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Misoprostolo vaginale nel trattamento medico dell'aborto mancato nel primo trimestre

14 ottobre 2021 aggiornato da: hany farouk

Misoprostolo vaginale 600 mcg e 800 mcg nel trattamento medico dell'aborto mancato nel primo trimestre: uno studio controllato randomizzato.

L'efficacia del misoprostolo vaginale 600 Mg rispetto a 800 Mg nella cessazione dell'aborto mancato del primo trimestre è stata assistita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne con primo aborto spontaneo mancato, il misoprostolo vaginale nel raggiungimento di un aborto spontaneo riuscito, quindi il nostro obiettivo era confrontare l'efficacia del misoprostolo vaginale 600 Mg rispetto a 800 Mg per il trattamento medico dell'aborto mancato del primo trimestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età superiore ai 18 anni
  • Meno di 12 settimane di gestazione.
  • La gravidanza è confermata dal test di gravidanza o dall'ecografia.
  • aborto mancato
  • Esame generale e ginecologico normale.

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile.
  • Sospetta sepsi con temperatura 38 °C.
  • Malattia medica concomitante, ad es. ematologici, cardiovascolari, tromboembolici,
  • respiratorie, malattia epatica recente o prurito della gravidanza.
  • Presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD).
  • Gravidanza extrauterina sospetta o comprovata.
  • Evacuazione medica o chirurgica fallita prima della presentazione.
  • Allergia nota al misoprostolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo vaginale 600 mcg

Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostol 600 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa.

  • Due dosi di misoprostolo da 600 mcg ciascuna (3 compresse da 200 mcg per dose).
  • Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico.
  • Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto.
  • Due paia di guanti usa e getta.
  • Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Droga: Misoprostolo vaginale 600 mcg

Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostol 600 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa.

  • Due dosi di misoprostolo da 600 mcg ciascuna (3 compresse da 200 mcg per dose).
  • Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico.
  • Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto.
  • Due paia di guanti usa e getta.
  • Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Altri nomi:
  • sperimentale
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale 800 mcg

Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa.

  • Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose).
  • Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico.
  • Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto.
  • Due paia di guanti usa e getta.
  • Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Droga: Misoprostolo vaginale 800 mcg

Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa.

  • Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose).
  • Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico.
  • Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto.
  • Due paia di guanti usa e getta.
  • Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dell'aborto
Lasso di tempo: 7 giorni
espulsione dei prodotti del concepimento mediante ispezione visiva
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di sanguinamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo sarà valutato in base all'emoglobina (g/dl) e al livello di ematocrito dopo il trattamento, se i pazienti hanno richiesto trasfusioni di sangue e numero di unità trasfuse e numero di giorni di sanguinamento
7 giorni
Dolore derivante dalla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
questo sarà valutato dalle dosi di paracetamolo date in mg
7 giorni
Aborto medico riuscito
Lasso di tempo: 14 giorni
os cervicale è chiuso con spessore endometriale inferiore a 15 mm
14 giorni
Ulteriore uterotonico utilizzato
Lasso di tempo: 14 giorni
dosi aggiuntive di misoprostolo in mcg
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

hany farouk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/354/10/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo vaginale 600 mcg

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