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Valutazione degli effetti delle stimolazioni propriocettive precoci in pazienti con lesioni del midollo spinale (Tetra-Mouv)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione degli effetti delle stimolazioni propriocettive precoci in pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato

"La lesione del midollo spinale (SCI) è un evento drammatico che comporta un handicap a lungo termine. Un'adeguata assistenza dal ricovero all'unità di terapia intensiva (ICU) è un elemento chiave non solo per la sopravvivenza di questi pazienti, ma anche per favorirne la guarigione. Inoltre, gli studi sulla storia naturale della LM hanno dimostrato che la maggior parte del recupero avviene entro i primi 3-6 mesi post-infortunio. Questo periodo è quindi cruciale per questi pazienti. Tuttavia, l'ambiente della terapia intensiva e le condizioni acute dei pazienti limitano le possibilità di riabilitazione. In tale contesto, le stimolazioni propriocettive funzionali (sistema Vibramoov™, Techno Concept, Francia) potrebbero essere uno strumento di interesse.

Utilizzando le vibrazioni dei tendini, il sistema Vibramoov™ consente di riprodurre le firme propriocettive di movimenti ciclici come la camminata. Alcuni studi hanno già dimostrato i benefici delle vibrazioni propriocettive. Tuttavia, finora, questi benefici sono stati studiati solo nella fase cronica delle malattie neurologiche.

I ricercatori hanno ipotizzato che le stimolazioni propriocettive funzionali precoci (FPS) possano ridurre la spasticità e promuovere il recupero sensomotorio nei pazienti tetraplegici e paraplegici alti.

Per verificare la loro ipotesi, i ricercatori conducono uno studio controllato randomizzato su 40 pazienti con LM traumatica. Questi pazienti saranno stratificati in due gruppi in base alla completezza della loro lesione. Ogni paziente verrà incluso entro dieci giorni dall'infortunio e riceverà o FPS, o finte stimolazioni alle articolazioni degli arti inferiori, 4 volte a settimana per 8 settimane. le misure di esito primario valuteranno la spasticità. i ricercatori valutano anche il recupero sensomotorio, il dolore, l'atrofia muscolare, il deterioramento cognitivo e lo stato funzionale. "

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Lesione traumatica del midollo spinale pari o superiore al livello T6

    • Età ≥ 18 anni
    • Nessuna gravidanza
    • Non essere sotto tutela
    • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Lesioni ortopediche o qualsiasi condizione medica che impedisca l'attuazione del protocollo entro dieci giorni dall'infortunio
  • Grave lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il trattamento vibratorio durerà otto settimane per ogni paziente, con 4 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione. I soggetti del gruppo di intervento riceveranno stimolazioni propriocettive impostate per creare illusioni di movimento.
Dispositivo: Stimolazioni propriocettive
Il trattamento vibratorio durerà otto settimane per ogni paziente, con 4 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione. I soggetti del gruppo di intervento riceveranno stimolazioni propriocettive impostate per creare illusioni di movimento.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il trattamento vibratorio durerà otto settimane per ogni paziente, con 4 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno stimolazioni fittizie.
Dispositivo: Stimolazioni fittizie
Il trattamento vibratorio durerà otto settimane per ogni paziente, con 4 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno stimolazioni fittizie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Il MAS consente di valutare la spasticità. I muscoli di cui verrà valutata la spasticità sono il soleo, il gastrocnemio, gli estensori del ginocchio, i flessori del ginocchio, gli adduttori e il gracile (intervallo di punteggio da 0 a 5 per muscolo, valori più alti rappresentano una maggiore gravità della spasticità)
Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Cambiamenti negli angoli della reazione muscolare nella scala di Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
L'MTS consente di valutare la gravità della spasticità. I muscoli di cui verrà valutata la spasticità sono il soleo, il gastrocnemio, gli estensori del ginocchio, i flessori del ginocchio, gli adduttori e il gracile (l'esito è riportato in gradi, da 0 a 180 gradi, valori più alti rappresentano una maggiore componente dinamica della spasticità)
Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Cambiamenti nella qualità della reazione muscolare nella scala di Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
I muscoli di cui verrà valutata la spasticità sono il soleo, il gastrocnemio, gli estensori del ginocchio, i flessori del ginocchio, gli adduttori e il gracile (intervallo di punteggio da 0 a 5 per muscolo, valori più alti rappresentano una maggiore gravità della spasticità)
Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Modifiche nello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici (SCATS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Questo punteggio consente di valutare la spasticità globale (intervallo di punteggio da 0 a 18, valori più alti rappresentano un grado più elevato di spasticità)
Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della scala analogica visiva per l'autovalutazione della spasticità problematica
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Il punteggio va da 0 a 100, valori più alti rappresentano un grado più elevato di spasticità problematica.
Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Cambiamenti nella scala analogica visiva per l'autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Il punteggio va da 0 a 100, valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Ogni settimana durante le otto settimane di trattamento, poi a 2 mesi (fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Cambiamenti nel punteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo una settimana, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Questo punteggio consente di valutare il recupero sensomotorio (intervallo di punteggio da 0 a 324, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
All'inclusione e dopo una settimana, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
Cambiamenti nello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: All'inclusione, poi due volte a settimana durante il primo mese e a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
"Misurato con ultrasuoni, media di due misure (al confine tra il terzo inferiore e i due terzi superiori tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula, e al punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula) (Misura in centimetri, valori più alti rappresentano un risultato migliore)"
All'inclusione, poi due volte a settimana durante il primo mese e a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Cambiamenti nel bilancio dell'azoto,
Lasso di tempo: Ogni 48 ore durante le prime due settimane e poi una volta alla settimana per sei settimane
Marcatore di perdite proteiche (Misura in mmol/L, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Ogni 48 ore durante le prime due settimane e poi una volta alla settimana per sei settimane
Numero di giorni tra il SIC e la verticalizzazione a 45°
Lasso di tempo: La verticalizzazione viene tentata progressivamente 3 volte a settimana durante le 8 settimane di trattamento.
Il tentativo ha successo se la posizione viene mantenuta per 5 minuti senza effetti negativi. Il protocollo di verticalizzazione rimarrà lo stesso di quello comunemente utilizzato in terapia intensiva. Secondo questo protocollo, la verticalizzazione sarà progressiva e la pressione arteriosa media sarà costantemente monitorata. Il tentativo viene interrotto se il paziente non si sente bene (segni di intolleranza) o se la pressione arteriosa media scende di oltre il 20% (Misurazione in giorni, valori più alti rappresentano un risultato inferiore)
La verticalizzazione viene tentata progressivamente 3 volte a settimana durante le 8 settimane di trattamento.
Numero di giorni tra il SIC e la verticalizzazione a 70°
Lasso di tempo: La verticalizzazione viene tentata progressivamente 3 volte a settimana durante le 8 settimane di trattamento.
Il tentativo ha successo se la posizione viene mantenuta per 5 minuti senza effetti negativi. Il protocollo di verticalizzazione rimarrà lo stesso di quello comunemente utilizzato in terapia intensiva. Secondo questo protocollo, la verticalizzazione sarà progressiva e la pressione arteriosa media sarà costantemente monitorata. Il tentativo viene interrotto se il paziente non si sente bene (segni di intolleranza) o se la pressione arteriosa media scende di oltre il 20% (Misurazione in giorni, valori più alti rappresentano un risultato inferiore)
La verticalizzazione viene tentata progressivamente 3 volte a settimana durante le 8 settimane di trattamento.
Cambiamenti nella misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: A 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Questa misura consente di valutare lo stato funzionale (intervallo di punteggio da 0 a 100, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
A 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Questa misura consente di valutare i disturbi cognitivi (intervallo di punteggio da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Cambiamenti nel tempo per completare il test di cancellazione delle campane per valutare i disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Questa misura consente di valutare i disturbi cognitivi (misura in minuti e secondi, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Cambiamenti nel numero di omissioni nel test di cancellazione delle campane per valutare i disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Questa misura consente di valutare i disturbi cognitivi (i valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Cambiamenti nel digit span test per valutare i disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
Questa misura consente di valutare i disturbi cognitivi (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Fino a 1 mese, poi a 2 mesi e 1 anno dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard VIGUE, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02015-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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