A korai proprioceptív stimuláció hatásainak értékelése gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (Tetra-Mouv)
2021. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A korai proprioceptív stimuláció hatásainak értékelése gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
"A gerincvelő sérülése (SCI) drámai esemény, amely hosszú távú fogyatékosságot eredményez. A megfelelő ellátás az intenzív osztályra (ICU) való felvételtől kezdve nemcsak a betegek túlélése, hanem gyógyulásuk elősegítése szempontjából is kulcsfontosságú. Ezenkívül az SCI természetrajzi tanulmányai kimutatták, hogy a legtöbb felépülés a sérülést követő első 3-6 hónapban következik be. Ez az időszak tehát döntő fontosságú ezeknek a betegeknek. Az intenzív osztály környezete és a betegek akut állapota azonban korlátozza a rehabilitációs lehetőségeket. Ebben az összefüggésben a funkcionális proprioceptív stimuláció (Vibramoov™ rendszer, Techno Concept, Franciaország) érdekes eszköz lehet.
Az ínrezgések használatával a Vibramoov™ rendszer lehetővé teszi a ciklikus mozgások, például a séta proprioceptív jeleinek reprodukálását. Néhány tanulmány már kimutatta a proprioceptív rezgések előnyeit. Ezeket az előnyöket azonban eddig csak a neurológiai betegségek krónikus stádiumában vizsgálták.
A kutatók azt feltételezték, hogy a korai funkcionális proprioceptív stimuláció (FPS) csökkentheti a spaszticitást és elősegítheti a szenzomotoros gyógyulást tetraplegikus és erősen paraplegiás betegekben.
Hipotézisük tesztelésére a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 40 traumás SCI-ben szenvedő betegen. Ezeket a betegeket két csoportra osztják a lézió teljessége szerint. Minden beteget a sérülés után tíz napon belül bevonnak, és vagy FPS-t, vagy ál-stimulációt kapnak az alsó végtagok ízületeire heti 4 alkalommal 8 héten keresztül. az elsődleges eredménymérők értékelik a görcsösséget. a kutatók értékelik a szenzomotoros helyreállítást, a fájdalmat, az izomsorvadást, a kognitív károsodást és a funkcionális állapotot is. "
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Vigué, MD PhD
- Telefonszám: 0033145216310
- E-mail: bernard.vigue@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Bernard Vigué, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Traumás gerincvelő-sérülés T6 szinten vagy felett
- Életkor ≥ 18 év
- Nincs terhesség
- Nem lévén gondnokság alatt
- Legyen tagja a francia társadalombiztosítási rendszernek
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai elváltozások vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a protokoll végrehajtását a sérülést követő tíz napon belül
- Súlyos agysérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A vibrációs kezelés páciensenként nyolc hétig tart, heti 4 alkalom, alkalmanként 30 perc.
Az intervenciós csoport alanyai proprioceptív stimulációkat kapnak, amelyek a mozgás illúzióit keltik.
|
A vibrációs kezelés páciensenként nyolc hétig tart, heti 4 alkalom, alkalmanként 30 perc.
Az intervenciós csoport alanyai proprioceptív stimulációkat kapnak, amelyek a mozgás illúzióit keltik.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A vibrációs kezelés páciensenként nyolc hétig tart, heti 4 alkalom, alkalmanként 30 perc.
A kontrollcsoport alanyai színlelt stimulációt kapnak.
|
A vibrációs kezelés páciensenként nyolc hétig tart, heti 4 alkalom, alkalmanként 30 perc.
A kontrollcsoport alanyai színlelt stimulációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
A MAS lehetővé teszi a spaszticitás értékelését.
Az az izom, amelynek görcsösségét értékelni kell, a következők: talp, gastrocnemius, térdfeszítők, térdhajlítók, adduktorok és gracilis (a pontszám 0 és 5 között van izmonként, a magasabb értékek a görcsösség nagyobb súlyosságát jelzik)
|
A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
|
Az izomreakció szögeinek változása a módosított Tardieu-skálán (MTS)
Időkeret: A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
Az MTS lehetővé teszi a spaszticitás súlyosságának felmérését.
Az izom, amelynek spaszticitását értékelni kell, a talp, a gastrocnemius, a térdfeszítők, a térdhajlítók, az adductors és a gracilis (az eredményt fokban adjuk meg, 0 és 180 fok között, a magasabb értékek a görcsösség magasabb dinamikus összetevőjét jelentik)
|
A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
|
Változások az izomreakció minőségében a módosított Tardieu-skálán (MTS)
Időkeret: A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
Az az izom, amelynek görcsösségét értékelni kell, a következők: talp, gastrocnemius, térdfeszítők, térdhajlítók, adduktorok és gracilis (a pontszám 0 és 5 között van izmonként, a magasabb értékek a görcsösség nagyobb súlyosságát jelzik)
|
A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
|
Változások a spasztikus reflexek (SCATS) gerincvelő-felmérő eszközében
Időkeret: A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
Ez a pontszám lehetővé teszi a globális spaszticitás értékelését (a pontszám 0 és 18 között van, a magasabb értékek magasabb fokú spaszticitást jelentenek)
|
A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizuális analóg skálában a problémás spaszticitás automatikus értékeléséhez
Időkeret: A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb fokú problémás spaszticitást jelentenek.
|
A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után.
|
|
Változások a vizuális analóg skálában a fájdalom automatikus értékeléséhez
Időkeret: A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb értékek a fájdalom nagyobb intenzitását jelentik.
|
A kezelés nyolc hetében hetente, majd 2 hónappal (a kezelés végén), 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
|
Változások a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokban (ISNCSCI).
Időkeret: A felvételkor, valamint a sérülés után egy héttel, egy hónappal, 2 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel.
|
Ez a pontszám lehetővé teszi a szenzomotoros helyreállítás értékelését (0-tól 324-ig terjedő pontszám, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
A felvételkor, valamint a sérülés után egy héttel, egy hónappal, 2 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel.
|
|
Változások a négyfejű izom vastagságában
Időkeret: Bevételkor, majd hetente kétszer az első hónapban, valamint a sérülés után 2 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével
|
"Ultrahanggal mérve, két mérés átlaga (az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács felső pólusa közötti alsó harmad és a felső kétharmad határán, valamint az elülső felső csípőgerinc és a felső pólus közötti középponton a térdkalács) (centiméterben mérve a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)"
|
Bevételkor, majd hetente kétszer az első hónapban, valamint a sérülés után 2 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével
|
|
A nitrogén egyensúly változása,
Időkeret: Az első két hétben 48 óránként, majd hat héten keresztül hetente egyszer
|
A fehérjeveszteség markere (mól/l-ben mérve, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Az első két hétben 48 óránként, majd hat héten keresztül hetente egyszer
|
|
A napok száma az SCI és a 45°-os függőleges helyzet között
Időkeret: A 8 hetes kezelés alatt hetente háromszor fokozatosan megkísérlik a vertikálisítást.
|
A kísérlet sikeres, ha a pozíciót 5 percig káros hatás nélkül tartják.
A vertikális protokoll ugyanaz marad, mint az intenzív osztályon általánosan használt protokoll.
E protokoll szerint a vertikális fokozat progresszív lesz, és az átlagos vérnyomást folyamatosan ellenőrizni fogják.
A kísérletet leállítják, ha a beteg rosszul érzi magát (intolerancia jelei), vagy ha az átlagos vérnyomás több mint 20%-kal csökken (napokban mérve, a magasabb értékek alacsonyabb eredményt jelentenek)
|
A 8 hetes kezelés alatt hetente háromszor fokozatosan megkísérlik a vertikálisítást.
|
|
A napok száma az SCI és a 70°-os függőleges helyzet között
Időkeret: A 8 hetes kezelés alatt hetente háromszor fokozatosan megkísérlik a vertikálisítást.
|
A kísérlet sikeres, ha a pozíciót 5 percig káros hatás nélkül tartják.
A vertikális protokoll ugyanaz marad, mint az intenzív osztályon általánosan használt protokoll.
E protokoll szerint a vertikális fokozat progresszív lesz, és az átlagos vérnyomást folyamatosan ellenőrizni fogják.
A kísérletet leállítják, ha a beteg rosszul érzi magát (intolerancia jelei), vagy ha az átlagos vérnyomás több mint 20%-kal csökken (napokban mérve, a magasabb értékek alacsonyabb eredményt jelentenek)
|
A 8 hetes kezelés alatt hetente háromszor fokozatosan megkísérlik a vertikálisítást.
|
|
Változások a gerincvelő függetlenségi mérőszámában (SCIM)
Időkeret: 2 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
Ez az intézkedés lehetővé teszi a funkcionális állapot felmérését (0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
2 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
Ez a mérőszám lehetővé teszi a kognitív károsodások felmérését (a pontszám 0 és 30 között van, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
|
Változások a kognitív károsodások felmérésére szolgáló csengőtörlési teszt elvégzésének idejében
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
Ez a mérték lehetővé teszi a kognitív károsodások felmérését (percekben és másodpercekben mérve, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
|
Változások a kihagyások számában a harangok törlési tesztjében a kognitív károsodások felmérésére
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
Ez az intézkedés lehetővé teszi a kognitív károsodások felmérését (az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
|
Változások a kognitív károsodások felmérésére szolgáló számjegy-span tesztben
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
Ez az intézkedés lehetővé teszi a kognitív károsodások felmérését (a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
|
Legfeljebb 1 hónapig, majd 2 hónappal és 1 évvel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard VIGUE, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02015-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .