- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094752
Avaliação dos Efeitos da Estimulação Proprioceptiva Precoce em Pacientes com Lesão Medular (Tetra-Mouv)
Avaliação dos efeitos dos estímulos proprioceptivos precoces em pacientes com lesão medular: um estudo randomizado controlado
"A lesão da medula espinhal (LM) é um evento dramático que resulta em uma deficiência de longo prazo. O cuidado adequado desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) é elemento fundamental não só para a sobrevida desses pacientes, mas também para promover sua recuperação. Além disso, os estudos sobre a história natural da LM mostraram que a maior parte da recuperação ocorre nos primeiros 3 a 6 meses após a lesão. Este período é, portanto, crucial para esses pacientes. No entanto, o ambiente da UTI e a condição aguda dos pacientes limitam as possibilidades de reabilitação. Nesse contexto, a estimulação proprioceptiva funcional (sistema Vibramoov™, Techno Concept, França) pode ser uma ferramenta de interesse.
Usando vibrações do tendão, o sistema Vibramoov™ permite reproduzir as assinaturas proprioceptivas de movimentos cíclicos, como caminhar. Alguns estudos já demonstraram os benefícios das vibrações proprioceptivas. No entanto, até agora, esses benefícios só foram estudados na fase crônica de doenças neurológicas.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estimulação proprioceptiva funcional precoce (FPS) pode reduzir a espasticidade e promover a recuperação sensório-motora em pacientes tetraplégicos e paraplégicos altos.
Para testar sua hipótese, os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado em 40 pacientes com lesão medular traumática. Esses pacientes serão estratificados em dois grupos de acordo com a completude de sua lesão. Todos os pacientes serão incluídos dentro de dez dias pós-lesão e receberão FPS ou estimulações simuladas para as articulações dos membros inferiores, 4 vezes por semana durante 8 semanas. as medidas de resultados primários avaliarão a espasticidade. os investigadores também avaliam a recuperação sensório-motora, dor, perda de massa muscular, comprometimento cognitivo e estado funcional. "
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Bicetre Hospital
-
Contato:
- Bernard Vigué, MD PhD
- Número de telefone: 0033145216310
- E-mail: bernard.vigue@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Bernard Vigué, MD PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Lesão traumática da medula espinhal igual ou superior ao nível T6
- Idade ≥ 18 anos
- sem gravidez
- Não estar sob tutela
- Estar inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Lesões ortopédicas ou qualquer condição médica que impeça a implementação do protocolo até dez dias após a lesão
- Lesão cerebral grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada.
Os sujeitos do grupo de intervenção receberão estímulos proprioceptivos definidos para criar ilusões de movimento.
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O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada.
Os sujeitos do grupo de intervenção receberão estímulos proprioceptivos definidos para criar ilusões de movimento.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada.
Os sujeitos do grupo de controle receberão estímulos simulados.
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O tratamento vibratório terá duração de oito semanas para cada paciente, com 4 sessões semanais, 30 minutos cada.
Os sujeitos do grupo de controle receberão estímulos simulados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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A MAS permite avaliar a espasticidade.
Os músculos cuja espasticidade será avaliada são o sóleo, gastrocnêmio, extensores do joelho, flexores do joelho, adutores e grácil (escore varia de 0 a 5 por músculo, valores mais altos representam maior gravidade da espasticidade)
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Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Alterações nos ângulos da reação muscular na escala modificada de Tardieu (MTS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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O MTS permite avaliar a gravidade da espasticidade.
Os músculos cuja espasticidade será avaliada são o sóleo, gastrocnêmio, extensores de joelho, flexores de joelho, adutores e grácil (O resultado é relatado em grau, de 0 a 180 graus, valores maiores representam um maior componente dinâmico da espasticidade)
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Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Alterações na qualidade da reação muscular na escala modificada de Tardieu (MTS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Os músculos cuja espasticidade será avaliada são o sóleo, gastrocnêmio, extensores do joelho, flexores do joelho, adutores e grácil (escore varia de 0 a 5 por músculo, valores mais altos representam maior gravidade da espasticidade)
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Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Alterações na ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos (SCATS)
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Este escore permite avaliar a espasticidade global (escore varia de 0 a 18, valores mais altos representam maior grau de espasticidade)
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Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala analógica visual para a autoavaliação da espasticidade problemática
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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A pontuação varia de 0 a 100, valores mais altos representam um grau mais alto de espasticidade problemática.
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Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (fim do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Alterações na escala visual analógica para autoavaliação da dor
Prazo: Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (final do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão
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A pontuação varia de 0 a 100, valores mais altos representam maior intensidade de dor.
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Todas as semanas durante as oito semanas de tratamento, depois aos 2 meses (final do tratamento), 6 meses e 1 ano após a lesão
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Mudanças nos padrões internacionais para pontuação de classificação neurológica da lesão da medula espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Na inclusão, e em uma semana, um mês, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Essa pontuação permite avaliar a recuperação sensório-motora (escore varia de 0 a 324, valores mais altos representam um melhor resultado)
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Na inclusão, e em uma semana, um mês, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão.
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Alterações na espessura do músculo quadríceps
Prazo: Na inclusão, então duas vezes por semana durante o primeiro mês, e aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
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"Medido com ultrassom, média de duas medidas (no limite entre o terço inferior e os dois terços superiores entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela, e no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela) (Medida em centímetros, valores maiores representam melhor resultado)"
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Na inclusão, então duas vezes por semana durante o primeiro mês, e aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
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Mudanças no balanço de nitrogênio,
Prazo: A cada 48 horas durante as primeiras duas semanas e depois uma vez por semana durante seis semanas
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Marcador de perdas de proteína (medida em mmol/L, valores mais baixos representam um melhor resultado)
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A cada 48 horas durante as primeiras duas semanas e depois uma vez por semana durante seis semanas
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Número de dias entre o SCI e a verticalização a 45°
Prazo: A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
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A tentativa é bem-sucedida se a posição for mantida por 5 minutos sem efeito adverso.
O protocolo de verticalização permanecerá o mesmo comumente utilizado na UTI.
De acordo com esse protocolo, a verticalização será progressiva e a pressão arterial média será monitorada continuamente.
A tentativa é interrompida se o paciente se sentir mal (sinais de intolerância) ou se a pressão arterial média cair mais de 20% (medida em dias, valores mais altos representam um resultado mais baixo)
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A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
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Número de dias entre o SCI e a verticalização a 70°
Prazo: A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
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A tentativa é bem-sucedida se a posição for mantida por 5 minutos sem efeito adverso.
O protocolo de verticalização permanecerá o mesmo comumente utilizado na UTI.
De acordo com esse protocolo, a verticalização será progressiva e a pressão arterial média será monitorada continuamente.
A tentativa é interrompida se o paciente se sentir mal (sinais de intolerância) ou se a pressão arterial média cair mais de 20% (medida em dias, valores mais altos representam um resultado mais baixo)
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A verticalização é tentada progressivamente 3 vezes por semana durante as 8 semanas de tratamento.
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Alterações na medida de independência da medula espinhal (SCIM)
Prazo: Aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
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Esta medida permite avaliar o estado funcional (escore varia de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado)
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Aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão
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Alterações na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Esta medida permite avaliar deficiências cognitivas (escore varia de 0 a 30, valores mais altos representam um melhor resultado)
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Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Mudanças no tempo para completar o teste de cancelamento de sinos para avaliar deficiências cognitivas
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Esta medida permite avaliar as deficiências cognitivas (medida em minutos e segundos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
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Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Alterações no número de omissões no teste de cancelamento de sinos para avaliação de comprometimentos cognitivos
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Esta medida permite avaliar deficiências cognitivas (valores mais baixos representam um melhor resultado)
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Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Alterações no teste de span de dígitos para avaliar deficiências cognitivas
Prazo: Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Esta medida permite avaliar deficiências cognitivas (valores mais altos representam um melhor resultado)
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Até 1 mês, depois 2 meses e 1 ano após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard VIGUE, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02015-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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