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Évaluation des effets des stimulations proprioceptives précoces chez les patients atteints de lésions médullaires (Tetra-Mouv)

15 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des effets des stimulations proprioceptives précoces chez les patients atteints de lésions médullaires : un essai contrôlé randomisé

"La lésion de la moelle épinière (SCI) est un événement dramatique entraînant un handicap à long terme. Une prise en charge adaptée dès l'admission en unité de soins intensifs (USI) est un élément clé non seulement pour la survie de ces patients mais aussi pour favoriser leur rétablissement. De plus, les études sur l'histoire naturelle des lésions médullaires ont montré que la majeure partie de la guérison se produit dans les 3 à 6 premiers mois après la blessure. Cette période est donc cruciale pour ces patients. Cependant, l'environnement de l'unité de soins intensifs et l'état aigu des patients limitent les possibilités de rééducation. Dans un tel contexte, les stimulations fonctionnelles proprioceptives (système Vibramoov™, Techno Concept, France) pourraient être un outil d'intérêt.

En utilisant les vibrations tendineuses, le système Vibramoov™ permet de reproduire les signatures proprioceptives des mouvements cycliques comme la marche. Certaines études ont déjà démontré les bienfaits des vibrations proprioceptives. Cependant, jusqu'à présent, ces avantages n'ont été étudiés qu'au stade chronique des maladies neurologiques.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les stimulations proprioceptives fonctionnelles (FPS) précoces pourraient réduire la spasticité et favoriser la récupération sensorimotrice chez les patients tétraplégiques et hautement paraplégiques.

Pour tester leur hypothèse, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé sur 40 patients atteints de LM traumatique. Ces patients seront stratifiés en deux groupes selon la complétude de leur lésion. Chaque patient sera inclus dans les dix jours post-traumatique et recevra soit des FPS, soit des simulations de stimulations des articulations des membres inférieurs, 4 fois par semaine pendant 8 semaines. les principaux critères de jugement évalueront la spasticité. les enquêteurs évaluent également la récupération sensorimotrice, la douleur, la fonte musculaire, les troubles cognitifs et l'état fonctionnel. "

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Bicêtre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Lésion traumatique de la moelle épinière au niveau T6 ou supérieur

    • Âge ≥ 18 ans
    • Pas de grossesse
    • Ne pas être sous tutelle
    • Être affilié au système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Lésions orthopédiques ou toute condition médicale empêchant la mise en œuvre du protocole dans les dix jours suivant la blessure
  • Lésion cérébrale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance. Les sujets du groupe d'intervention recevront des stimulations proprioceptives conçues pour créer des illusions de mouvement.
Dispositif: Stimulations proprioceptives
Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance. Les sujets du groupe d'intervention recevront des stimulations proprioceptives conçues pour créer des illusions de mouvement.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance. Les sujets du groupe témoin recevront des stimulations factices.
Dispositif: Stimulations factices
Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance. Les sujets du groupe témoin recevront des stimulations factices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Le MAS permet d'évaluer la spasticité. Les muscles dont la spasticité sera évaluée sont le soléaire, les gastrocnémiens, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les adducteurs et le gracilis (le score varie de 0 à 5 par muscle, des valeurs plus élevées représentent une sévérité plus élevée de la spasticité)
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Modifications des angles de la réaction musculaire dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Le MTS permet d'évaluer la sévérité de la spasticité. Les muscles dont la spasticité sera évaluée sont le soléaire, les gastrocnémiens, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les adducteurs et le gracilis (Le résultat est rapporté en degré, de 0 à 180 degrés, les valeurs les plus élevées représentent une composante dynamique plus élevée de la spasticité)
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Modifications de la qualité de la réaction musculaire dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Les muscles dont la spasticité sera évaluée sont le soléaire, les gastrocnémiens, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les adducteurs et le gracilis (le score varie de 0 à 5 par muscle, des valeurs plus élevées représentent une sévérité plus élevée de la spasticité)
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Changements dans l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Ce score permet d'évaluer la spasticité globale (Score allant de 0 à 18, des valeurs plus élevées représentent un degré de spasticité plus élevé)
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique pour l'auto-évaluation de la spasticité problématique
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Les scores vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentent un degré plus élevé de spasticité problématique.
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
Modifications de l'échelle visuelle analogique pour l'auto-évaluation de la douleur
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure
Le score varie de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée.
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure
Changements dans le score des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: A l'inclusion, et à une semaine, un mois, 2 mois, 6 mois et 1 an après la lésion.
Ce score permet d'évaluer la récupération sensorimotrice (Score allant de 0 à 324, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
A l'inclusion, et à une semaine, un mois, 2 mois, 6 mois et 1 an après la lésion.
Modifications de l'épaisseur du muscle quadriceps
Délai: A l'inclusion, puis 2 fois par semaine pendant le premier mois, et à 2 mois, 6 mois et 1 an après la lésion
"Mesuré par échographie, moyenne de deux mesures (à la frontière entre le tiers inférieur et les deux tiers supérieurs entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule, et à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule) (Mesure en centimètres, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)"
A l'inclusion, puis 2 fois par semaine pendant le premier mois, et à 2 mois, 6 mois et 1 an après la lésion
Modifications du bilan azoté,
Délai: Toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine pendant six semaines
Marqueur des pertes de protéines (Mesure en mmol/L, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
Toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine pendant six semaines
Nombre de jours entre le SCI et la verticalisation à 45°
Délai: La verticalisation est tentée progressivement 3 fois par semaine pendant les 8 semaines de traitement.
La tentative est réussie si la position est maintenue pendant 5 minutes sans effet indésirable. Le protocole de verticalisation restera le même que celui couramment utilisé en USI. Selon ce protocole, la verticalisation sera progressive et la tension artérielle moyenne sera surveillée en continu. La tentative est interrompue si le patient ne se sent pas bien (signes d'intolérance) ou si la tension artérielle moyenne chute de plus de 20 % (Mesure en jours, des valeurs plus élevées représentent un résultat inférieur)
La verticalisation est tentée progressivement 3 fois par semaine pendant les 8 semaines de traitement.
Nombre de jours entre le SCI et la verticalisation à 70°
Délai: La verticalisation est tentée progressivement 3 fois par semaine pendant les 8 semaines de traitement.
La tentative est réussie si la position est maintenue pendant 5 minutes sans effet indésirable. Le protocole de verticalisation restera le même que celui couramment utilisé en USI. Selon ce protocole, la verticalisation sera progressive et la tension artérielle moyenne sera surveillée en continu. La tentative est interrompue si le patient ne se sent pas bien (signes d'intolérance) ou si la tension artérielle moyenne chute de plus de 20 % (Mesure en jours, des valeurs plus élevées représentent un résultat inférieur)
La verticalisation est tentée progressivement 3 fois par semaine pendant les 8 semaines de traitement.
Changements dans la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: A 2 mois, 6 mois et 1 an après la blessure
Cette mesure permet d'évaluer l'état fonctionnel (Score allant de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
A 2 mois, 6 mois et 1 an après la blessure
Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (Score allant de 0 à 30, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Changements dans le temps nécessaire pour terminer le test d'annulation des cloches pour évaluer les troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (Mesure en minutes et secondes, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Changements dans le nombre d'omissions dans le test d'annulation des cloches pour évaluer les troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Modifications du test d'envergure des chiffres pour évaluer les troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard VIGUE, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02015-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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