Оценка эффектов ранней проприоцептивной стимуляции у больных с позвоночно-спинномозговой травмой (Tetra-Mouv)
15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка эффектов ранней проприоцептивной стимуляции у пациентов с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
«Травма спинного мозга (ТСМ) — это драматическое событие, приводящее к длительной инвалидности. Надлежащий уход с момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) является ключевым элементом не только для выживания этих пациентов, но и для их выздоровления. Более того, исследования естественного течения ТСМ показали, что большая часть восстановления происходит в течение первых 3-6 месяцев после травмы. Поэтому этот период имеет решающее значение для этих пациентов. Однако условия реанимации и острое состояние пациентов ограничивают возможности реабилитации. В таком контексте может представлять интерес функциональная проприоцептивная стимуляция (система Vibramoov™, Techno Concept, Франция).
Используя вибрации сухожилий, система Vibramoov™ позволяет воспроизводить проприоцептивные признаки циклических движений, таких как ходьба. Некоторые исследования уже продемонстрировали преимущества проприоцептивных вибраций. Однако до сих пор эти преимущества изучались только при хронической стадии неврологических заболеваний.
Исследователи предположили, что ранняя функциональная проприоцептивная стимуляция (ФПС) может уменьшить спастичность и способствовать сенсомоторному восстановлению у пациентов с тетраплегией и высокой параплегией.
Чтобы проверить свою гипотезу, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование на 40 пациентах с травматическим повреждением спинного мозга. Эти пациенты будут разделены на две группы в зависимости от полноты их поражения. Каждый пациент будет включен в течение десяти дней после травмы и получит либо FPS, либо ложную стимуляцию суставов нижних конечностей 4 раза в неделю в течение 8 недель. первичные показатели исхода будут оценивать спастичность. исследователи также оценивают сенсомоторное восстановление, боль, атрофию мышц, когнитивные нарушения и функциональное состояние. "
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Bicetre Hospital
-
Контакт:
- Bernard Vigué, MD PhD
- Номер телефона: 0033145216310
- Электронная почта: bernard.vigue@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Bernard Vigué, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Травматическое повреждение спинного мозга на уровне Т6 или выше
- Возраст ≥ 18 лет
- Нет беременности
- Не находится под опекой
- Быть членом французской системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Ортопедические поражения или любое заболевание, препятствующее выполнению протокола в течение десяти дней после травмы.
- Тяжелая травма головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вибротерапия продлится восемь недель для каждого пациента, 4 сеанса в неделю по 30 минут.
Субъекты группы вмешательства будут получать проприоцептивную стимуляцию, направленную на создание иллюзии движения.
|
Вибротерапия продлится восемь недель для каждого пациента, 4 сеанса в неделю по 30 минут.
Субъекты группы вмешательства будут получать проприоцептивную стимуляцию, направленную на создание иллюзии движения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Вибротерапия продлится восемь недель для каждого пациента, 4 сеанса в неделю по 30 минут.
Субъекты контрольной группы получат фиктивную стимуляцию.
|
Вибротерапия продлится восемь недель для каждого пациента, 4 сеанса в неделю по 30 минут.
Субъекты контрольной группы получат фиктивную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
MAS позволяет оценить спастичность.
Мышцы, спастичность которых будет оцениваться, — это камбаловидная, икроножная, коленные разгибатели, сгибатели колена, приводящие и тонкие мышцы (диапазон баллов от 0 до 5 для каждой мышцы, более высокие значения представляют более высокую степень спастичности)
|
Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
|
Изменения углов мышечной реакции по модифицированной шкале Тардье (MTS)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
МТС позволяет оценить степень спастичности.
Мышцы, спастичность которых будет оцениваться, это камбаловидная, икроножная, коленные разгибатели, сгибатели колена, приводящие мышцы и тонкая мышца (результат указывается в градусах от 0 до 180 градусов, более высокие значения представляют более высокий динамический компонент спастичности)
|
Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
|
Изменения качества мышечной реакции по модифицированной шкале Тардье (МТС)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
Мышцы, спастичность которых будет оцениваться, — это камбаловидная, икроножная, коленные разгибатели, сгибатели колена, приводящие и тонкие мышцы (диапазон баллов от 0 до 5 для каждой мышцы, более высокие значения представляют более высокую степень спастичности)
|
Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
|
Изменения в инструменте оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
Эта оценка позволяет оценить глобальную спастичность (диапазон баллов от 0 до 18, более высокие значения представляют более высокую степень спастичности)
|
Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы для автоматической оценки проблемной спастичности
Временное ограничение: Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
Диапазон баллов от 0 до 100, более высокие значения представляют более высокую степень проблемной спастичности.
|
Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы.
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы автооценки боли
Временное ограничение: Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы
|
Диапазон значений от 0 до 100, более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли.
|
Каждую неделю в течение восьми недель лечения, затем через 2 месяца (окончание лечения), через 6 месяцев и через 1 год после травмы
|
|
Изменения в баллах Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: При включении, а также через неделю, месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы.
|
Эта оценка позволяет оценить сенсомоторное восстановление (диапазон баллов от 0 до 324, более высокие значения представляют лучший результат)
|
При включении, а также через неделю, месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы.
|
|
Изменение толщины четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: При включении, затем 2 раза в неделю в течение первого месяца, а также через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы.
|
"Измеряется с помощью УЗИ, среднее двух измерений (на границе нижней трети и верхних двух третей между передней верхней остью подвздошной кости и верхним полюсом надколенника и на середине между передней верхней остью подвздошной кости и верхним полюсом надколенника надколенника) (измеряйте в сантиметрах, чем выше значение, тем лучше результат)"
|
При включении, затем 2 раза в неделю в течение первого месяца, а также через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы.
|
|
Изменения азотистого баланса,
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение первых двух недель, а затем один раз в неделю в течение шести недель.
|
Маркер потери белка (измеряется в ммоль/л, чем ниже значение, тем лучше результат)
|
Каждые 48 часов в течение первых двух недель, а затем один раз в неделю в течение шести недель.
|
|
Количество дней между SCI и вертикализации на 45°
Временное ограничение: Вертикализация предпринимается постепенно 3 раза в неделю в течение 8 недель лечения.
|
Попытка считается успешной, если положение сохраняется в течение 5 минут без побочных эффектов.
Протокол вертикализации останется таким же, как тот, который обычно используется в отделении интенсивной терапии.
В соответствии с этим протоколом вертикализация будет прогрессивной, а среднее артериальное давление будет постоянно контролироваться.
Попытка прекращается, если пациент плохо себя чувствует (признаки непереносимости) или если среднее артериальное давление падает более чем на 20% (измеряется в днях, более высокие значения представляют более низкий результат)
|
Вертикализация предпринимается постепенно 3 раза в неделю в течение 8 недель лечения.
|
|
Количество дней между SCI и вертикализации на 70°
Временное ограничение: Вертикализация предпринимается постепенно 3 раза в неделю в течение 8 недель лечения.
|
Попытка считается успешной, если положение сохраняется в течение 5 минут без побочных эффектов.
Протокол вертикализации останется таким же, как тот, который обычно используется в отделении интенсивной терапии.
В соответствии с этим протоколом вертикализация будет прогрессивной, а среднее артериальное давление будет постоянно контролироваться.
Попытка прекращается, если пациент плохо себя чувствует (признаки непереносимости) или если среднее артериальное давление падает более чем на 20% (измеряется в днях, более высокие значения представляют более низкий результат)
|
Вертикализация предпринимается постепенно 3 раза в неделю в течение 8 недель лечения.
|
|
Изменения показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Через 2 мес, 6 мес и 1 год после травмы
|
Эта мера позволяет оценить функциональное состояние (диапазон баллов от 0 до 100, более высокие значения представляют лучший результат)
|
Через 2 мес, 6 мес и 1 год после травмы
|
|
Изменения в Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
Эта мера позволяет оценить когнитивные нарушения (диапазон баллов от 0 до 30, более высокие значения представляют лучший результат)
|
До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
|
Изменения времени выполнения теста отмены звонков для оценки когнитивных нарушений
Временное ограничение: До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
Эта мера позволяет оценить когнитивные нарушения (измеряется в минутах и секундах, более низкие значения представляют лучший результат)
|
До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
|
Изменение количества пропусков в тесте отмены звонков для оценки когнитивных нарушений
Временное ограничение: До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
Эта мера позволяет оценить когнитивные нарушения (более низкие значения представляют лучший результат)
|
До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
|
Изменения в тесте на объем пальцев для оценки когнитивных нарушений
Временное ограничение: До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
Эта мера позволяет оценить когнитивные нарушения (более высокие значения представляют лучший результат)
|
До 1 мес, затем через 2 мес и 1 год после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernard VIGUE, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02015-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проприоцептивные стимуляции
-
Istituto Ortopedico RizzoliЗавершенныйОстеоартрит голеностопного суставаИталия