Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów wczesnej stymulacji proprioceptywnej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (Tetra-Mouv)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wpływu wczesnej stymulacji proprioceptywnej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba

„Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to dramatyczne zdarzenie skutkujące długotrwałym upośledzeniem. Właściwa opieka od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) jest kluczowym elementem nie tylko dla przeżycia tych pacjentów, ale także dla ich powrotu do zdrowia. Co więcej, badania historii naturalnej SCI wykazały, że większość powrotu do zdrowia następuje w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy po urazie. Ten okres jest zatem kluczowy dla tych pacjentów. Jednak warunki panujące na OIT oraz stan ostry pacjentów ograniczają możliwości rehabilitacji. W tym kontekście interesujące może być funkcjonalne stymulacja proprioceptywna (system Vibramoov™, Techno Concept, Francja).

Wykorzystując wibracje ścięgien, system Vibramoov™ umożliwia odtworzenie proprioceptywnych sygnatur ruchów cyklicznych, takich jak chodzenie. Niektóre badania wykazały już korzyści płynące z wibracji proprioceptywnych. Jednak do tej pory korzyści te badano tylko w przewlekłym stadium chorób neurologicznych.

Badacze postawili hipotezę, że wczesna funkcjonalna stymulacja proprioceptywna (FPS) może zmniejszać spastyczność i sprzyjać regeneracji czuciowo-ruchowej u pacjentów z tetraplegią i wysokim porażeniem kończyn dolnych.

Aby przetestować swoją hipotezę, badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę na 40 pacjentach z urazowym urazem rdzenia kręgowego. Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od kompletności ich uszkodzenia. Każdy pacjent zostanie włączony w ciągu dziesięciu dni po urazie i otrzyma albo FPS, albo pozorowaną stymulację stawów kończyn dolnych, 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni. podstawowe miary wyniku ocenią spastyczność. badacze oceniają również regenerację czuciowo-ruchową, ból, zanik mięśni, upośledzenie funkcji poznawczych i stan funkcjonalny. "

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie T6 lub wyższym

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Brak ciąży
    • Nie będąc pod opieką
    • Być powiązanym z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenia ortopedyczne lub jakikolwiek stan chorobowy, który uniemożliwia wdrożenie protokołu w ciągu dziesięciu dni po urazie
  • Ciężki uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Terapia wibracyjna będzie trwała osiem tygodni dla każdego pacjenta, z 4 sesjami tygodniowo, po 30 minut na sesję. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają stymulację proprioceptywną nastawioną na tworzenie iluzji ruchu.
Urządzenie: Stymulacja proprioceptywna
Terapia wibracyjna będzie trwała osiem tygodni dla każdego pacjenta, z 4 sesjami tygodniowo, po 30 minut na sesję. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają stymulację proprioceptywną nastawioną na tworzenie iluzji ruchu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Terapia wibracyjna będzie trwała osiem tygodni dla każdego pacjenta, z 4 sesjami tygodniowo, po 30 minut na sesję. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną stymulację.
Urządzenie: Stymulacja pozorowana
Terapia wibracyjna będzie trwała osiem tygodni dla każdego pacjenta, z 4 sesjami tygodniowo, po 30 minut na sesję. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
MAS umożliwia ocenę spastyczności. Mięsień, którego spastyczność zostanie oceniona to mięsień płaszczkowaty, brzuchaty łydki, prostowniki kolana, zginacze kolana, przywodziciele i mięsień smukły (zakres punktacji od 0 do 5 na mięsień, wyższe wartości oznaczają większe nasilenie spastyczności)
Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Zmiany kątów reakcji mięśniowej w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
MTS umożliwia ocenę nasilenia spastyczności. Mięsień, którego spastyczność zostanie oceniona, to mięsień płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki, prostowniki kolana, zginacze kolana, przywodziciele i mięsień smukły (Wynik jest podawany w stopniach, od 0 do 180 stopni, wyższe wartości oznaczają wyższą dynamiczną składową spastyczności)
Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Zmiany jakości reakcji mięśniowej w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Mięsień, którego spastyczność zostanie oceniona to mięsień płaszczkowaty, brzuchaty łydki, prostowniki kolana, zginacze kolana, przywodziciele i mięsień smukły (zakres punktacji od 0 do 5 na mięsień, wyższe wartości oznaczają większe nasilenie spastyczności)
Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Zmiany w narzędziu oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Ten wynik pozwala ocenić ogólną spastyczność (zakres punktacji od 0 do 18, wyższe wartości oznaczają wyższy stopień spastyczności)
Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wizualnej skali analogowej do automatycznej oceny problematycznej spastyczności
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Zakres punktacji od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają wyższy stopień problematycznej spastyczności.
Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu.
Zmiany w wizualnej skali analogowej do autooceny bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu
Zakres punktacji od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu.
Co tydzień przez osiem tygodni leczenia, następnie po 2 miesiącach (koniec leczenia), po 6 miesiącach i po roku od urazu
Zmiany w punktacji Międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: W momencie włączenia oraz po tygodniu, miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie.
Ten wynik umożliwia ocenę regeneracji czuciowo-ruchowej (zakres punktacji od 0 do 324, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
W momencie włączenia oraz po tygodniu, miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie.
Zmiany grubości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu, następnie dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc oraz po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie
„Mierzona za pomocą ultradźwięków, średnia z dwóch pomiarów (na granicy między dolną trzecią a górną dwiema trzecimi między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki oraz w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki) (pomiar w centymetrach, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)"
Przy włączeniu, następnie dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc oraz po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie
Zmiany bilansu azotowego,
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez sześć tygodni
Marker utraty białka (pomiar w mmol/l, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez sześć tygodni
Liczba dni między SCI a pionizacją pod kątem 45°
Ramy czasowe: Pionizację podejmuje się stopniowo 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
Próba jest udana, jeśli pozycja zostanie utrzymana przez 5 minut bez negatywnego wpływu. Protokół pionizacji pozostanie taki sam, jak powszechnie stosowany na OIT. Zgodnie z tym protokołem pionizacja będzie postępowała, a średnie ciśnienie krwi będzie monitorowane w sposób ciągły. Próba zostaje przerwana, jeśli pacjent źle się poczuje (objawy nietolerancji) lub jeśli średnie ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% (Pomiar w dniach, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
Pionizację podejmuje się stopniowo 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
Liczba dni między SCI a pionizacją pod kątem 70°
Ramy czasowe: Pionizację podejmuje się stopniowo 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
Próba jest udana, jeśli pozycja zostanie utrzymana przez 5 minut bez negatywnego wpływu. Protokół pionizacji pozostanie taki sam, jak powszechnie stosowany na OIT. Zgodnie z tym protokołem pionizacja będzie postępowała, a średnie ciśnienie krwi będzie monitorowane w sposób ciągły. Próba zostaje przerwana, jeśli pacjent źle się poczuje (objawy nietolerancji) lub jeśli średnie ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% (Pomiar w dniach, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
Pionizację podejmuje się stopniowo 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
Zmiany w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: W 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po urazie
Miara ta pozwala na ocenę stanu funkcjonalnego (zakres punktacji od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
W 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po urazie
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Miara ta pozwala na ocenę zaburzeń poznawczych (zakres punktacji od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Zmiany w czasie do ukończenia testu anulowania dzwonków w celu oceny zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Miara ta umożliwia ocenę zaburzeń funkcji poznawczych (pomiar w minutach i sekundach, niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Zmiany liczby opuszczeń w teście anulowania dzwonków do oceny zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Miara ta pozwala na ocenę zaburzeń funkcji poznawczych (niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Zmiany w teście rozpiętości cyfr w celu oceny zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie
Miara ta pozwala na ocenę zaburzeń funkcji poznawczych (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Do 1 miesiąca, następnie 2 miesiące i 1 rok po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard VIGUE, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02015-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja proprioceptywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj