Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van vroege proprioceptieve stimulaties bij patiënten met ruggenmergletsel (Tetra-Mouv)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van de effecten van vroege proprioceptieve stimulaties bij patiënten met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

"Dwarslaesie (SCI) is een dramatische gebeurtenis die resulteert in een langdurige handicap. Passende zorg vanaf de opname tot de intensive care (ICU) is niet alleen van cruciaal belang voor het overleven van deze patiënten, maar ook voor het bevorderen van hun herstel. Bovendien hebben de onderzoeken naar het natuurlijke beloop van SCI aangetoond dat het grootste deel van het herstel plaatsvindt binnen de eerste 3 tot 6 maanden na het letsel. Deze periode is dus cruciaal voor deze patiënten. De omgeving van de IC en de acute toestand van de patiënten beperken echter de revalidatiemogelijkheden. In een dergelijke context kunnen functionele proprioceptieve stimulaties (Vibramoov™-systeem, Techno Concept, Frankrijk) een interessante tool zijn.

Door peestrillingen te gebruiken, maakt het Vibramoov™-systeem het mogelijk om de proprioceptieve handtekeningen van cyclische bewegingen zoals lopen te reproduceren. Sommige onderzoeken hebben de voordelen van proprioceptieve trillingen al aangetoond. Tot nu toe zijn deze voordelen echter alleen onderzocht in het chronische stadium van neurologische aandoeningen.

De onderzoekers veronderstelden dat vroege functionele proprioceptieve stimulaties (FPS) spasticiteit kunnen verminderen en sensomotorisch herstel kunnen bevorderen bij tetraplegische en hoog paraplegische patiënten.

Om hun hypothese te testen, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 40 patiënten met traumatische dwarslaesie. Deze patiënten worden ingedeeld in twee groepen op basis van de volledigheid van hun laesie. Elke patiënt wordt binnen tien dagen na het letsel opgenomen en krijgt 4 keer per week gedurende 8 weken FPS of schijnstimulaties in de gewrichten van de onderste ledematen. de primaire uitkomstmaten zullen spasticiteit beoordelen. de onderzoekers beoordelen ook sensomotorisch herstel, pijn, spierafbraak, cognitieve stoornissen en functionele status. "

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Bicetre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Vigué, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Traumatisch ruggenmergletsel op of boven niveau T6

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Geen zwangerschap
    • Niet onder curatele staan
    • Aangesloten zijn bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische laesies of een medische aandoening die de implementatie van het protocol binnen tien dagen na het letsel verhinderen
  • Ernstig hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De vibratiebehandeling duurt acht weken voor elke patiënt, met 4 sessies per week, 30 minuten per sessie. Onderwerpen van de interventiegroep zullen proprioceptieve stimulaties ontvangen die ingesteld zijn om illusies van beweging te creëren.
Apparaat: Proprioceptieve stimulaties
De vibratiebehandeling duurt acht weken voor elke patiënt, met 4 sessies per week, 30 minuten per sessie. Onderwerpen van de interventiegroep zullen proprioceptieve stimulaties ontvangen die ingesteld zijn om illusies van beweging te creëren.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De vibratiebehandeling duurt acht weken voor elke patiënt, met 4 sessies per week, 30 minuten per sessie. Onderwerpen van de controlegroep zullen schijnstimulaties ontvangen.
Apparaat: Schijnstimulaties
De vibratiebehandeling duurt acht weken voor elke patiënt, met 4 sessies per week, 30 minuten per sessie. Onderwerpen van de controlegroep zullen schijnstimulaties ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
De MAS maakt het mogelijk om spasticiteit te beoordelen. De spieren waarvan de spasticiteit wordt beoordeeld, zijn de soleus, gastrocnemius, knie-extensoren, knieflexoren, adductoren en gracilis (scorebereik van 0 tot 5 per spier, hogere waarden vertegenwoordigen een grotere spasticiteit)
Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Veranderingen in de hoeken van de spierreactie in de gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Met de MTS kan de ernst van spasticiteit worden beoordeeld. De spieren waarvan de spasticiteit wordt beoordeeld, zijn de soleus, gastrocnemius, knie-extensoren, knieflexoren, adductoren en gracilis (de uitkomst wordt gerapporteerd in graden, van 0 tot 180 graden, hogere waarden vertegenwoordigen een hogere dynamische component van spasticiteit)
Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Veranderingen in de kwaliteit van de spierreactie op de gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
De spieren waarvan de spasticiteit wordt beoordeeld, zijn de soleus, gastrocnemius, knie-extensoren, knieflexoren, adductoren en gracilis (scorebereik van 0 tot 5 per spier, hogere waarden vertegenwoordigen een grotere spasticiteit)
Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Veranderingen in de tool voor het beoordelen van het ruggenmerg voor spastische reflexen (SCATS)
Tijdsspanne: Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Deze score maakt het mogelijk om globale spasticiteit te beoordelen (scorebereik van 0 tot 18, hogere waarden vertegenwoordigen een hogere mate van spasticiteit)
Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de visuele analoge schaal voor de automatische beoordeling van problematische spasticiteit
Tijdsspanne: Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Scorebereik van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een hogere mate van problematische spasticiteit.
Elke week gedurende de 8 weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Veranderingen in de visuele analoge schaal voor de automatische beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Elke week gedurende de acht weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel
Scorebereik van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit.
Elke week gedurende de acht weken van de behandeling, daarna 2 maanden (einde van de behandeling), 6 maanden en 1 jaar na het letsel
Veranderingen in de internationale normen voor neurologische classificatie van de score voor ruggenmergletsel (ISNCSCI).
Tijdsspanne: Bij opname, en op een week, een maand, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Deze score maakt het mogelijk om sensomotorisch herstel te beoordelen (scorebereik van 0 tot 324, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Bij opname, en op een week, een maand, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
Veranderingen in de spierdikte van de quadriceps
Tijdsspanne: Bij opname, daarna 2 keer per week gedurende de eerste maand, en 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel
"Gemeten met echografie, gemiddeld twee metingen (op de grens tussen het onderste derde en bovenste tweederde tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenste pool van de patella, en in het midden tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenste pool van de patella) (Maat in centimeters, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)"
Bij opname, daarna 2 keer per week gedurende de eerste maand, en 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel
Veranderingen in de stikstofbalans,
Tijdsspanne: Elke 48 uur gedurende de eerste twee weken, en daarna eenmaal per week gedurende zes weken
Marker van eiwitverliezen (meting in mmol/L, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Elke 48 uur gedurende de eerste twee weken, en daarna eenmaal per week gedurende zes weken
Aantal dagen tussen de SCI en de verticalisatie bij 45°
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken van de behandeling wordt progressief 3 keer per week geprobeerd om te verticaliseren.
De poging is geslaagd als de positie 5 minuten wordt vastgehouden zonder nadelig effect. Het verticalisatieprotocol blijft hetzelfde als wat gebruikelijk is op de IC. Volgens dit protocol zal de verticalisatie progressief zijn en zal de gemiddelde bloeddruk continu worden gecontroleerd. De poging wordt gestopt als de patiënt zich onwel voelt (tekenen van intolerantie) of als de gemiddelde bloeddruk met meer dan 20% daalt (meet in dagen, hogere waarden vertegenwoordigen een lagere uitkomst)
Gedurende de 8 weken van de behandeling wordt progressief 3 keer per week geprobeerd om te verticaliseren.
Aantal dagen tussen de SCI en de verticalisatie op 70°
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken van de behandeling wordt progressief 3 keer per week geprobeerd om te verticaliseren.
De poging is geslaagd als de positie 5 minuten wordt vastgehouden zonder nadelig effect. Het verticalisatieprotocol blijft hetzelfde als wat gebruikelijk is op de IC. Volgens dit protocol zal de verticalisatie progressief zijn en zal de gemiddelde bloeddruk continu worden gecontroleerd. De poging wordt gestopt als de patiënt zich onwel voelt (tekenen van intolerantie) of als de gemiddelde bloeddruk met meer dan 20% daalt (meet in dagen, hogere waarden vertegenwoordigen een lagere uitkomst)
Gedurende de 8 weken van de behandeling wordt progressief 3 keer per week geprobeerd om te verticaliseren.
Veranderingen in de onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Op 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel
Deze meting maakt het mogelijk om de functionele status te beoordelen (scorebereik van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Op 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel
Veranderingen in de cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Deze maat maakt het mogelijk om cognitieve stoornissen te beoordelen (scorebereik van 0 tot 30, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Veranderingen in de tijd die nodig is om de bel-annuleringstest te voltooien om cognitieve stoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Deze maat maakt het mogelijk om cognitieve stoornissen te beoordelen (meting in minuten en seconden, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Veranderingen in het aantal weglatingen in de bel-annuleringstest om cognitieve stoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Deze maat maakt het mogelijk om cognitieve stoornissen te beoordelen (lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Veranderingen in de cijferreekstest om cognitieve stoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel
Deze maat maakt het mogelijk om cognitieve stoornissen te beoordelen (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tot 1 maand, daarna 2 maanden en 1 jaar na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard VIGUE, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02015-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Proprioceptieve stimulaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren