Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos Efeitos da Estimulação Proprioceptiva Precoce em Pacientes com Lesão Medular (Tetra-Mouv)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação dos efeitos dos estímulos proprioceptivos precoces em pacientes com lesão medular: um estudo randomizado controlado

"A lesão da medula espinhal (LM) é um evento dramático que resulta em uma deficiência de longo prazo. O cuidado adequado desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) é elemento fundamental não só para a sobrevida desses pacientes, mas também para promover sua recuperação. Além disso, os estudos sobre a história natural da LM mostraram que a maior parte da recuperação ocorre nos primeiros 3 a 6 meses após a lesão. Este período é, portanto, crucial para esses pacientes. No entanto, o ambiente da UTI e a condição aguda dos pacientes limitam as possibilidades de reabilitação. Nesse contexto, a estimulação proprioceptiva funcional (sistema Vibramoov™, Techno Concept, França) pode ser uma ferramenta de interesse.

Usando vibrações do tendão, o sistema Vibramoov™ permite reproduzir as assinaturas proprioceptivas de movimentos cíclicos, como caminhar. Alguns estudos já demonstraram os benefícios das vibrações proprioceptivas. No entanto, até agora, esses benefícios só foram estudados na fase crônica de doenças neurológicas.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estimulação proprioceptiva funcional precoce (FPS) pode reduzir a espasticidade e promover a recuperação sensório-motora em pacientes tetraplégicos e paraplégicos altos.

Para testar sua hipótese, os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado em 40 pacientes com lesão medular traumática. Esses pacientes serão estratificados em dois grupos de acordo com a completude de sua lesão. Todos os pacientes serão incluídos dentro de dez dias pós-lesão e receberão FPS ou estimulações simuladas para as articulações dos membros inferiores, 4 vezes por semana durante 8 semanas. as medidas de resultados primários avaliarão a espasticidade. os investigadores também avaliam a recuperação sensório-motora, dor, perda de massa muscular, comprometimento cognitivo e estado funcional. "

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Lesão traumática da medula espinhal igual ou superior ao nível T6

    • Idade ≥ 18 anos
    • sem gravidez
    • Não estar sob tutela
    • Estar inscrito no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Lesões ortopédicas ou qualquer condição médica que impeça a implementação do protocolo até dez dias após a lesão
  • Lesão cerebral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada. Os sujeitos do grupo de intervenção receberão estímulos proprioceptivos definidos para criar ilusões de movimento.
O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada. Os sujeitos do grupo de intervenção receberão estímulos proprioceptivos definidos para criar ilusões de movimento.
Comparador Falso: Grupo de controle
O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada. Os sujeitos do grupo de controle receberão estímulos simulados.
O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada. Os sujeitos do grupo de controle receberão estímulos simulados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
A MAS permite avaliar a espasticidade. Os músculos cuja espasticidade será avaliada são o sóleo, gastrocnêmio, extensores do joelho, flexores do joelho, adutores e grácil (escore varia de 0 a 5 por músculo, valores mais altos representam maior gravidade da espasticidade)
Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
Alterações nos ângulos da reação muscular na escala modificada de Tardieu (MTS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
O MTS permite avaliar a gravidade da espasticidade. Os músculos cuja espasticidade será avaliada são o sóleo, gastrocnêmio, extensores de joelho, flexores de joelho, adutores e grácil (O resultado é relatado em grau, de 0 a 180 graus, valores maiores representam um maior componente dinâmico da espasticidade)
Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
Alterações na qualidade da reação muscular na escala modificada de Tardieu (MTS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
Os músculos cuja espasticidade será avaliada são o sóleo, gastrocnêmio, extensores do joelho, flexores do joelho, adutores e grácil (escore varia de 0 a 5 por músculo, valores mais altos representam maior gravidade da espasticidade)
Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
Alterações na ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos (SCATS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
Este escore permite avaliar a espasticidade global (escore varia de 0 a 18, valores mais altos representam maior grau de espasticidade)
Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala analógica visual para a autoavaliação da espasticidade problemática
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
A pontuação varia de 0 a 100, valores mais altos representam um grau mais alto de espasticidade problemática.
Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
Alterações na escala visual analógica para autoavaliação da dor
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (final do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão
A pontuação varia de 0 a 100, valores mais altos representam maior intensidade de dor.
Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (final do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão
Mudanças nos padrões internacionais para pontuação de classificação neurológica da lesão da medula espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Na inclusão, e em uma semana, um mês, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão.
Essa pontuação permite avaliar a recuperação sensório-motora (escore varia de 0 a 324, valores mais altos representam um melhor resultado)
Na inclusão, e em uma semana, um mês, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão.
Alterações na espessura do músculo quadríceps
Prazo: Na inclusão, então duas vezes por semana durante o primeiro mês, e aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
"Medido com ultrassom, média de duas medidas (no limite entre o terço inferior e os dois terços superiores entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela, e no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela) (Medida em centímetros, valores maiores representam melhor resultado)"
Na inclusão, então duas vezes por semana durante o primeiro mês, e aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
Mudanças no balanço de nitrogênio,
Prazo: A cada 48 horas durante as primeiras duas semanas e depois uma vez por semana durante seis semanas
Marcador de perdas de proteína (medida em mmol/L, valores mais baixos representam um melhor resultado)
A cada 48 horas durante as primeiras duas semanas e depois uma vez por semana durante seis semanas
Número de dias entre o SCI e a verticalização a 45°
Prazo: A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
A tentativa é bem-sucedida se a posição for mantida por 5 minutos sem efeito adverso. O protocolo de verticalização permanecerá o mesmo comumente utilizado na UTI. De acordo com esse protocolo, a verticalização será progressiva e a pressão arterial média será monitorada continuamente. A tentativa é interrompida se o paciente se sentir mal (sinais de intolerância) ou se a pressão arterial média cair mais de 20% (medida em dias, valores mais altos representam um resultado mais baixo)
A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
Número de dias entre o SCI e a verticalização a 70°
Prazo: A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
A tentativa é bem-sucedida se a posição for mantida por 5 minutos sem efeito adverso. O protocolo de verticalização permanecerá o mesmo comumente utilizado na UTI. De acordo com esse protocolo, a verticalização será progressiva e a pressão arterial média será monitorada continuamente. A tentativa é interrompida se o paciente se sentir mal (sinais de intolerância) ou se a pressão arterial média cair mais de 20% (medida em dias, valores mais altos representam um resultado mais baixo)
A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
Alterações na medida de independência da medula espinhal (SCIM)
Prazo: Aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
Esta medida permite avaliar o estado funcional (escore varia de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado)
Aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
Alterações na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Esta medida permite avaliar deficiências cognitivas (escore varia de 0 a 30, valores mais altos representam um melhor resultado)
Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Mudanças no tempo para completar o teste de cancelamento de sinos para avaliar deficiências cognitivas
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Esta medida permite avaliar as deficiências cognitivas (medida em minutos e segundos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Alterações no número de omissões no teste de cancelamento de sinos para avaliação de comprometimentos cognitivos
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Esta medida permite avaliar deficiências cognitivas (valores mais baixos representam um melhor resultado)
Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Alterações no teste de span de dígitos para avaliar deficiências cognitivas
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
Esta medida permite avaliar deficiências cognitivas (valores mais altos representam um melhor resultado)
Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard VIGUE, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Se inscrever