Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální misoprostol v lékařské léčbě zmeškaného potratu v prvním trimestru

14. října 2021 aktualizováno: hany farouk

Vaginální misoprostol 600 mcg a 800 mcg v lékařské léčbě zmeškaného potratu v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Byla asistována účinnost vaginálního misoprostolu 600 mg versus 800 mg při ukončení prvního trimestru zmeškaného potratu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s prvním trimetrickým zmeškaným potratem vaginální misoprostol v dosažení úspěšného potratu, takže naším cílem bylo porovnat účinnost vaginálního misoprostolu 600 Mg versus 800 Mg pro medikamentózní léčbu I. trimestru zmeškaného potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy starší 18 let
  • Méně než 12 týdnů těhotenství.
  • Těhotenství je potvrzeno těhotenským testem nebo ultrazvukovým vyšetřením.
  • zmeškaný potrat
  • Normální celkové a gynekologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní.
  • Podezření na sepsi s teplotou 38 °C.
  • Souběžná zdravotní onemocnění, např. hematologické, kardiovaskulární, tromboembolie,
  • respirační, nedávné onemocnění jater nebo svědění těhotenství.
  • Přítomnost intrauterinního antikoncepčního tělíska (IUCD).
  • Podezřelé nebo prokázané mimoděložní těhotenství.
  • Neúspěšná lékařská nebo chirurgická evakuace před prezentací.
  • Známá alergie na misoprostol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální misoprostol 600 mcg

Všechny pacientky dostanou tři dávky vaginálního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 600 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny, zda se u něj nevyskytnou okamžité nežádoucí reakce. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

  • Dvě dávky misoprostolu 600 mcg každá (3 tablety po 200 mcg na dávku).
  • Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum.
  • Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlí.
  • Dva páry jednorázových rukavic.
  • Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Lék: Vaginální misoprostol 600 mcg

Všechny pacientky dostanou tři dávky vaginálního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 600 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny, zda se u něj nevyskytnou okamžité nežádoucí reakce. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

  • Dvě dávky misoprostolu 600 mcg každá (3 tablety po 200 mcg na dávku).
  • Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum.
  • Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlí.
  • Dva páry jednorázových rukavic.
  • Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Ostatní jména:
  • experimentální
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol 800 mcg

Všechny pacientky dostanou tři dávky vaginálního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny, zda se u něj nevyskytnou okamžité nežádoucí reakce. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

  • Dvě dávky misoprostolu, každá po 800 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku).
  • Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum.
  • Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlí.
  • Dva páry jednorázových rukavic.
  • Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Lék: Vaginální misoprostol 800 mcg

Všechny pacientky dostanou tři dávky vaginálního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny, zda se u něj nevyskytnou jakékoli okamžité nežádoucí reakce. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

  • Dvě dávky misoprostolu, každá po 800 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku).
  • Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum.
  • Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlí.
  • Dva páry jednorázových rukavic.
  • Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost potratu
Časové okno: 7 dní
vyloučení Produktů početí vizuální kontrolou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec krvácení po léčbě
Časové okno: 7 dní
To bude hodnoceno podle hemoglobinu (g/dl) a hladiny hematokritu po léčbě, pokud pacienti vyžadovali krevní transfuzi a počet transfuzních jednotek a počet dnů krvácení
7 dní
Bolest vyplývající z postupu
Časové okno: 7 dní
to se posoudí podle dávek paracetamolu podávaných v mg
7 dní
Úspěšný lékařský potrat
Časové okno: 14 dní
cervikální os je uzavřen s tloušťkou endometria menší než 15 mm
14 dní
Použita další uterotonika
Časové okno: 14 dní
další dávky misoprostolu v mcg
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

hany farouk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/354/10/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální misoprostol 600 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit