早期本体感觉刺激对脊髓损伤患者的影响评估 (Tetra-Mouv)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
早期本体感受刺激对脊髓损伤患者影响的评估：一项随机对照试验
“脊髓损伤 (SCI) 是一个戏剧性的事件，会导致长期的障碍。 从入院到重症监护病房 (ICU) 的适当护理不仅是这些患者生存的关键因素，也是促进他们康复的关键因素。 此外，对脊髓损伤自然史的研究表明，大部分恢复发生在受伤后的前 3 至 6 个月内。 因此，这个时期对这些患者至关重要。 然而，ICU 的环境和患者的急性情况限制了康复的可能性。 在这种情况下，功能性本体感受刺激（Vibramoov™ 系统，Techno Concept，法国）可能是一种令人感兴趣的工具。
通过使用肌腱振动，Vibramoov™ 系统可以再现步行等循环运动的本体感受特征。 一些研究已经证明了本体感受振动的好处。 然而，到目前为止，这些好处只在神经系统疾病的慢性阶段进行了研究。
研究人员假设，早期功能性本体感受刺激 (FPS) 可能会减少四肢瘫痪和高位截瘫患者的痉挛状态并促进感觉运动恢复。
为了验证他们的假设，研究人员对 40 名创伤性 SCI 患者进行了随机对照试验。 这些患者将根据病变的完整性分为两组。 每位患者都将在受伤后 10 天内被包括在内，并接受 FPS 或对下肢关节的假刺激，在 8 周内每周 4 次。 主要结果指标将评估痉挛状态。 研究人员还评估感觉运动恢复、疼痛、肌肉萎缩、认知障碍和功能状态。 “
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Bicetre Hospital
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接触：
- Bernard Vigué, MD PhD
- 电话号码：0033145216310
- 邮箱：bernard.vigue@aphp.fr
-
首席研究员：
- Bernard Vigué, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• T6 级或以上的创伤性脊髓损伤
- 年龄≥18岁
- 没有怀孕
- 不受监护
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 骨科损伤或任何妨碍在受伤后 10 天内实施方案的医疗状况
- 严重的脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
每位患者的振动治疗将持续八周，每周 4 次，每次 30 分钟。
干预组的受试者将接受本体感受刺激，以产生运动错觉。
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每位患者的振动治疗将持续八周，每周 4 次，每次 30 分钟。
干预组的受试者将接受本体感受刺激，以产生运动错觉。
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假比较器：控制组
每位患者的振动治疗将持续八周，每周 4 次，每次 30 分钟。
对照组的受试者将接受假刺激。
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每位患者的振动治疗将持续八周，每周 4 次，每次 30 分钟。
对照组的受试者将接受假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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MAS 能够评估痉挛状态。
将评估痉挛状态的肌肉是比目鱼肌、腓肠肌、膝伸肌、膝屈肌、内收肌和股薄肌（每块肌肉的评分范围从 0 到 5，数值越高代表痉挛的严重程度越高）
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八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 中肌肉反应角度的变化
大体时间：八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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MTS 能够评估痉挛的严重程度。
将评估痉挛状态的肌肉是比目鱼肌、腓肠肌、膝伸肌、膝屈肌、内收肌和股薄肌（结果以度数报告，从 0 到 180 度，较高的值代表较高的痉挛动态成分）
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八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 中肌肉反应质量的变化
大体时间：八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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将评估痉挛状态的肌肉是比目鱼肌、腓肠肌、膝伸肌、膝屈肌、内收肌和股薄肌（每块肌肉的评分范围从 0 到 5，数值越高代表痉挛的严重程度越高）
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八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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痉挛反射脊髓评估工具 (SCATS) 的变化
大体时间：八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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该分数能够评估整体痉挛状态（分数范围从 0 到 18，较高的值表示较高程度的痉挛）
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八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于自动评估有问题的痉挛的视觉模拟量表的变化
大体时间：八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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分数范围从 0 到 100，较高的值表示较高程度的问题性痉挛。
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八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年。
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用于疼痛自动评估的视觉模拟量表的变化
大体时间：八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年
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分数范围从 0 到 100，较高的值表示较高的疼痛强度。
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八周治疗期间的每周，然后在受伤后 2 个月（治疗结束）、6 个月和 1 年
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 评分的变化
大体时间：入组时以及受伤后一周、一个月、两个月、六个月和一年。
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这个分数能够评估感觉运动恢复（分数范围从 0 到 324，更高的值代表更好的结果）
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入组时以及受伤后一周、一个月、两个月、六个月和一年。
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股四头肌厚度的变化
大体时间：入组时，第一个月每周两次，受伤后 2 个月、6 个月和 1 年
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“用超声波测量，两次测量的平均值（在髂前上棘和髌骨上极之间的下三分之一和上三分之二之间的边界，以及在髂前上棘和上极之间的中点髌骨）（以厘米为单位，数值越大越好）"
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入组时，第一个月每周两次，受伤后 2 个月、6 个月和 1 年
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氮平衡的变化，
大体时间：前两周每 48 小时一次，然后每周一次，持续六周
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蛋白质损失的标志（以 mmol/L 为单位，值越低代表结果越好）
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前两周每 48 小时一次，然后每周一次，持续六周
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SCI 与 45° 垂直化之间的天数
大体时间：在 8 周的治疗期间，每周逐渐尝试垂直化 3 次。
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如果该姿势保持 5 分钟且没有不利影响，则尝试成功。
垂直化协议将与 ICU 中常用的协议保持一致。
根据该协议，垂直化将是渐进的，并且将持续监测平均血压。
如果患者感觉不适（不耐受的迹象）或平均血压下降超过 20%（以天为单位，值越高代表结果越低），则停止尝试
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在 8 周的治疗期间，每周逐渐尝试垂直化 3 次。
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SCI 与 70° 垂直化之间的天数
大体时间：在 8 周的治疗期间，每周逐渐尝试垂直化 3 次。
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如果该姿势保持 5 分钟且没有不利影响，则尝试成功。
垂直化协议将与 ICU 中常用的协议保持一致。
根据该协议，垂直化将是渐进的，并且将持续监测平均血压。
如果患者感觉不适（不耐受的迹象）或平均血压下降超过 20%（以天为单位，值越高代表结果越低），则停止尝试
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在 8 周的治疗期间，每周逐渐尝试垂直化 3 次。
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脊髓独立性测量 (SCIM) 的变化
大体时间：受伤后2个月、6个月和1年
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该措施能够评估功能状态（分数范围从 0 到 100，更高的值代表更好的结果）
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受伤后2个月、6个月和1年
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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该措施能够评估认知障碍（分数范围从 0 到 30，更高的值代表更好的结果）
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最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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完成响铃取消测试以评估认知障碍的时间变化
大体时间：最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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该测量能够评估认知障碍（以分钟和秒为单位测量，值越低代表结果越好）
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最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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评估认知障碍的响铃取消测试中遗漏次数的变化
大体时间：最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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该措施能够评估认知障碍（较低的值代表更好的结果）
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最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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用于评估认知障碍的数字跨度测试的变化
大体时间：最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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该措施能够评估认知障碍（更高的值代表更好的结果）
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最多 1 个月，然后在受伤后 2 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard VIGUE、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月20日
初级完成 (预期的)
2024年9月20日
研究完成 (预期的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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