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Bewertung der Auswirkungen früher propriozeptiver Stimulationen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (Tetra-Mouv)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Auswirkungen früher propriozeptiver Stimulationen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie

"Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein dramatisches Ereignis, das zu einer langfristigen Behinderung führt. Eine angemessene Versorgung von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) an ist ein Schlüsselelement nicht nur für das Überleben dieser Patienten, sondern auch für die Förderung ihrer Genesung. Darüber hinaus haben die Studien zum natürlichen Verlauf von SCI gezeigt, dass der größte Teil der Genesung innerhalb der ersten 3 bis 6 Monate nach der Verletzung eintritt. Dieser Zeitraum ist daher für diese Patienten entscheidend. Allerdings schränken das Umfeld der Intensivstation und der akute Zustand der Patienten die Rehabilitationsmöglichkeiten ein. In einem solchen Zusammenhang könnten funktionelle propriozeptive Stimulationen (Vibramoov™-System, Techno Concept, Frankreich) ein interessantes Werkzeug sein.

Durch die Verwendung von Sehnenvibrationen ermöglicht das Vibramoov™-System, die propriozeptiven Signaturen zyklischer Bewegungen wie Gehen zu reproduzieren. Einige Studien haben bereits den Nutzen von propriozeptiven Vibrationen gezeigt. Bisher wurden diese Vorteile jedoch nur im chronischen Stadium neurologischer Erkrankungen untersucht.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass frühfunktionelle propriozeptive Stimulationen (FPS) die Spastik reduzieren und die sensomotorische Erholung bei tetraplegischen und stark querschnittsgelähmten Patienten fördern können.

Um ihre Hypothese zu testen, führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie an 40 Patienten mit traumatischer QSL durch. Diese Patienten werden entsprechend der Vollständigkeit ihrer Läsion in zwei Gruppen stratifiziert. Jeder Patient wird innerhalb von zehn Tagen nach der Verletzung eingeschlossen und erhält entweder FPS oder Scheinstimulationen an den Gelenken der unteren Extremitäten, 4 Mal pro Woche während 8 Wochen. Die primären Ergebnismessungen bewerten die Spastik. Die Ermittler beurteilen auch die sensomotorische Erholung, Schmerzen, Muskelschwund, kognitive Beeinträchtigung und den Funktionsstatus. "

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Traumatische Rückenmarksverletzung auf oder über Stufe T6

    • Alter ≥ 18 Jahre alt
    • Keine Schwangerschaft
    • Nicht unter Vormundschaft stehen
    • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Läsionen oder Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls innerhalb von zehn Tagen nach der Verletzung verhindern
  • Schwere Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Vibrationsbehandlung dauert acht Wochen für jeden Patienten, mit 4 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung. Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten propriozeptive Stimulationen, die so eingestellt sind, dass sie Bewegungsillusionen erzeugen.
Gerät: Propriozeptive Stimulationen
Die Vibrationsbehandlung dauert acht Wochen für jeden Patienten, mit 4 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung. Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten propriozeptive Stimulationen, die so eingestellt sind, dass sie Bewegungsillusionen erzeugen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Vibrationsbehandlung dauert acht Wochen für jeden Patienten, mit 4 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten Scheinstimulationen.
Gerät: Sham-Stimulationen
Die Vibrationsbehandlung dauert acht Wochen für jeden Patienten, mit 4 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten Scheinstimulationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Der MAS ermöglicht die Beurteilung der Spastik. Die Muskeln, deren Spastik beurteilt wird, sind Soleus, Gastrocnemius, Kniestrecker, Kniebeuger, Adduktoren und Gracilis (Score-Bereich von 0 bis 5 pro Muskel, höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Spastik)
Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Winkeländerungen der Muskelreaktion in der modifizierten Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Mit dem MTS kann der Schweregrad der Spastik beurteilt werden. Die Muskeln, deren Spastik beurteilt wird, sind Soleus, Gastrocnemius, Kniestrecker, Kniebeuger, Adduktoren und Gracilis (Das Ergebnis wird in Grad angegeben, von 0 bis 180 Grad, höhere Werte stellen eine höhere dynamische Komponente der Spastik dar)
Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Veränderungen in der Qualität der Muskelreaktion in der modifizierten Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Die Muskeln, deren Spastik beurteilt wird, sind Soleus, Gastrocnemius, Kniestrecker, Kniebeuger, Adduktoren und Gracilis (Score-Bereich von 0 bis 5 pro Muskel, höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Spastik)
Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Änderungen im Tool zur Beurteilung des Rückenmarks für spastische Reflexe (SCATS)
Zeitfenster: Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Dieser Score ermöglicht die Beurteilung der globalen Spastik (Score-Bereich von 0 bis 18, höhere Werte stehen für einen höheren Grad an Spastik)
Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der visuellen Analogskala zur Selbsteinschätzung problematischer Spastik
Zeitfenster: Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Score-Bereich von 0 bis 100, höhere Werte stehen für einen höheren Grad an problematischer Spastik.
Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Veränderungen der visuellen Analogskala zur automatischen Schmerzeinschätzung
Zeitfenster: Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Der Score reicht von 0 bis 100, höhere Werte stehen für eine höhere Schmerzintensität.
Jede Woche während der achtwöchigen Behandlung, dann 2 Monate (Behandlungsende), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Änderungen des International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Score
Zeitfenster: Bei Einschluss sowie eine Woche, einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Dieser Score ermöglicht die Bewertung der sensomotorischen Erholung (Score-Bereich von 0 bis 324, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)
Bei Einschluss sowie eine Woche, einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung.
Veränderungen in der Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Bei Aufnahme, dann zweimal wöchentlich während des ersten Monats und 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
„Mit Ultraschall gemessen, Durchschnitt aus zwei Messungen (an der Grenze zwischen dem unteren Drittel und den oberen zwei Dritteln zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella und in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Kniescheibe) (Messung in Zentimetern, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)"
Bei Aufnahme, dann zweimal wöchentlich während des ersten Monats und 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Veränderungen im Stickstoffhaushalt,
Zeitfenster: In den ersten zwei Wochen alle 48 Stunden, dann sechs Wochen lang einmal wöchentlich
Marker für Proteinverluste (Maß in mmol/L, niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)
In den ersten zwei Wochen alle 48 Stunden, dann sechs Wochen lang einmal wöchentlich
Anzahl der Tage zwischen dem SCI und der Vertikalisierung bei 45°
Zeitfenster: Die Vertikalisierung wird während der 8-wöchigen Behandlung schrittweise dreimal pro Woche versucht.
Der Versuch ist erfolgreich, wenn die Position 5 Minuten lang ohne Beeinträchtigung gehalten wird. Das Vertikalisierungsprotokoll bleibt dasselbe wie das üblicherweise auf der Intensivstation verwendete. Gemäß diesem Protokoll erfolgt die Vertikalisierung progressiv und der mittlere Blutdruck wird kontinuierlich überwacht. Der Versuch wird abgebrochen, wenn sich der Patient unwohl fühlt (Anzeichen einer Unverträglichkeit) oder wenn der mittlere Blutdruck um mehr als 20 % abfällt (Messung in Tagen, höhere Werte bedeuten ein niedrigeres Ergebnis)
Die Vertikalisierung wird während der 8-wöchigen Behandlung schrittweise dreimal pro Woche versucht.
Anzahl der Tage zwischen dem SCI und der Vertikalisierung bei 70°
Zeitfenster: Die Vertikalisierung wird während der 8-wöchigen Behandlung schrittweise dreimal pro Woche versucht.
Der Versuch ist erfolgreich, wenn die Position 5 Minuten lang ohne Beeinträchtigung gehalten wird. Das Vertikalisierungsprotokoll bleibt dasselbe wie das üblicherweise auf der Intensivstation verwendete. Gemäß diesem Protokoll erfolgt die Vertikalisierung progressiv und der mittlere Blutdruck wird kontinuierlich überwacht. Der Versuch wird abgebrochen, wenn sich der Patient unwohl fühlt (Anzeichen einer Unverträglichkeit) oder wenn der mittlere Blutdruck um mehr als 20 % abfällt (Messung in Tagen, höhere Werte bedeuten ein niedrigeres Ergebnis)
Die Vertikalisierung wird während der 8-wöchigen Behandlung schrittweise dreimal pro Woche versucht.
Änderungen beim Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Verletzung
Dieses Maß ermöglicht die Beurteilung des Funktionsstatus (Score-Bereich von 0 bis 100, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar).
Nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Verletzung
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Dieses Maß ermöglicht die Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen (Score-Bereich von 0 bis 30, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)
Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Änderungen in der Zeit zum Absolvieren des Glockenauslöschungstests zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Dieses Maß ermöglicht die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen (Messung in Minuten und Sekunden, niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar).
Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Änderungen in der Anzahl der Auslassungen im Glockenauslöschungstest zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Dieses Maß ermöglicht die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen (niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar).
Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Änderungen im Digit-Span-Test zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Dieses Maß ermöglicht die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen (höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)
Bis 1 Monat, dann 2 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard VIGUE, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02015-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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