Bedömning av effekterna av tidiga proprioceptiva stimulanser hos patienter med ryggmärgsskada (Tetra-Mouv)
15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bedömning av effekterna av tidiga proprioceptiva stimulanser hos patienter med ryggmärgsskada: en randomiserad kontrollerad studie
"Ryggmärgsskada (SCI) är en dramatisk händelse som resulterar i ett långvarigt handikapp. Lämplig vård från inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en nyckelfaktor, inte bara för dessa patienters överlevnad utan också för att främja deras tillfrisknande. Dessutom har studier på naturhistoria av SCI visat att det mesta av återhämtningen sker inom de första 3 till 6 månaderna efter skadan. Denna period är därför avgörande för dessa patienter. Miljön på intensivvårdsavdelningen och patienternas akuta tillstånd begränsar dock rehabiliteringsmöjligheterna. I ett sådant sammanhang kan funktionella proprioceptiva stimuleringar (Vibramoov™-systemet, Techno Concept, Frankrike) vara ett verktyg av intresse.
Genom att använda senvibrationer tillåter Vibramoov™-systemet att reproducera de proprioceptiva signaturerna av cykliska rörelser som att gå. Vissa studier har redan visat fördelarna med proprioceptiva vibrationer. Men hittills har dessa fördelar endast studerats i det kroniska skedet av neurologiska sjukdomar.
Utredarna antog att tidiga funktionella proprioceptiva stimuleringar (FPS) kan minska spasticitet och främja sensorimotorisk återhämtning hos tetraplegiska och högt paraplegiska patienter.
För att testa sin hypotes genomför utredarna en randomiserad kontrollerad studie på 40 patienter med traumatisk SCI. Dessa patienter kommer att stratifieras i två grupper beroende på hur fullständigt deras lesion är. Varje patient kommer att inkluderas inom tio dagar efter skadan och får antingen FPS, antingen skenstimuleringar till lederna i de nedre extremiteterna, 4 gånger i veckan under 8 veckor. de primära utfallsmåtten kommer att bedöma spasticitet. utredarna bedömer också sensorimotorisk återhämtning, smärta, muskelförtvining, kognitiv funktionsnedsättning och funktionsstatus. "
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Bernard Vigué, MD PhD
- Telefonnummer: 0033145216310
- E-post: bernard.vigue@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Bernard Vigué, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Traumatisk ryggmärgsskada på eller över nivå T6
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Ingen graviditet
- Att inte vara under förmynderskap
- Var ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Ortopediska lesioner eller något medicinskt tillstånd som förhindrar genomförandet av protokollet inom tio dagar efter skadan
- Allvarlig hjärnskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Vibrationsbehandlingen kommer att pågå i åtta veckor för varje patient, med 4 sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få proprioceptiva stimulanser för att skapa illusioner av rörelse.
|
Vibrationsbehandlingen kommer att pågå i åtta veckor för varje patient, med 4 sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få proprioceptiva stimulanser för att skapa illusioner av rörelse.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Vibrationsbehandlingen kommer att pågå i åtta veckor för varje patient, med 4 sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få skenstimuleringar.
|
Vibrationsbehandlingen kommer att pågå i åtta veckor för varje patient, med 4 sessioner per vecka, 30 minuter per session.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få skenstimuleringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
MAS gör det möjligt att bedöma spasticitet.
Muskeln vars spasticitet kommer att bedömas är soleus, gastrocnemius, knäextensorer, knäböjare, adduktorer och gracilis (poäng varierar från 0 till 5 per muskel, högre värden representerar en högre svårighetsgrad av spasticitet)
|
Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
|
Förändringar i vinklarna på muskelreaktionen i den modifierade Tardieu-skalan (MTS)
Tidsram: Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
MTS gör det möjligt att bedöma svårighetsgraden av spasticitet.
Muskeln vars spasticitet kommer att bedömas är soleus, gastrocnemius, knäextensorer, knäböjare, adduktorer och gracilis (Utfallet rapporteras i grad, från 0 till 180 grader, högre värden representerar en högre dynamisk komponent av spasticitet)
|
Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
|
Förändringar i kvaliteten på muskelreaktionen i den modifierade Tardieu-skalan (MTS)
Tidsram: Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
Muskeln vars spasticitet kommer att bedömas är soleus, gastrocnemius, knäextensorer, knäböjare, adduktorer och gracilis (poäng varierar från 0 till 5 per muskel, högre värden representerar en högre svårighetsgrad av spasticitet)
|
Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
|
Förändringar i ryggmärgsbedömningsverktyget för spastiska reflexer (SCATS)
Tidsram: Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
Denna poäng gör det möjligt att bedöma global spasticitet (poäng varierar från 0 till 18, högre värden representerar en högre grad av spasticitet)
|
Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den visuella analoga skalan för automatisk bedömning av problematisk spasticitet
Tidsram: Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
Poäng varierar från 0 till 100, högre värden representerar en högre grad av problematisk spasticitet.
|
Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan.
|
|
Förändringar i den visuella analoga skalan för automatisk bedömning av smärta
Tidsram: Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan
|
Poäng varierar från 0 till 100, högre värden representerar en högre smärtintensitet.
|
Varje vecka under de åtta veckorna av behandlingen, sedan 2 månader (slutet av behandlingen), 6 månader och 1 år efter skadan
|
|
Förändringar i de internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) poäng
Tidsram: Vid inklusion och en vecka, en månad, 2 månader, 6 månader och 1 år efter skadan.
|
Denna poäng gör det möjligt att bedöma sensorimotorisk återhämtning (poängintervall från 0 till 324, högre värden representerar ett bättre resultat)
|
Vid inklusion och en vecka, en månad, 2 månader, 6 månader och 1 år efter skadan.
|
|
Förändringar i quadricepsmuskelns tjocklek
Tidsram: Vid inklusion, sedan två gånger i veckan under den första månaden och 2 månader, 6 månader och 1 år efter skadan
|
"Mätt med ultraljud, genomsnitt av två mätningar (vid gränsen mellan den nedre tredjedelen och de övre två tredjedelarna mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av knäskålen, och vid mittpunkten mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella) (Mät i centimeter, högre värden representerar ett bättre resultat)"
|
Vid inklusion, sedan två gånger i veckan under den första månaden och 2 månader, 6 månader och 1 år efter skadan
|
|
Förändringar i kvävebalansen,
Tidsram: Var 48:e timme under de första två veckorna och sedan en gång i veckan under sex veckor
|
Markör för proteinförluster (Mät i mmol/L, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
Var 48:e timme under de första två veckorna och sedan en gång i veckan under sex veckor
|
|
Antal dagar mellan SCI och vertikaliseringen vid 45°
Tidsram: Vertikalisering försöks progressivt 3 gånger i veckan under de 8 veckorna av behandlingen.
|
Försöket är framgångsrikt om positionen bibehålls i 5 minuter utan negativ effekt.
Vertikaliseringsprotokollet kommer att förbli detsamma som det som vanligtvis används i ICU.
Enligt detta protokoll kommer vertikaliseringen att vara progressiv och medelblodtrycket kommer att övervakas kontinuerligt.
Försöket avbryts om patienten mår dåligt (tecken på intolerans) eller om medelblodtrycket sjunker med mer än 20 % (Mät i dagar, högre värden representerar ett lägre utfall)
|
Vertikalisering försöks progressivt 3 gånger i veckan under de 8 veckorna av behandlingen.
|
|
Antal dagar mellan SCI och vertikaliseringen vid 70°
Tidsram: Vertikalisering försöks progressivt 3 gånger i veckan under de 8 veckorna av behandlingen.
|
Försöket är framgångsrikt om positionen bibehålls i 5 minuter utan negativ effekt.
Vertikaliseringsprotokollet kommer att förbli detsamma som det som vanligtvis används i ICU.
Enligt detta protokoll kommer vertikaliseringen att vara progressiv och medelblodtrycket kommer att övervakas kontinuerligt.
Försöket avbryts om patienten mår dåligt (tecken på intolerans) eller om medelblodtrycket sjunker med mer än 20 % (Mät i dagar, högre värden representerar ett lägre utfall)
|
Vertikalisering försöks progressivt 3 gånger i veckan under de 8 veckorna av behandlingen.
|
|
Förändringar i mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM)
Tidsram: Vid 2 månader, 6 månader och 1 år efter skadan
|
Detta mått gör det möjligt att bedöma funktionell status (poäng från 0 till 100, högre värden representerar ett bättre resultat)
|
Vid 2 månader, 6 månader och 1 år efter skadan
|
|
Förändringar i Montreals kognitiva bedömning (MoCA)
Tidsram: Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
Detta mått gör det möjligt att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar (poäng varierar från 0 till 30, högre värden representerar ett bättre resultat)
|
Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
|
Ändringar i tiden för att slutföra klockavstängningstestet för att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar
Tidsram: Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
Detta mått gör det möjligt att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar (Mät i minuter och sekunder, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
|
Förändringar i antalet utelämnanden i bells cancellation-testet för att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar
Tidsram: Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
Detta mått gör det möjligt att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar (lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
|
Förändringar i sifferspanstestet för att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar
Tidsram: Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
Detta mått gör det möjligt att bedöma kognitiva funktionsnedsättningar (högre värden representerar ett bättre resultat)
|
Upp till 1 månad, sedan vid 2 månader och 1 år efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernard VIGUE, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02015-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .