Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků časných proprioceptivních stimulací u pacientů s poraněním míchy (Tetra-Mouv)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinků časných proprioceptivních stimulací u pacientů s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

„Poranění míchy (SCI) je dramatická událost vedoucí k dlouhodobému handicapu. Vhodná péče od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je klíčovým prvkem nejen pro přežití těchto pacientů, ale také pro podporu jejich uzdravení. Kromě toho studie přirozené historie SCI ukázaly, že k většině zotavení dochází během prvních 3 až 6 měsíců po zranění. Toto období je tedy pro tyto pacienty klíčové. Prostředí JIP a akutní stav pacientů však omezují možnosti rehabilitace. V takovém kontextu by mohla být zajímavým nástrojem funkční proprioceptivní stimulace (systém Vibramoov™, Techno Concept, Francie).

Pomocí vibrací šlach umožňuje systém Vibramoov™ reprodukovat proprioceptivní znaky cyklických pohybů, jako je chůze. Některé studie již prokázaly výhody proprioceptivních vibrací. Dosud však byly tyto přínosy studovány pouze u chronického stádia neurologických onemocnění.

Výzkumníci předpokládali, že časné funkční proprioceptivní stimulace (FPS) mohou snížit spasticitu a podpořit senzomotorické zotavení u tetraplegických a vysoce paraplegických pacientů.

Aby vyšetřovatelé ověřili svou hypotézu, provedli randomizovanou kontrolovanou studii na 40 pacientech s traumatickým SCI. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle úplnosti jejich léze. Každý pacient bude zařazen do deseti dnů po poranění a dostane buď FPS, buď simulovanou stimulaci kloubů dolních končetin, 4krát týdně po dobu 8 týdnů. primární výsledná opatření zhodnotí spasticitu. vyšetřovatelé také hodnotí senzomotorické zotavení, bolest, ochabování svalů, kognitivní poruchy a funkční stav. "

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Traumatické poranění míchy na úrovni T6 nebo nad ní

    • Věk ≥ 18 let
    • Žádné těhotenství
    • Nebýt pod opatrovnictvím
    • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické léze nebo jakýkoli zdravotní stav, který brání provedení protokolu do deseti dnů po zranění
  • Těžké poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vibrační léčba bude u každého pacienta trvat osm týdnů, se 4 sezeními týdně, 30 minut na sezení. Subjekty intervenční skupiny dostanou proprioceptivní stimulaci nastavenou k vytvoření iluze pohybu.
Přístroj: Proprioceptivní stimulace
Vibrační léčba bude u každého pacienta trvat osm týdnů, se 4 sezeními týdně, 30 minut na sezení. Subjekty intervenční skupiny dostanou proprioceptivní stimulaci nastavenou k vytvoření iluze pohybu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Vibrační léčba bude u každého pacienta trvat osm týdnů, se 4 sezeními týdně, 30 minut na sezení. Subjekty kontrolní skupiny dostanou falešnou stimulaci.
Přístroj: Falešné stimulace
Vibrační léčba bude u každého pacienta trvat osm týdnů, se 4 sezeními týdně, 30 minut na sezení. Subjekty kontrolní skupiny dostanou falešnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v upravené Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
MAS umožňuje posoudit spasticitu. Svaly, jejichž spasticita bude hodnocena, jsou soleus, gastrocnemius, extenzory kolena, flexory kolena, adduktory a gracilis (skóre se pohybuje od 0 do 5 na sval, vyšší hodnoty představují vyšší závažnost spasticity)
Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Změny úhlů svalové reakce v modifikované Tardieuově stupnici (MTS)
Časové okno: Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
MTS umožňuje posoudit závažnost spasticity. Svaly, jejichž spasticita bude hodnocena, jsou soleus, gastrocnemius, extenzory kolena, flexory kolena, adduktory a gracilis (Výsledek je uváděn ve stupních, od 0 do 180 stupňů, vyšší hodnoty představují vyšší dynamickou složku spasticity)
Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Změny v kvalitě svalové reakce v modifikované Tardieuově stupnici (MTS)
Časové okno: Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Svaly, jejichž spasticita bude hodnocena, jsou soleus, gastrocnemius, extenzory kolena, flexory kolena, adduktory a gracilis (skóre se pohybuje od 0 do 5 na sval, vyšší hodnoty představují vyšší závažnost spasticity)
Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Změny v nástroji hodnocení míchy pro spastické reflexy (SCATS)
Časové okno: Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Toto skóre umožňuje posoudit globální spasticitu (rozsah skóre od 0 do 18, vyšší hodnoty představují vyšší stupeň spasticity)
Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové škále pro automatické hodnocení problematické spasticity
Časové okno: Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší hodnoty představují vyšší stupeň problematické spasticity.
Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Změny ve vizuální analogové stupnici pro automatické hodnocení bolesti
Časové okno: Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti.
Každý týden během osmi týdnů léčby, poté 2 měsíce (konec léčby), 6 měsíců a 1 rok po úrazu
Změny ve skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Časové okno: Při zařazení a jeden týden, jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Toto skóre umožňuje posoudit senzomotorické zotavení (rozsah skóre od 0 do 324, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
Při zařazení a jeden týden, jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úrazu.
Změny v tloušťce čtyřhlavého svalu
Časové okno: Při zařazení, poté dvakrát týdně během prvního měsíce a po 2 měsících, 6 měsících a 1 roce po úrazu
"Měřeno ultrazvukem, průměr ze dvou měření (na hranici mezi dolní třetinou a horními dvěma třetinami mezi předním horním kyčelním trnem a horním pólem čéšky a ve středu mezi předním horním kyčelním trnem a horním pólem čéšky) (měřte v centimetrech, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)“
Při zařazení, poté dvakrát týdně během prvního měsíce a po 2 měsících, 6 měsících a 1 roce po úrazu
Změny v dusíkové bilanci,
Časové okno: Každých 48 hodin během prvních dvou týdnů a poté jednou týdně po dobu šesti týdnů
Marker ztrát bílkovin (měřeno v mmol/l, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Každých 48 hodin během prvních dvou týdnů a poté jednou týdně po dobu šesti týdnů
Počet dní mezi SCI a vertikalizací při 45°
Časové okno: Vertikalizace se provádí postupně 3krát týdně během 8 týdnů léčby.
Pokus je úspěšný, pokud je poloha udržována po dobu 5 minut bez nepříznivého účinku. Vertikální protokol zůstane stejný jako ten, který se běžně používá na JIP. Podle tohoto protokolu bude vertikalizace progresivní a průměrný krevní tlak bude průběžně monitorován. Pokus je zastaven, pokud se pacient necítí dobře (známky intolerance) nebo pokud průměrný krevní tlak klesne o více než 20 % (měřte ve dnech, vyšší hodnoty znamenají nižší výsledek)
Vertikalizace se provádí postupně 3krát týdně během 8 týdnů léčby.
Počet dní mezi SCI a vertikalizací při 70°
Časové okno: Vertikalizace se provádí postupně 3krát týdně během 8 týdnů léčby.
Pokus je úspěšný, pokud je poloha udržována po dobu 5 minut bez nepříznivého účinku. Vertikální protokol zůstane stejný jako ten, který se běžně používá na JIP. Podle tohoto protokolu bude vertikalizace progresivní a průměrný krevní tlak bude průběžně monitorován. Pokus je zastaven, pokud se pacient necítí dobře (známky intolerance) nebo pokud průměrný krevní tlak klesne o více než 20 % (měřte ve dnech, vyšší hodnoty znamenají nižší výsledek)
Vertikalizace se provádí postupně 3krát týdně během 8 týdnů léčby.
Změny v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Za 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úrazu
Toto měřítko umožňuje posoudit funkční stav (rozsah skóre od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
Za 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úrazu
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Toto měřítko umožňuje posoudit kognitivní poruchy (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Změny v době dokončení testu zrušení zvonků k posouzení kognitivních poruch
Časové okno: Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Toto měření umožňuje posoudit kognitivní poruchy (měřte v minutách a sekundách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Změny v počtu opomenutí v testu zrušení zvonků k posouzení kognitivních poruch
Časové okno: Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Toto opatření umožňuje posoudit kognitivní poruchy (nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Změny v testu rozpětí číslic pro posouzení kognitivních poruch
Časové okno: Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu
Toto měřítko umožňuje posoudit kognitivní poruchy (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Do 1 měsíce, poté 2 měsíce a 1 rok po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard VIGUE, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02015-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit