Evaluación de los efectos de la estimulación propioceptiva temprana en pacientes con lesión de la médula espinal (Tetra-Mouv)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de los efectos de la estimulación propioceptiva temprana en pacientes con lesión de la médula espinal: un ensayo controlado aleatorio
"La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es un evento dramático que resulta en una discapacidad a largo plazo. Los cuidados adecuados desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son un elemento clave no solo para la supervivencia de estos pacientes sino también para favorecer su recuperación. Además, los estudios sobre la historia natural de la SCI han demostrado que la mayor parte de la recuperación ocurre dentro de los primeros 3 a 6 meses posteriores a la lesión. Por lo tanto, este período es crucial para estos pacientes. Sin embargo, el entorno de la UCI y el estado agudo de los pacientes limitan las posibilidades de rehabilitación. En tal contexto, las estimulaciones propioceptivas funcionales (sistema Vibramoov™, Techno Concept, Francia) podrían ser una herramienta de interés.
Mediante el uso de vibraciones de los tendones, el sistema Vibramoov™ permite reproducir las firmas propioceptivas de movimientos cíclicos como caminar. Algunos estudios ya han demostrado los beneficios de las vibraciones propioceptivas. Sin embargo, hasta el momento, estos beneficios solo se han estudiado en la etapa crónica de las enfermedades neurológicas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las estimulaciones propioceptivas funcionales tempranas (FPS) pueden reducir la espasticidad y promover la recuperación sensoriomotora en pacientes tetrapléjicos y parapléjicos altos.
Para probar su hipótesis, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio en 40 pacientes con LME traumática. Estos pacientes serán estratificados en dos grupos según la integridad de su lesión. Todos los pacientes serán incluidos dentro de los diez días posteriores a la lesión y recibirán FPS o estimulaciones simuladas en las articulaciones de las extremidades inferiores, 4 veces por semana durante 8 semanas. las medidas de resultado primarias evaluarán la espasticidad. los investigadores también evalúan la recuperación sensoriomotora, el dolor, la atrofia muscular, el deterioro cognitivo y el estado funcional. "
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Bicetre Hospital
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Contacto:
- Bernard Vigué, MD PhD
- Número de teléfono: 0033145216310
- Correo electrónico: bernard.vigue@aphp.fr
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Investigador principal:
- Bernard Vigué, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Lesión traumática de la médula espinal en o por encima del nivel T6
- Edad ≥ 18 años
- sin embarazo
- No estar bajo tutela
- Estar afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Lesiones ortopédicas o cualquier condición médica que impida la implementación del protocolo dentro de los diez días posteriores a la lesión.
- Lesión cerebral severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El tratamiento de vibración tendrá una duración de ocho semanas para cada paciente, con 4 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Los sujetos del grupo de intervención recibirán estimulaciones propioceptivas establecidas para crear ilusiones de movimiento.
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El tratamiento de vibración tendrá una duración de ocho semanas para cada paciente, con 4 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Los sujetos del grupo de intervención recibirán estimulaciones propioceptivas establecidas para crear ilusiones de movimiento.
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Comparador falso: Grupo de control
El tratamiento de vibración tendrá una duración de ocho semanas para cada paciente, con 4 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Los sujetos del grupo de control recibirán estimulaciones simuladas.
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El tratamiento de vibración tendrá una duración de ocho semanas para cada paciente, con 4 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Los sujetos del grupo de control recibirán estimulaciones simuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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El MAS permite evaluar la espasticidad.
Los músculos cuya espasticidad se evaluará son el sóleo, el gastrocnemio, los extensores de la rodilla, los flexores de la rodilla, los aductores y el grácil (la puntuación varía de 0 a 5 por músculo, los valores más altos representan una mayor gravedad de la espasticidad)
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Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Cambios en los ángulos de reacción muscular en la escala de Tardieu modificada (MTS)
Periodo de tiempo: Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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El MTS permite evaluar la gravedad de la espasticidad.
Los músculos cuya espasticidad se evaluará son el sóleo, el gastrocnemio, los extensores de la rodilla, los flexores de la rodilla, los aductores y el grácil (el resultado se informa en grados, de 0 a 180 grados, los valores más altos representan un componente dinámico más alto de la espasticidad)
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Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Cambios en la calidad de la reacción muscular en la escala de Tardieu modificada (MTS)
Periodo de tiempo: Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Los músculos cuya espasticidad se evaluará son el sóleo, el gastrocnemio, los extensores de la rodilla, los flexores de la rodilla, los aductores y el grácil (la puntuación varía de 0 a 5 por músculo, los valores más altos representan una mayor gravedad de la espasticidad)
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Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Cambios en la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS)
Periodo de tiempo: Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Este puntaje permite evaluar la espasticidad global (rango de puntaje de 0 a 18, los valores más altos representan un mayor grado de espasticidad)
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Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala analógica visual para la autoevaluación de la espasticidad problemática
Periodo de tiempo: Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Rango de puntuación de 0 a 100, los valores más altos representan un mayor grado de espasticidad problemática.
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Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión.
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Cambios en la escala analógica visual para la autoevaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión
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Rango de puntuación de 0 a 100, los valores más altos representan una mayor intensidad de dolor.
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Cada semana durante las ocho semanas de tratamiento, luego a los 2 meses (fin del tratamiento), 6 meses y 1 año después de la lesión
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Cambios en la puntuación de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, ya la semana, al mes, a los 2 meses, a los 6 meses y al año de la lesión.
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Este puntaje permite evaluar la recuperación sensoriomotora (rango de puntaje de 0 a 324, los valores más altos representan un mejor resultado)
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En el momento de la inclusión, ya la semana, al mes, a los 2 meses, a los 6 meses y al año de la lesión.
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Cambios en el grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, luego dos veces por semana durante el primer mes, y a los 2 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión
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Medido con ultrasonido, promedio de dos medidas (en el límite entre el tercio inferior y los dos tercios superiores entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula, y en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula) (Medida en centímetros, los valores más altos representan un mejor resultado)"
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Al momento de la inclusión, luego dos veces por semana durante el primer mes, y a los 2 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión
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Cambios en el balance de nitrógeno,
Periodo de tiempo: Cada 48 horas durante las dos primeras semanas y luego una vez por semana durante seis semanas
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Marcador de pérdidas de proteínas (Medida en mmol/L, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Cada 48 horas durante las dos primeras semanas y luego una vez por semana durante seis semanas
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Número de días entre el SCI y la verticalización a 45°
Periodo de tiempo: La verticalización se intenta progresivamente 3 veces por semana durante las 8 semanas de tratamiento.
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El intento tiene éxito si la posición se mantiene durante 5 minutos sin efectos adversos.
El protocolo de verticalización seguirá siendo el mismo que se usa comúnmente en la UCI.
Según este protocolo, la verticalización será progresiva y la presión arterial media se controlará de forma continua.
El intento se detiene si el paciente se siente mal (signos de intolerancia) o si la presión arterial media desciende más del 20 % (medida en días, los valores más altos representan un resultado más bajo)
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La verticalización se intenta progresivamente 3 veces por semana durante las 8 semanas de tratamiento.
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Número de días entre el SCI y la verticalización a 70°
Periodo de tiempo: La verticalización se intenta progresivamente 3 veces por semana durante las 8 semanas de tratamiento.
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El intento tiene éxito si la posición se mantiene durante 5 minutos sin efectos adversos.
El protocolo de verticalización seguirá siendo el mismo que se usa comúnmente en la UCI.
Según este protocolo, la verticalización será progresiva y la presión arterial media se controlará de forma continua.
El intento se detiene si el paciente se siente mal (signos de intolerancia) o si la presión arterial media desciende más del 20 % (medida en días, los valores más altos representan un resultado más bajo)
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La verticalización se intenta progresivamente 3 veces por semana durante las 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión
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Esta medida permite evaluar el estado funcional (rango de puntuación de 0 a 100, los valores más altos representan un mejor resultado)
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A los 2 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión
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Cambios en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Esta medida permite evaluar las deficiencias cognitivas (rango de puntuación de 0 a 30, los valores más altos representan un mejor resultado)
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Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Cambios en el tiempo para completar la prueba de cancelación de campanas para evaluar deterioros cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Esta medida permite evaluar las deficiencias cognitivas (Medida en minutos y segundos, los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Cambios en el número de omisiones en la prueba de cancelación de campanas para evaluar alteraciones cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Esta medida permite evaluar las deficiencias cognitivas (los valores más bajos representan un mejor resultado)
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Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Cambios en la prueba de amplitud de dígitos para evaluar las deficiencias cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Esta medida permite evaluar las deficiencias cognitivas (los valores más altos representan un mejor resultado)
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Hasta 1 mes, luego a los 2 meses y 1 año después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard VIGUE, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02015-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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