Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av tidlig proprioseptive stimuleringer hos pasienter med ryggmargsskade (Tetra-Mouv)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av effekten av tidlige proprioseptive stimuleringer hos pasienter med ryggmargsskade: en randomisert kontrollert studie

"Ryggmargsskade (SCI) er en dramatisk hendelse som resulterer i et langsiktig handikap. Riktig pleie fra innleggelse til intensivavdelingen (ICU) er et nøkkelelement, ikke bare for å overleve disse pasientene, men også for å fremme deres bedring. Studiene på naturhistorien til SCI har dessuten vist at det meste av utvinningen skjer innen de første 3 til 6 månedene etter skaden. Denne perioden er derfor avgjørende for disse pasientene. Miljøet på intensivavdelingen og pasientenes akutte tilstand begrenser imidlertid rehabiliteringsmulighetene. I en slik sammenheng kan funksjonelle proprioseptive stimuleringer (Vibramoov™-system, Techno Concept, Frankrike) være et verktøy av interesse.

Ved å bruke senevibrasjoner lar Vibramoov™-systemet reprodusere proprioseptive signaturer til sykliske bevegelser som å gå. Noen studier har allerede vist fordelene med proprioseptive vibrasjoner. Men så langt har disse fordelene bare blitt studert på det kroniske stadiet av nevrologiske sykdommer.

Etterforskerne antok at tidlige funksjonelle proprioseptive stimuleringer (FPS) kan redusere spastisitet og fremme sensorimotorisk utvinning hos tetraplegiske og høyt paraplegiske pasienter.

For å teste hypotesen deres, gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie på 40 pasienter med traumatisk SCI. Disse pasientene vil bli stratifisert i to grupper i henhold til fullstendigheten av lesjonen. Hver pasient vil bli inkludert innen ti dager etter skade og motta enten FPS, enten falske stimuleringer til leddene i underekstremitetene, 4 ganger i uken i løpet av 8 uker. de primære utfallsmålene vil vurdere spastisitet. etterforskerne vurderer også sensorimotorisk utvinning, smerte, muskelsvinn, kognitiv svikt og funksjonsstatus. "

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Traumatisk ryggmargsskade på eller over nivå T6

    • Alder ≥ 18 år gammel
    • Ingen graviditet
    • Ikke være under vergemål
    • Være tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske lesjoner eller enhver medisinsk tilstand som forhindrer implementering av protokollen innen ti dager etter skaden
  • Alvorlig hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vibrasjonsbehandling vil vare åtte uker for hver pasient, med 4 økter per uke, 30 minutter per økt. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta proprioseptive stimuleringer satt til å skape illusjoner av bevegelse.
Enhet: Proprioseptive stimuleringer
Vibrasjonsbehandling vil vare åtte uker for hver pasient, med 4 økter per uke, 30 minutter per økt. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta proprioseptive stimuleringer satt til å skape illusjoner av bevegelse.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Vibrasjonsbehandling vil vare åtte uker for hver pasient, med 4 økter per uke, 30 minutter per økt. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta falske stimuleringer.
Enhet: Sham-stimuleringer
Vibrasjonsbehandling vil vare åtte uker for hver pasient, med 4 økter per uke, 30 minutter per økt. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta falske stimuleringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
MAS gjør det mulig å vurdere spastisitet. Muskelen hvis spastisitet vil bli vurdert er soleus, gastrocnemius, kneekstensorer, knebøyere, adduktorer og gracilis (poengsum fra 0 til 5 per muskel, høyere verdier representerer en høyere alvorlighetsgrad av spastisitet)
Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Endringer i vinklene til muskelreaksjonen i den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS)
Tidsramme: Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
MTS gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av spastisitet. Muskelen hvis spastisitet vil bli vurdert er soleus, gastrocnemius, kneekstensorer, knebøyere, adduktorer og gracilis (Utfallet rapporteres i grad, fra 0 til 180 grader, høyere verdier representerer en høyere dynamisk komponent av spastisitet)
Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Endringer i kvaliteten på muskelreaksjonen i den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS)
Tidsramme: Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Muskelen hvis spastisitet vil bli vurdert er soleus, gastrocnemius, kneekstensorer, knebøyere, adduktorer og gracilis (poengsum fra 0 til 5 per muskel, høyere verdier representerer en høyere alvorlighetsgrad av spastisitet)
Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Endringer i ryggmargsvurderingsverktøyet for spastiske reflekser (SCATS)
Tidsramme: Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Denne poengsummen gjør det mulig å vurdere global spastisitet (poengsum fra 0 til 18, høyere verdier representerer en høyere grad av spastisitet)
Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den visuelle analoge skalaen for automatisk vurdering av problematisk spastisitet
Tidsramme: Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Score varierer fra 0 til 100, høyere verdier representerer en høyere grad av problematisk spastisitet.
Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter ved 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden.
Endringer i den visuelle analoge skalaen for automatisk vurdering av smerte
Tidsramme: Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden
Poeng varierer fra 0 til 100, høyere verdier representerer en høyere smerteintensitet.
Hver uke i løpet av de åtte ukene av behandlingen, deretter 2 måneder (slutt av behandlingen), 6 måneder og 1 år etter skaden
Endringer i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: Ved inklusjon, og en uke, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden.
Denne poengsummen gjør det mulig å vurdere sensorimotorisk utvinning (poengsum fra 0 til 324, høyere verdier representerer et bedre resultat)
Ved inklusjon, og en uke, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden.
Endringer i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Ved inkludering, deretter to ganger i uken den første måneden, og 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden
"Målt med ultralyd, gjennomsnitt av to mål (ved grensen mellom nedre tredjedel og øvre to tredjedeler mellom fremre øvre iliaca-ryggrad og øvre pol av patella, og ved midtpunktet mellom anterior superior iliacacolumn og øvre pol av patella) (Mål i centimeter, høyere verdier representerer et bedre resultat)"
Ved inkludering, deretter to ganger i uken den første måneden, og 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden
Endringer i nitrogenbalansen,
Tidsramme: Hver 48. time i løpet av de to første ukene, og deretter en gang i uken i seks uker
Markør for proteintap (Mål i mmol/L, lavere verdier representerer et bedre resultat)
Hver 48. time i løpet av de to første ukene, og deretter en gang i uken i seks uker
Antall dager mellom SCI og vertikaliseringen ved 45°
Tidsramme: Vertikalisering forsøkes progressivt 3 ganger i uken i løpet av de 8 ukene av behandlingen.
Forsøket er vellykket hvis posisjonen opprettholdes i 5 minutter uten negativ effekt. Vertikaliseringsprotokollen vil forbli den samme som den som vanligvis brukes i intensivavdelingen. I henhold til denne protokollen vil vertikaliseringen være progressiv og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli overvåket kontinuerlig. Forsøket stoppes hvis pasienten føler seg uvel (tegn på intoleranse) eller hvis gjennomsnittlig blodtrykk faller med mer enn 20 % (Mål i dager, høyere verdier representerer et lavere utfall)
Vertikalisering forsøkes progressivt 3 ganger i uken i løpet av de 8 ukene av behandlingen.
Antall dager mellom SCI og vertikaliseringen ved 70°
Tidsramme: Vertikalisering forsøkes progressivt 3 ganger i uken i løpet av de 8 ukene av behandlingen.
Forsøket er vellykket hvis posisjonen opprettholdes i 5 minutter uten negativ effekt. Vertikaliseringsprotokollen vil forbli den samme som den som vanligvis brukes i intensivavdelingen. I henhold til denne protokollen vil vertikaliseringen være progressiv og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli overvåket kontinuerlig. Forsøket stoppes hvis pasienten føler seg uvel (tegn på intoleranse) eller hvis gjennomsnittlig blodtrykk faller med mer enn 20 % (Mål i dager, høyere verdier representerer et lavere utfall)
Vertikalisering forsøkes progressivt 3 ganger i uken i løpet av de 8 ukene av behandlingen.
Endringer i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden
Dette tiltaket gjør det mulig å vurdere funksjonsstatus (poengsum fra 0 til 100, høyere verdier representerer et bedre resultat)
2 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden
Endringer i Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Dette tiltaket gjør det mulig å vurdere kognitive svekkelser (poengsum fra 0 til 30, høyere verdier representerer et bedre resultat)
Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Endringer i tiden for å fullføre bjellekanselleringstesten for å vurdere kognitive svekkelser
Tidsramme: Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Dette tiltaket gjør det mulig å vurdere kognitive svekkelser (Mål i minutter og sekunder, lavere verdier representerer et bedre resultat)
Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Endringer i antall utelatelser i bells cancellation-testen for å vurdere kognitive svikt
Tidsramme: Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Dette tiltaket gjør det mulig å vurdere kognitive svekkelser (lavere verdier representerer et bedre resultat)
Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Endringer i sifferspan-testen for å vurdere kognitive svikt
Tidsramme: Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden
Dette tiltaket gjør det mulig å vurdere kognitive svekkelser (høyere verdier representerer et bedre resultat)
Inntil 1 måned, deretter ved 2 måneder og 1 år etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard VIGUE, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02015-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Proprioseptive stimuleringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere