Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale misoprostol bij de medische behandeling van een gemiste miskraam in het eerste trimester

14 oktober 2021 bijgewerkt door: hany farouk

Vaginale misoprostol 600 mcg en 800 mcg bij de medische behandeling van gemiste miskraam in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Werkzaamheid van vaginale misoprostol 600 mg versus 800 mg bij het beëindigen van het eerste trimester gemiste abortus waren hulp

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met een eerste trimetrisch gemiste miskraam, vaginale misoprostol bij het bereiken van een succesvolle miskraam, dus ons doel was om de effectiviteit van vaginale misoprostol 600 mg versus 800 mg te vergelijken voor medische behandeling van de gemiste miskraam in het eerste trimester.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen boven de 18 jaar
  • Minder dan 12 weken zwangerschap.
  • Zwangerschap wordt bevestigd door een zwangerschapstest of echografie.
  • gemiste abortus
  • Normaal algemeen en gynaecologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch instabiel.
  • Vermoedelijke sepsis met temperatuur 38 °C.
  • Gelijktijdige medische ziekte b.v. hematologische, cardiovasculaire, trombo-embolie,
  • ademhalingsproblemen, recente leverziekte of jeuk tijdens de zwangerschap.
  • Aanwezigheid van intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD).
  • Vermoedelijke of bewezen buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
  • Mislukte medische of chirurgische evacuatie vóór de presentatie.
  • Bekende allergie voor misoprostol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale Misoprostol 600 mcg

Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 600 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij thuiskomst worden duidelijke instructies gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis.

  • Twee doses misoprostol 600 mcg elk (3 tabletten van 200 mcg per dosis).
  • Paracetamol, acht keer per uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel.
  • Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt.
  • Twee paar wegwerphandschoenen.
  • Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen
Geneesmiddel: Vaginale Misoprostol 600 mcg

Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 600 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij thuiskomst worden duidelijke instructies gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis.

  • Twee doses misoprostol 600 mcg elk (3 tabletten van 200 mcg per dosis).
  • Paracetamol, acht keer per uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel.
  • Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt.
  • Twee paar wegwerphandschoenen.
  • Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen
Andere namen:
  • experimenteel
Actieve vergelijker: Vaginale Misoprostol 800 mcg

Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij thuiskomst worden duidelijke instructies gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis.

  • Twee doses misoprostol 800 mcg elk (vier tabletten van 200 mcg per dosis).
  • Paracetamol, acht keer per uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel.
  • Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt.
  • Twee paar wegwerphandschoenen.
  • Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen
Geneesmiddel: Vaginale Misoprostol 800 mcg

Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Daarna wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij het naar huis sturen zullen duidelijke instructies worden gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis.

  • Twee doses misoprostol 800 mcg elk (vier tabletten van 200 mcg per dosis).
  • Paracetamol, acht keer per uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel.
  • Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt.
  • Twee paar wegwerphandschoenen.
  • Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van abortus
Tijdsspanne: 7 dagen
uitdrijving van conceptieproducten door visuele inspectie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedpatroon na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van hemoglobine (g/dl) en hematocrietniveau na de behandeling, of de patiënten bloedtransfusie nodig hadden en het aantal getransfundeerde eenheden en het aantal bloedingsdagen
7 dagen
Pijn als gevolg van de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
dit zal worden beoordeeld aan de hand van de doses paracetamol die in mg worden gegeven
7 dagen
Succesvolle medische abortus
Tijdsspanne: 14 dagen
cervicale os is gesloten met een endometriumdikte van minder dan 15 mm
14 dagen
Extra uterotonisch gebruikt
Tijdsspanne: 14 dagen
aanvullende doses misoprostol in mcg
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

hany farouk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/354/10/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren