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Programme pour soulager et résoudre les traumatismes et le stress 2 (PARTS2)

2 juillet 2025 mis à jour par: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

L'étude PARTS : un essai contrôlé randomisé pilote du programme IFS intensif PARTS par rapport à un programme de réduction du stress basé sur la nature pour le SSPT dans une clinique de santé mentale communautaire

Cet ECR pilote testera l'efficacité préliminaire d'un modèle de groupe intensif de systèmes familiaux internes (IFS) appelé Programme pour atténuer et résoudre les traumatismes et le stress (PARTS) par rapport à une attention de réduction du stress basée sur la nature pour les survivants de traumatismes (NBSR-T) groupe témoin placebo à la réduction de la gravité des symptômes du SSPT mesurée par l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale). De plus, les effets des interventions sur les symptômes de SSPT autodéclarés, la dissociation et les troubles de l'auto-organisation (DSO), ainsi que les mécanismes de régulation des émotions, de décentrement et d'auto-compassion seront des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un ECR pilote pour tester l'efficacité préliminaire du programme pour atténuer et résoudre les traumatismes et le stress (PARTS) par rapport à un groupe témoin de réduction du stress basé sur la nature pour les survivants de traumatismes (NBSR-T) à réduire la gravité des symptômes du SSPT mesurée par Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5).

Les résultats cliniques secondaires comprennent les effets de l'intervention sur les symptômes de SSPT autodéclarés (PCL-5 ; CAT-PTSD), la dissociation (MDI) et les troubles de l'auto-organisation (ITQ). Les résultats mécanistes secondaires comprennent la régulation des émotions (DERS), l'auto-compassion (SCS-SF) et le décentrement (EQ-D) .

Les objectifs exploratoires de l'étude sont d'étudier les effets sur la dépression (CAT-DI), la santé mentale (échelles CAT-MH), la fusion de l'auto-traumatisme (PRISM-D), le stress perçu (PSS), la stigmatisation intériorisée (ISMI) et intéroception (MAIA-2). Les résultats exploratoires supplémentaires incluent des changements dans les variables de résultats chez les sujets PTSD avec DSO de base et ceux sans DSO tels que définis par l'International Trauma Questionnaire (ITQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être en mesure de facturer une assurance pour la psychothérapie individuelle au CHA ;
  • Être un patient actuel des soins primaires CHA, des soins de santé comportementale ou CHA MINDWell ;
  • Avoir un diagnostic actuel de PTSD OU un score CAT-MH PTSD> 58 ;
  • Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en littératie pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données adéquate ; remplir des questionnaires en ligne et participer à des groupes de vidéoconférence en ligne ;
  • Doit être disponible et disposé à assister aux sessions de groupe en ligne prévues pendant 16 semaines ; et doit être disponible et disposé à effectuer les évaluations informatisées en ligne et les entretiens téléphoniques.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer une évaluation du consentement éclairé ET/OU incapacité à effectuer les procédures d'évaluation de l'étude de base (en raison d'un déficit cognitif, d'une non-maîtrise de l'anglais ou de toute autre raison) ;
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche expérimentale ;
  • Hospitalisation médicale prévue dans six mois à compter de la date d'inscription ;
  • Incarcération prévue dans six mois à compter de la date d'inscription ;
  • Les personnes enceintes dont la date d'accouchement est dans les 26 semaines suivant le consentement à l'étude ;
  • Niveau insuffisant de sévérité des symptômes du SSPT : CAPS-5 SEV2 Score total inférieur à 26 ; Score de SSPT inférieur à 31 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-V (PCL-5)8 lors de la visite de dépistage ;
  • Incapacité à participer en toute sécurité à l'intervention de l'étude et sans perturber le groupe (de l'avis de l'investigateur principal OU répondant à l'un des critères suivants) :
  • Antécédents au cours de l'année précédente d'un trouble psychotique ou d'une psychose active confirmée par un clinicien (un niveau sévère de psychose sur PSY-S-CAT> 30 déclenchera l'exigence d'une évaluation clinique avant la participation au programme)
  • Antécédents de trouble bipolaire I ou niveau sévère de manie sur CAT-MH5 (>70)
  • Suicidalité aiguë ou comportement d'automutilation
  • Dépression sévère, indiquée par CAT-DI > 755,65
  • Homicidalité aiguë avec plan et/ou intention ;
  • Hospitalisation pour tentative de suicide ou automutilation dans les trois mois suivant la période d'inscription ;
  • Trouble de la personnalité limite sévère ou autre trouble grave de la personnalité pouvant entraîner des perturbations au sein du groupe ; et/ou
  • Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances. En outre, utilisation ou toxicologie positive de drogues illicites (par exemple, cocaïne, opioïdes, etc.) ou de médicaments contrôlés non prescrits (c'est-à-dire, opioïdes, stimulants ou benzodiazépines) au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LES PIÈCES
Le programme PARTS (Program for Alleviating and Resolvent Trauma and Stress) est un modèle d'intervention de groupe de 16 semaines sur les systèmes familiaux internes (IFS), avec 8 séances cliniques IFS individuelles toutes les deux semaines, développé pour résoudre et atténuer les traumatismes et le stress chez les individus. diagnostiqué avec le SSPT.
Comportemental: Programme PIÈCES
Le programme PARTS est un modèle d'intervention de groupe de 16 semaines des systèmes familiaux internes (IFS), avec 8 séances cliniques individuelles IFS toutes les deux semaines, développé pour résoudre et atténuer les traumatismes et le stress des personnes diagnostiquées avec un SSPT.
Comparateur actif: NBSR-T
Le programme de réduction du stress basé sur la nature pour les survivants de traumatismes (NBSR-T) est un modèle d'intervention de groupe basé sur la nature de 16 semaines, avec 8 séances cliniques individuelles non-IFS toutes les deux semaines, développé comme contrôle placebo de l'attention pour les personnes diagnostiquées avec PTSD .
Comportemental: Programme NBSR-T
Le programme NBSR-T est un modèle d'intervention de groupe basé sur la nature de 16 semaines, avec 8 séances cliniques individuelles non-IFS toutes les deux semaines, développé comme contrôle placebo de l'attention pour les personnes diagnostiquées avec un SSPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base CAPS-5 à 16 semaines
Délai: Semaine 16
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité préliminaire d'une version en direct en ligne du programme PARTS sur les symptômes du SSPT mesurés par la réduction du CAPS-5 sur 16 semaines. Le CAPS-5 est un questionnaire de 30 points administré par un enquêteur qualifié et est considéré comme l'évaluation "de référence" pour le diagnostic et les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5. Cette mesure évalue également la durée des symptômes, l'impact des symptômes sur les aspects de la vie du participant et si le participant répond aux critères du sous-type dissociatif du SSPT.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Symptômes de SSPT autodéclarés (PCL-5) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), qui est une mesure d'auto-évaluation avec 20 éléments, qui est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT au cours du mois dernier, telle que mesurée par le DSM- 5, en combinaison avec des outils de diagnostic supplémentaires.
Semaine 16
Changement par rapport aux symptômes de SSPT autodéclarés de base (CAT-PTSD) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone. Ce résultat fait référence au score de gravité CAT-PTSD.
Semaine 16
Changement par rapport aux perturbations de base de l'auto-organisation -- Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ-DSO-9) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ) est le premier instrument conçu pour saisir les diagnostics de l'ESPT et de l'ESPT complexe de la CIM-11 (CPTSD). Les 6 derniers items mesurent les symptômes DSO caractéristiques de la CIM-11 CPTSD. Chaque ensemble d'items a 3 sévérités d'impact sur les questions de fonctionnement. L'ITQ-DSO-9 comprend uniquement les 6 éléments DSO avec 3 questions de gravité. L'ITQ-DSO-9 sera utilisé mensuellement pour l'auto-déclaration des changements dans les symptômes du DSO.
Semaine 16
Changement par rapport à l'échelle de base des difficultés de régulation des émotions (DERS) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Le DERS est une échelle d'auto-évaluation de 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle. L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles ("Quand je suis contrarié, je deviens gêné de me sentir ainsi"), les difficultés à adopter un comportement orienté vers un objectif ("Quand je suis contrarié, j'ai de la difficulté penser à autre chose"), difficultés de contrôle des impulsions ("Quand je suis contrarié, je perds le contrôle de mes comportements"), manque de conscience émotionnelle ("Quand je suis contrarié, je prends le temps de comprendre ce que je suis vraiment sentiment (score inversé)", accès limité aux stratégies de régulation des émotions ("Quand je suis bouleversé, il me faut beaucoup de temps pour me sentir mieux"), et manque de clarté émotionnelle ("Je n'ai aucune idée de ce que je ressens" ).
Semaine 16
Changement par rapport à l'inventaire de dissociation multi-échelles (MDI) de base à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Le MDI est un inventaire d'auto-évaluation de 30 éléments mesurant la fréquence des symptômes dissociatifs (par exemple, dépersonnalisation, déréalisation, constriction émotionnelle, dissociation identitaire, etc.)
Semaine 16
Changement par rapport à l'échelle d'auto-compassion de base (SCS-SF) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Le SCS-SF est une forme abrégée en 12 items de l'échelle originale d'auto-compassion en 26 items. Cette échelle évalue 6 aspects différents de l'auto-compassion : l'auto-compassion (par exemple, ''j'essaie d'être compréhensif et patient envers les aspects de ma personnalité que je n'aime pas''), l'auto-jugement (par exemple, ''je 'je désapprouve et juge mes propres défauts et insuffisances''), Humanité commune (par exemple, ''J'essaie de voir mes échecs comme faisant partie de la condition humaine''), Isolement (par exemple, ''Quand je me sens inadéquat dans certains manière, j'essaie de me rappeler que les sentiments d'inadéquation sont partagés par la plupart des gens »), la pleine conscience (par exemple, « quand quelque chose de douloureux se produit, j'essaie d'avoir une vision équilibrée de la situation »), et la sur-identification (par exemple, ''Quand je me sens déprimé, j'ai tendance à être obsédé et à me focaliser sur tout ce qui ne va pas.''). L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours) et les éléments négatifs de la sous-échelle sont notés à l'envers.
Semaine 16
Changement par rapport à la décentration de base (EQ-D) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
L'EQ-D est une échelle de 11 items représentant les items de Décentration du Questionnaire d'Expériences.
Semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la représentation picturale de base de la maladie et au dessin d'auto-mesure (PRISM-D) --Traumatisme à 16 semaines
Délai: Semaine 16
version dessin du PRISM, une méthode visuelle virtuelle pour évaluer le fardeau mondial de la maladie.
Semaine 16
Changement par rapport à la dépression initiale (CAT-DI) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone. Ce résultat évaluera la gravité de la dépression avec le CAT-DI.
Semaine 16
Changement par rapport à l'échelle de stress perçu de base (PSS-4) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Le PSS-4 utilise 4 items pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont stressantes, évaluant à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Semaine 16
Changement par rapport à l'évaluation multidimensionnelle de base de la conscience intéroceptive (MAIA-2) à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Le MAIA-2 est une échelle d'auto-évaluation de 37 éléments conçue pour évaluer de multiples aspects de l'intéroception et de la conscience intéroceptive (par exemple, la confiance en son corps).
Semaine 16
Changement par rapport à la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI) de base à 16 semaines
Délai: Semaine 16
L'ISMI est une mesure de 29 items avec cinq sous-échelles (par exemple, l'aliénation, l'approbation des stéréotypes, la discrimination perçue, etc.)
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base CAT-Anx à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone. Ce résultat sera évalué avec des échelles pour CAT-Anxiété.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base CAT-Mania/Hypomania à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone. Ce résultat sera évalué avec des échelles pour CAT-M/HM.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base CAT-SUD à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone. Ce résultat sera évalué avec des échelles pour CAT-SUD.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base CAT-Psychose à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les participants recevront un lien pour compléter l'entretien CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone. Ce résultat sera évalué avec des échelles pour CAT-PSY.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

Foundation for Self Leadership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-21-22-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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