Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af tidlige proprioceptive stimuleringer hos patienter med rygmarvsskade (Tetra-Mouv)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af virkningerne af tidlige proprioceptive stimulationer hos patienter med rygmarvsskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

"Rygmarvsskade (SCI) er en dramatisk begivenhed, der resulterer i et langsigtet handicap. Passende pleje fra indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) er et nøgleelement, ikke kun for disse patienters overlevelse, men også for at fremme deres helbredelse. Desuden har undersøgelser af naturhistorie af SCI vist, at det meste af genopretningen sker inden for de første 3 til 6 måneder efter skaden. Denne periode er derfor afgørende for disse patienter. Miljøet på intensivafdelingen og patienternes akutte tilstand begrænser dog genoptræningsmulighederne. I en sådan sammenhæng kunne funktionelle proprioceptive stimuleringer (Vibramoov™-system, Techno Concept, Frankrig) være et værktøj af interesse.

Ved at bruge senevibrationer tillader Vibramoov™-systemet at gengive de proprioceptive signaturer af cykliske bevægelser såsom gang. Nogle undersøgelser har allerede vist fordelene ved proprioceptive vibrationer. Men indtil videre er disse fordele kun blevet undersøgt på det kroniske stadium af neurologiske sygdomme.

Forskerne antog, at tidlige funktionelle proprioceptive stimulationer (FPS) kan reducere spasticitet og fremme sensorimotorisk restitution hos tetraplegiske og højt paraplegiske patienter.

For at teste deres hypotese udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg på 40 patienter med traumatisk SCI. Disse patienter vil blive stratificeret i to grupper i henhold til fuldstændigheden af ​​deres læsion. Hver patient vil blive inkluderet inden for ti dage efter skaden og modtage enten FPS, enten falske stimuleringer til leddene i underekstremiteterne, 4 gange om ugen i 8 uger. de primære resultatmål vil vurdere spasticitet. efterforskerne vurderer også sansemotorisk restitution, smerte, muskelsvind, kognitiv svækkelse og funktionel status. "

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Traumatisk rygmarvsskade på eller over niveau T6

    • Alder ≥ 18 år
    • Ingen graviditet
    • Ikke at være under værgemål
    • Være tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske læsioner eller enhver medicinsk tilstand, der forhindrer implementeringen af ​​protokollen inden for ti dage efter skaden
  • Alvorlig hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vibrationsbehandling vil vare otte uger for hver patient, med 4 sessioner om ugen, 30 minutter per session. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage proprioceptive stimulationer sat til at skabe illusioner om bevægelse.
Enhed: Proprioceptive stimuleringer
Vibrationsbehandling vil vare otte uger for hver patient, med 4 sessioner om ugen, 30 minutter per session. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage proprioceptive stimulationer sat til at skabe illusioner om bevægelse.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Vibrationsbehandling vil vare otte uger for hver patient, med 4 sessioner om ugen, 30 minutter per session. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage falske stimulationer.
Enhed: Sham-stimuleringer
Vibrationsbehandling vil vare otte uger for hver patient, med 4 sessioner om ugen, 30 minutter per session. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage falske stimulationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
MAS gør det muligt at vurdere spasticitet. Den muskel, hvis spasticitet vil blive vurderet, er soleus, gastrocnemius, knæekstensorer, knæbøjere, adduktorer og gracilis (score varierer fra 0 til 5 pr. muskel, højere værdier repræsenterer en højere sværhedsgrad af spasticitet)
Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Ændringer i vinklerne af muskelreaktionen i den modificerede Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
MTS gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​spasticitet. Den muskel, hvis spasticitet vil blive vurderet, er soleus, gastrocnemius, knæekstensorer, knæfleksorer, adduktorer og gracilis (Resultatet er rapporteret i grad, fra 0 til 180 grader, højere værdier repræsenterer en højere dynamisk komponent af spasticitet)
Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Ændringer i kvaliteten af ​​muskelreaktionen i den modificerede Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Den muskel, hvis spasticitet vil blive vurderet, er soleus, gastrocnemius, knæekstensorer, knæbøjere, adduktorer og gracilis (score varierer fra 0 til 5 pr. muskel, højere værdier repræsenterer en højere sværhedsgrad af spasticitet)
Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Ændringer i rygmarvsvurderingsværktøjet til spastiske reflekser (SCATS)
Tidsramme: Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Denne score gør det muligt at vurdere global spasticitet (score varierer fra 0 til 18, højere værdier repræsenterer en højere grad af spasticitet)
Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den visuelle analoge skala til automatisk vurdering af problematisk spasticitet
Tidsramme: Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Score går fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer en højere grad af problematisk spasticitet.
Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden.
Ændringer i den visuelle analoge skala til automatisk vurdering af smerte
Tidsramme: Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden
Score går fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer en højere smerteintensitet.
Hver uge i løbet af de otte ugers behandling, derefter 2 måneder (behandlingens afslutning), 6 måneder og 1 år efter skaden
Ændringer i de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: Ved inklusion og en uge, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden.
Denne score gør det muligt at vurdere sansemotorisk restitution (score fra 0 til 324, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Ved inklusion og en uge, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden.
Ændringer i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Ved inklusion, derefter 2 gange om ugen i den første måned og 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden
"Målt med ultralyd, gennemsnit af to mål (ved grænsen mellem den nedre tredjedel og de øverste to tredjedele mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella, og i midtpunktet mellem den anterior superior iliac spine og den øvre pol af knæskallen) (Mål i centimeter, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)"
Ved inklusion, derefter 2 gange om ugen i den første måned og 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden
Ændringer i nitrogenbalancen,
Tidsramme: Hver 48. time i de første to uger, og derefter en gang om ugen i seks uger
Markør for proteintab (mål i mmol/L, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Hver 48. time i de første to uger, og derefter en gang om ugen i seks uger
Antal dage mellem SCI og vertikaliseringen ved 45°
Tidsramme: Vertikalisering forsøges progressivt 3 gange om ugen i løbet af de 8 ugers behandling.
Forsøget er vellykket, hvis stillingen fastholdes i 5 minutter uden negativ effekt. Vertikaliseringsprotokollen vil forblive den samme som den, der almindeligvis anvendes i ICU. Ifølge denne protokol vil vertikaliseringen være progressiv, og det gennemsnitlige blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt. Forsøget standses, hvis patienten føler sig utilpas (tegn på intolerance), eller hvis middelblodtrykket falder med mere end 20 % (målt i dage, højere værdier repræsenterer et lavere resultat)
Vertikalisering forsøges progressivt 3 gange om ugen i løbet af de 8 ugers behandling.
Antal dage mellem SCI og vertikaliseringen ved 70°
Tidsramme: Vertikalisering forsøges progressivt 3 gange om ugen i løbet af de 8 ugers behandling.
Forsøget er vellykket, hvis stillingen fastholdes i 5 minutter uden negativ effekt. Vertikaliseringsprotokollen vil forblive den samme som den, der almindeligvis anvendes i ICU. Ifølge denne protokol vil vertikaliseringen være progressiv, og det gennemsnitlige blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt. Forsøget standses, hvis patienten føler sig utilpas (tegn på intolerance), eller hvis middelblodtrykket falder med mere end 20 % (målt i dage, højere værdier repræsenterer et lavere resultat)
Vertikalisering forsøges progressivt 3 gange om ugen i løbet af de 8 ugers behandling.
Ændringer i SCIM (Spal cord Independence Measure)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden
Denne foranstaltning gør det muligt at vurdere funktionel status (score fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
2 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden
Ændringer i Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Dette mål gør det muligt at vurdere kognitive svækkelser (score fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Ændringer i tiden til at gennemføre bells-annulleringstesten for at vurdere kognitive svækkelser
Tidsramme: Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Dette mål gør det muligt at vurdere kognitive svækkelser (mål i minutter og sekunder, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Ændringer i antallet af udeladelser i bell-annulleringstesten for at vurdere kognitive svækkelser
Tidsramme: Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Dette mål gør det muligt at vurdere kognitive svækkelser (lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Ændringer i cifferspan-testen for at vurdere kognitive svækkelser
Tidsramme: Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden
Dette mål gør det muligt at vurdere kognitive svækkelser (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Op til 1 måned, derefter 2 måneder og 1 år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard VIGUE, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02015-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Proprioceptive stimuleringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner