척수손상 환자에서 조기 고유수용성 자극의 효과 평가 (Tetra-Mouv)
2021년 10월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
척수손상 환자에서 조기 고유수용성 자극의 효과 평가 : 무작위대조시험
"척수 손상(SCI)은 장기적인 장애를 초래하는 극적인 사건입니다. 중환자실(ICU) 입원부터 적절한 치료는 이들 환자의 생존뿐 아니라 회복 촉진을 위한 핵심 요소입니다. 또한 척수 손상의 자연 경과에 대한 연구에서는 대부분의 회복이 손상 후 처음 3~6개월 이내에 발생하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 기간은 이러한 환자들에게 매우 중요합니다. 그러나 ICU의 환경과 환자의 급성 상태는 재활 가능성을 제한합니다. 이러한 맥락에서 기능적 고유수용성 자극(Vibramoov™ 시스템, Techno Concept, France)은 관심 도구가 될 수 있습니다.
힘줄 진동을 사용함으로써 Vibramoov™ 시스템은 걷기와 같은 주기적인 움직임의 고유 감각 신호를 재현할 수 있습니다. 일부 연구에서는 고유수용성 진동의 이점을 이미 입증했습니다. 그러나 지금까지 이러한 이점은 신경계 질환의 만성 단계에서만 연구되었습니다.
연구자들은 조기 기능적 고유수용성 자극(FPS)이 사지 마비 및 고도 하반신 마비 환자의 경직을 감소시키고 감각운동 회복을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
그들의 가설을 시험하기 위해 연구자들은 외상성 SCI 환자 40명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 이 환자들은 병변의 완전성에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. 모든 환자는 부상 후 10일 이내에 포함되며 8주 동안 주 4회 FPS 또는 하지 관절에 대한 가짜 자극을 받습니다. 일차 결과 측정은 경직을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 감각 운동 회복, 통증, 근육 소모, 인지 장애 및 기능 상태를 평가합니다. "
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Bicetre Hospital
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연락하다:
- Bernard Vigué, MD PhD
- 전화번호: 0033145216310
- 이메일: bernard.vigue@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Bernard Vigué, MD PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• T6 수준 이상의 외상성 척수 손상
- 연령 ≥ 18세
- 임신 없음
- 후견인이 아닌 경우
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 부상 후 10일 이내에 프로토콜의 실행을 방해하는 정형외과적 병변 또는 모든 의학적 상태
- 심각한 뇌 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
진동 치료는 각 환자에 대해 8주간 지속되며, 주당 4회, 회당 30분입니다.
개입 그룹의 피험자는 움직임의 환상을 생성하도록 설정된 고유 감각 자극을 받게 됩니다.
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진동 치료는 각 환자에 대해 8주간 지속되며, 주당 4회, 회당 30분입니다.
개입 그룹의 피험자는 움직임의 환상을 생성하도록 설정된 고유 감각 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
진동 치료는 각 환자에 대해 8주간 지속되며, 주당 4회, 회당 30분입니다.
대조군의 피험자는 가짜 자극을 받게 됩니다.
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진동 치료는 각 환자에 대해 8주간 지속되며, 주당 4회, 회당 30분입니다.
대조군의 피험자는 가짜 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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MAS를 통해 경련을 평가할 수 있습니다.
경직이 평가될 근육은 가자미근, 비복근, 무릎 신전근, 무릎 굴근, 내전근 및 박근입니다(점수 범위는 근육당 0~5이며, 값이 높을수록 경직의 정도가 더 높음을 나타냅니다)
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치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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수정 Tardieu 척도(MTS)에서 근육 반응 각도의 변화
기간: 치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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MTS를 사용하면 경련의 심각도를 평가할 수 있습니다.
경직이 평가될 근육은 가자미근, 비복근, 무릎 신근, 무릎 굴근, 내전근 및 박근입니다(결과는 0도에서 180도까지의 각도로 보고되며 값이 높을수록 경직의 동적 구성 요소가 더 높음을 나타냅니다)
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치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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수정 Tardieu 척도(MTS)에서 근육 반응의 질적 변화
기간: 치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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경직이 평가될 근육은 가자미근, 비복근, 무릎 신전근, 무릎 굴근, 내전근 및 박근입니다(점수 범위는 근육당 0~5이며, 값이 높을수록 경직의 정도가 더 높음을 나타냅니다)
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치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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경련 반사(SCATS)에 대한 척수 평가 도구의 변경 사항
기간: 치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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이 점수를 통해 전반적인 경직을 평가할 수 있습니다(점수 범위는 0~18, 값이 높을수록 경직 정도가 높음을 나타냄).
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치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제가 있는 경직의 자동 평가를 위한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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점수 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 문제성 경련의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년.
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통증 자동 평가를 위한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년
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점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 통증의 강도가 높음을 나타냅니다.
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치료 8주 동안 매주, 부상 후 2개월(치료 종료), 6개월 및 1년
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 점수의 변화
기간: 포함 시 및 부상 후 1주, 1개월, 2개월, 6개월 및 1년.
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이 점수를 통해 감각 운동 회복을 평가할 수 있습니다(점수 범위는 0~324, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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포함 시 및 부상 후 1주, 1개월, 2개월, 6개월 및 1년.
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대퇴사두근 두께의 변화
기간: 포함 시, 첫 달 동안 주 2회, 손상 후 2개월, 6개월 및 1년
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"초음파로 측정, 2개 측정치의 평균(전상장골극과 슬개골 상부극 사이의 하부 1/3과 상부 2/3 경계, 그리고 전상장골극과 상부극 사이 중간지점) 슬개골) (센티미터 단위로 측정, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)"
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포함 시, 첫 달 동안 주 2회, 손상 후 2개월, 6개월 및 1년
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질소 균형의 변화,
기간: 처음 2주 동안은 48시간마다, 그 후 6주 동안은 주 1회
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단백질 손실 마커(mmol/L로 측정, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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처음 2주 동안은 48시간마다, 그 후 6주 동안은 주 1회
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SCI와 수직화 사이의 일수(45°)
기간: 수직화는 치료 8주 동안 주 3회 점진적으로 시도됩니다.
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역효과 없이 5분 동안 자세를 유지하면 시도가 성공한 것입니다.
수직화 프로토콜은 ICU에서 일반적으로 사용되는 프로토콜과 동일하게 유지됩니다.
이 프로토콜에 따르면 수직화는 점진적이며 평균 혈압은 지속적으로 모니터링됩니다.
환자가 불편함을 느끼거나(불내증의 징후) 평균 혈압이 20% 이상 떨어지면 시도가 중단됩니다(일 단위 측정, 높은 값은 낮은 결과를 나타냄).
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수직화는 치료 8주 동안 주 3회 점진적으로 시도됩니다.
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SCI와 70° 수직화 사이의 일수
기간: 수직화는 치료 8주 동안 주 3회 점진적으로 시도됩니다.
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역효과 없이 5분 동안 자세를 유지하면 시도가 성공한 것입니다.
수직화 프로토콜은 ICU에서 일반적으로 사용되는 프로토콜과 동일하게 유지됩니다.
이 프로토콜에 따르면 수직화는 점진적이며 평균 혈압은 지속적으로 모니터링됩니다.
환자가 불편함을 느끼거나(불내증의 징후) 평균 혈압이 20% 이상 떨어지면 시도가 중단됩니다(일 단위 측정, 높은 값은 낮은 결과를 나타냄).
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수직화는 치료 8주 동안 주 3회 점진적으로 시도됩니다.
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척수 독립 척도(SCIM)의 변화
기간: 부상 후 2개월, 6개월, 1년 후
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이 측정을 통해 기능 상태를 평가할 수 있습니다(점수 범위는 0~100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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부상 후 2개월, 6개월, 1년 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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이 측정을 통해 인지 장애를 평가할 수 있습니다(점수 범위는 0~30, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄).
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부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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인지 장애를 평가하기 위한 벨 취소 테스트를 완료하는 시간의 변경
기간: 부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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이 측정을 통해 인지 장애를 평가할 수 있습니다(분 및 초 단위 측정, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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인지장애 평가를 위한 종소리 취소 검사의 누락 횟수 변화
기간: 부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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이 측정을 통해 인지 장애를 평가할 수 있습니다(값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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인지 장애를 평가하기 위한 숫자 범위 테스트의 변경 사항
기간: 부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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이 측정을 통해 인지 장애를 평가할 수 있습니다(높은 값은 더 나은 결과를 나타냄).
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부상 후 최대 1개월, 그 후 2개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard VIGUE, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한