Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten proprioseptiivisten stimulaatioiden vaikutusten arviointi potilailla, joilla on selkäydinvamma (Tetra-Mouv)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Varhaisten proprioseptiivisten stimulaatioiden vaikutusten arviointi potilailla, joilla on selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

"Selkäydinvamma (SCI) on dramaattinen tapahtuma, joka johtaa pitkäaikaiseen vammaan. Asianmukainen hoito teho-osastolle (ICU) saapumisesta on avaintekijä näiden potilaiden selviytymisen lisäksi myös heidän toipumisen edistämisessä. Lisäksi SCI:n luonnollista historiaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa toipumisesta tapahtuu ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana vamman jälkeen. Tämä ajanjakso on siksi ratkaiseva näille potilaille. Tehoosaston ympäristö ja potilaiden akuutti tila rajoittavat kuitenkin kuntoutusmahdollisuuksia. Tällaisessa tilanteessa toiminnalliset proprioseptiiviset stimulaatiot (Vibramoov™-järjestelmä, Techno Concept, Ranska) voisivat olla kiinnostava työkalu.

Käyttämällä jännevärähtelyä Vibramoov™-järjestelmä mahdollistaa syklisten liikkeiden, kuten kävelyn, proprioseptiivisten ominaisuuksien toistamisen. Jotkut tutkimukset ovat jo osoittaneet proprioseptiivisen tärinän edut. Näitä etuja on kuitenkin toistaiseksi tutkittu vain neurologisten sairauksien kroonisessa vaiheessa.

Tutkijat olettivat, että varhaiset funktionaaliset proprioseptiiviset stimulaatiot (FPS) voivat vähentää spastisuutta ja edistää sensomotorista palautumista tetraplegisillä ja voimakkaasti paraplegisilla potilailla.

Hypoteesinsa testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen 40 potilaalla, joilla on traumaattinen SCI. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään leesion täydellisyyden mukaan. Jokainen potilas otetaan mukaan kymmenen päivän kuluessa vamman syntymisestä, ja hänelle annetaan joko FPS-stimulaatioita tai valestimulaatioita alaraajojen niveliin 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan. ensisijaiset tulosmittaukset arvioivat spastisuutta. Tutkijat arvioivat myös sensorimotorista palautumista, kipua, lihasten kuihtumista, kognitiivista heikkenemistä ja toiminnallista tilaa. "

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Bicetre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Traumaattinen selkäydinvamma tasolla T6 tai sen yläpuolella

    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Ei raskautta
    • Ei ole holhouksen alainen
    • Liittyy Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopediset leesiot tai mikä tahansa sairaus, joka estää protokollan täytäntöönpanon kymmenen päivän kuluessa vamman sattumisesta
  • Vakava aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tärinähoito kestää kahdeksan viikkoa kullekin potilaalle, 4 hoitokertaa viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta. Interventioryhmän koehenkilöt saavat proprioseptiivisiä stimulaatioita, jotka on asetettu luomaan illuusioita liikkeestä.
Laite: Proprioseptiiviset stimulaatiot
Tärinähoito kestää kahdeksan viikkoa kullekin potilaalle, 4 hoitokertaa viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta. Interventioryhmän koehenkilöt saavat proprioseptiivisiä stimulaatioita, jotka on asetettu luomaan illuusioita liikkeestä.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tärinähoito kestää kahdeksan viikkoa kullekin potilaalle, 4 hoitokertaa viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat valestimulaatioita.
Laite: Valeet stimulaatiot
Tärinähoito kestää kahdeksan viikkoa kullekin potilaalle, 4 hoitokertaa viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat valestimulaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
MAS mahdollistaa spastisuuden arvioinnin. Lihas, jonka spastisuutta arvioidaan, ovat jalkapohja, gastrocnemius, polven ojentajat, polven koukistajat, adductors ja gracilis (pisteet vaihtelevat 0-5 per lihas, korkeammat arvot edustavat suurempaa spastisuuden vakavuutta)
Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Muutokset lihasreaktion kulmissa modifioidulla Tardieun asteikolla (MTS)
Aikaikkuna: Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
MTS mahdollistaa spastisuuden vakavuuden arvioinnin. Lihas, jonka spastisuutta arvioidaan, ovat jalkapohja, gastrocnemius, polven ojentajat, polven koukistajat, adductors ja gracilis (Tulos ilmoitetaan asteina, 0 - 180 astetta, korkeammat arvot edustavat suurempaa spastisuuden dynaamista komponenttia)
Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Muutokset lihasreaktion laadussa modifioidulla Tardieun asteikolla (MTS)
Aikaikkuna: Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Lihas, jonka spastisuutta arvioidaan, ovat jalkapohja, gastrocnemius, polven ojentajat, polven koukistajat, adductors ja gracilis (pisteet vaihtelevat 0-5 per lihas, korkeammat arvot edustavat suurempaa spastisuuden vakavuutta)
Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Muutokset spastisten refleksien (SCATS) selkäytimen arviointityökalussa
Aikaikkuna: Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Tämä pistemäärä mahdollistaa globaalin spastisuuden arvioinnin (pisteet vaihtelevat 0-18, korkeammat arvot edustavat suurempaa spastisuutta)
Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa ongelmallisen spastisuuden automaattista arviointia varten
Aikaikkuna: Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat arvot edustavat suurempaa ongelmallista spastisuutta.
Joka viikko kahdeksan hoitoviikon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa kivun automaattista arviointia varten
Aikaikkuna: Joka viikko kahdeksan viikon hoidon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Joka viikko kahdeksan viikon hoidon aikana, sitten 2 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman
Muutokset selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) pistemäärän kansainvälisissä standardeissa
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja viikko, kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen.
Tämä pistemäärä mahdollistaa sensomotorisen palautumisen arvioinnin (pisteet vaihtelevat 0-324, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Mukaanoton yhteydessä ja viikko, kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen.
Muutokset nelipäisen lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, sitten kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen
"Ultraäänellä mitattuna, kahden mittauksen keskiarvo (alemman kolmanneksen ja ylemmän kahden kolmasosan välisellä rajalla ylempi suoliluun etuosan ja polvilumpion ylemmän navan välillä sekä keskipisteessä ylempi suoliluun eturangan ja ylemmän navan välillä polvilumpio) (mitta senttimetreinä, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)"
Mukaanoton yhteydessä, sitten kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen
Muutokset typpitasapainossa,
Aikaikkuna: 48 tunnin välein kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa kuuden viikon ajan
Proteiinihäviön merkki (mitta mmol/l, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
48 tunnin välein kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa kuuden viikon ajan
Päivien lukumäärä SCI:n ja pystysuoran 45°:n välillä
Aikaikkuna: Vertikalointia yritetään asteittain 3 kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Yritys onnistuu, jos asentoa pidetään 5 minuuttia ilman haitallisia vaikutuksia. Vertikointiprotokolla pysyy samana kuin teho-osastolla yleisesti käytetty. Tämän protokollan mukaan vertikaalisaatio on progressiivinen ja keskimääräistä verenpainetta seurataan jatkuvasti. Yritys keskeytetään, jos potilas voi huonosti (oireet intoleranssista) tai jos keskimääräinen verenpaine laskee yli 20 % (Mittaa päivinä, korkeammat arvot tarkoittavat alhaisempaa tulosta)
Vertikalointia yritetään asteittain 3 kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Päivien lukumäärä SCI:n ja 70°:n pystysuuntauksen välillä
Aikaikkuna: Vertikalointia yritetään asteittain 3 kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Yritys onnistuu, jos asentoa pidetään 5 minuuttia ilman haitallisia vaikutuksia. Vertikointiprotokolla pysyy samana kuin teho-osastolla yleisesti käytetty. Tämän protokollan mukaan vertikaalisaatio on progressiivinen ja keskimääräistä verenpainetta seurataan jatkuvasti. Yritys keskeytetään, jos potilas voi huonosti (oireet intoleranssista) tai jos keskimääräinen verenpaine laskee yli 20 % (Mittaa päivinä, korkeammat arvot tarkoittavat alhaisempaa tulosta)
Vertikalointia yritetään asteittain 3 kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Muutokset selkäytimen riippumattomuusmittarissa (SCIM)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Tämä mitta mahdollistaa toiminnallisen tilan arvioinnin (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Tämä mitta mahdollistaa kognitiivisten häiriöiden arvioinnin (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Muutoksia kellojen peruutustestin suorittamiseen kuluneessa ajassa kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Tämä mitta mahdollistaa kognitiivisten häiriöiden arvioinnin (Mittaus minuuteissa ja sekunneissa, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Muutokset kognitiivisten häiriöiden arvioinnin kellojen peruutustestissä tehtyjen laiminlyöntien määrässä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Tämä mitta mahdollistaa kognitiivisten häiriöiden arvioinnin (pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Muutokset numerovälitestissä kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen
Tämä mitta mahdollistaa kognitiivisten häiriöiden arvioinnin (korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Jopa 1 kuukausi, sitten 2 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard VIGUE, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02015-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa