samle POC-en hvis den går ut.
  • To par engangshansker.
  • Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Legemiddel: Vaginal misoprostol 800 mcg

Alle pasienter vil motta tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metode og tidspunkt for andre dose vil bli gitt ved hjemsending.

  • To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose).
  • Paracetamol, åtte timetimer, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende.
  • En prøveflaske for å samle POC-en hvis den går ut.
  • To par engangshansker.
  • Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av abort
Tidsramme: 7 dager
utvisning av unnfangelsesprodukter ved visuell inspeksjon
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønster etter behandling
Tidsramme: 7 dager
Dette vil bli vurdert ut fra hemoglobin(g/dl) og hematokritnivå etter behandlingen, hvis pasientene trengte blodtransfusjon og antall transfunderte enheter og antall dager med blødning
7 dager
Smerter som følge av prosedyren
Tidsramme: 7 dager
dette vil bli vurdert ved dosene paracetamol gitt i mg
7 dager
Vellykket medisinsk abort
Tidsramme: 14 dager
cervical os er lukket med endometrietykkelse på mindre enn 15 mm
14 dager
Ekstra uterotonisk brukt
Tidsramme: 14 dager
ekstra misoprostoldoser i mcg
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

hany farouk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/354/10/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere