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Programma per alleviare e risolvere traumi e stress 2 (PARTS2)

1 aprile 2024 aggiornato da: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Lo studio PARTS: uno studio pilota randomizzato controllato del programma IFS intensivo PARTS rispetto a un programma di riduzione dello stress basato sulla natura per il disturbo da stress post-traumatico in una clinica di salute mentale comunitaria

Questo RCT pilota testerà l'efficacia preliminare di un modello di gruppo intensivo di sistemi familiari interni (IFS) chiamato Program for Alleviating and Resolving Trauma and Stress (PARTS) confrontato con un'attenzione per la riduzione dello stress basata sulla natura per i sopravvissuti al trauma (NBSR-T) gruppo di controllo con placebo alla riduzione della gravità dei sintomi di PTSD misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). Inoltre, gli effetti degli interventi sui sintomi di PTSD auto-riportati, sulla dissociazione e sui disturbi dell'auto-organizzazione (DSO), così come i meccanismi di regolazione delle emozioni, il decentramento e l'auto-compassione saranno esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno un RCT pilota per testare l'efficacia preliminare del programma per alleviare e risolvere il trauma e lo stress (PARTS) rispetto a un gruppo di controllo di riduzione dello stress basato sulla natura per i sopravvissuti al trauma (NBSR-T) nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD misurata da Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).

Gli esiti clinici secondari includono gli effetti dell'intervento sui sintomi di PTSD auto-riportati (PCL-5; CAT-PTSD), sulla dissociazione (MDI) e sui disturbi dell'auto-organizzazione (ITQ). Gli esiti meccanicistici secondari includono la regolazione delle emozioni (DERS), l'auto-compassione (SCS-SF) e il decentramento (EQ-D).

Gli obiettivi esplorativi dello studio sono quelli di indagare gli effetti sulla depressione (CAT-DI), sulla salute mentale (scale CAT-MH), sulla fusione del self-trauma (PRISM-D), sullo stress percepito (PSS), sullo stigma interiorizzato (ISMI) e interocezione (MAIA-2). Ulteriori risultati esplorativi includono cambiamenti nelle variabili di esito tra i soggetti con PTSD con DSO al basale e quelli senza DSO come definito dall'International Trauma Questionnaire (ITQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fatturare l'assicurazione per la psicoterapia individuale presso CHA;
  • Essere un paziente attuale di cure primarie CHA, assistenza sanitaria comportamentale o CHA MINDWell;
  • Avere una diagnosi attuale di PTSD OPPURE un punteggio CAT-MH PTSD> 58;
  • Avere sufficienti capacità di conoscenza e alfabetizzazione dell'inglese per comprendere il processo di consenso, le procedure e i questionari e avere la capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico con un'adeguata capacità di dati; compilare questionari online e partecipare a gruppi di videoconferenza online;
  • Deve essere disponibile e disposto a partecipare alle sessioni di gruppo online programmate per 16 settimane; e deve essere disponibile e disposto a completare le valutazioni computerizzate online e le interviste telefoniche.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare una valutazione del consenso informato E/O incapacità di completare le procedure di valutazione dello studio di base (a causa di deficit cognitivo, non padronanza dell'alfabetizzazione inglese o qualsiasi altro motivo);
  • Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca sperimentale;
  • Ricovero medico previsto entro sei mesi dalla data di iscrizione;
  • Reclusione prevista entro sei mesi dalla data di immatricolazione;
  • Individui in gravidanza con una data di scadenza entro 26 settimane dal consenso allo studio;
  • Livello insufficiente di gravità dei sintomi di PTSD: CAPS-5 SEV2 Punteggio totale inferiore a 26; Punteggio PTSD inferiore a 31 nella lista di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5)8 alla visita di screening;
  • Incapacità di partecipare in sicurezza all'intervento dello studio e senza interrompere il gruppo (secondo il parere del ricercatore principale OPPURE soddisfare uno dei seguenti criteri):
  • Storia dell'anno precedente di un disturbo psicotico o psicosi attiva confermata dal medico (il livello grave di psicosi su PSY-S-CAT> 30 attiverà il requisito di una valutazione clinica prima della partecipazione al programma)
  • Storia del disturbo bipolare I o grave livello di mania su CAT-MH5 (> 70)
  • Suicidio acuto o comportamento autolesionistico
  • Depressione grave, indicata da CAT-DI > 755,65
  • Omicidio acuto con piano e/o dolo;
  • Ricovero per tentato suicidio o autolesionismo entro tre mesi dal periodo di iscrizione;
  • Grave Disturbo Borderline di Personalità o altro grave disturbo di personalità che può portare a interruzioni all'interno del gruppo; e/o
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave. Inoltre, uso o tossicologia positiva per droghe illecite (ad esempio cocaina, oppioidi, ecc.) o farmaci controllati non prescritti (ad esempio oppioidi, stimolanti o benzodiazepine) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARTI
Il Programma per alleviare e risolvere il trauma e lo stress (PARTS) è un modello di intervento di gruppo di 16 settimane sui sistemi familiari interni (IFS), con 8 sessioni cliniche IFS individuali su base bisettimanale, sviluppato per risolvere e alleviare traumi e stress per le persone diagnosticato con PTSD.
Comportamentale: Programma PARTI
Il programma PARTS è un modello di intervento di gruppo di 16 settimane sui sistemi familiari interni (IFS), con 8 sessioni cliniche IFS individuali su base bisettimanale, sviluppato per risolvere e alleviare il trauma e lo stress per le persone con diagnosi di PTSD.
Comparatore attivo: NBSR-T
Il programma Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) è un modello di intervento di gruppo basato sulla natura della durata di 16 settimane, con 8 sessioni cliniche individuali non IFS su base bisettimanale, sviluppato come controllo placebo dell'attenzione per gli individui con diagnosi di PTSD .
Comportamentale: Programma NBSR-T
Il programma NBSR-T è un modello di intervento di gruppo basato sulla natura di 16 settimane, con 8 sessioni cliniche individuali non IFS su base bisettimanale, sviluppato come controllo placebo dell'attenzione per le persone con diagnosi di PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale CAPS-5 a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia preliminare di una versione live-online del programma PARTS sui sintomi di PTSD misurati dalla riduzione delle CAPS-5 nell'arco di 16 settimane. Il CAPS-5 è un questionario di 30 voci somministrato da un intervistatore qualificato ed è considerato la valutazione "gold standard" per la diagnosi e i sintomi di PTSD come definito dal DSM-5. Questa misura valuta anche la durata dei sintomi, l'impatto dei sintomi sugli aspetti della vita del partecipante e se il partecipante soddisfa i criteri per il sottotipo dissociativo di PTSD.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riferiti (PCL-5) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), che è una misura di autovalutazione con 20 elementi, progettata per misurare la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese misurata dal DSM- 5, in combinazione con ulteriori strumenti diagnostici.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale Sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati (CAT-PTSD) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare l'intervista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) su un computer, tablet o telefono. Questo risultato si riferisce al punteggio di gravità CAT-PTSD.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale Disturbi dell'organizzazione del sé -- Questionario internazionale sul trauma (ITQ-DSO-9) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) è il primo strumento progettato per acquisire le diagnosi ICD-11 PTSD e Complex PTSD (CPTSD). Gli ultimi 6 item misurano i sintomi DSO caratteristici dell'ICD-11 CPTSD. Ogni set di item ha 3 severità di impatto sulle domande funzionanti. L'ITQ-DSO-9 include solo i 6 item DSO con 3 domande sulla gravità. L'ITQ-DSO-9 verrà utilizzato mensilmente per l'autosegnalazione dei cambiamenti nei sintomi del DSO.
Settimana 16
Variazione rispetto alla scala delle difficoltà basali nella regolazione delle emozioni (DERS) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DERS è una scala self-report di 36 item progettata per valutare la disregolazione emotiva. La scala valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive ("Quando sono turbato, provo imbarazzo a sentirmi in quel modo"), difficoltà a impegnarmi in un comportamento diretto all'obiettivo ("Quando sono turbato, ho difficoltà pensare ad altro"), difficoltà nel controllo degli impulsi ("Quando sono turbato, perdo il controllo sui miei comportamenti"), mancanza di consapevolezza emotiva ("Quando sono turbato, mi prendo del tempo per capire cosa sono veramente sentimento (con punteggio inverso)", accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni ("Quando sono arrabbiato, mi ci vuole molto tempo per sentirmi meglio"), e mancanza di chiarezza emotiva ("Non ho idea di come mi sento" ).
Settimana 16
Variazione rispetto all'Inventario di dissociazione multiscala di base (MDI) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
L'MDI è un inventario self-report di 30 item che misura la frequenza dei sintomi dissociativi (ad esempio, depersonalizzazione, derealizzazione, costrizione emotiva, dissociazione dell'identità, ecc.)
Settimana 16
Variazione dalla scala di auto-compassione di base (SCS-SF) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
La SCS-SF è una forma abbreviata di 12 voci della scala originale di auto-compassione di 26 voci. Questa scala valuta 6 diversi aspetti dell'auto-compassione: auto-gentilezza (ad esempio, ''cerco di essere comprensivo e paziente verso quegli aspetti della mia personalità che non mi piacciono''), auto-giudizio (ad esempio, ''io disapprovo e giudico i miei difetti e le mie inadeguatezze''), umanità comune (ad es., ''cerco di vedere i miei fallimenti come parte della condizione umana''), isolamento (ad es., ''quando mi sento inadeguato in alcuni modo, cerco di ricordare a me stesso che i sentimenti di inadeguatezza sono condivisi dalla maggior parte delle persone"), Consapevolezza (ad esempio, "Quando accade qualcosa di doloroso cerco di avere una visione equilibrata della situazione"), e Iperidentificazione (ad esempio, ''Quando mi sento giù tendo a ossessionarmi e fissarmi su tutto ciò che non va.''). La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre) e gli elementi della sottoscala negativa sono valutati al contrario.
Settimana 16
Variazione dal basale Decentramento (EQ-D) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EQ-D è una scala di 11 item che rappresenta gli item del Decentramento del Questionario sulle Esperienze.
Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla rappresentazione pittorica di base della malattia e del disegno di automisurazione (PRISM-D) --Trauma a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
versione grafica del PRISM, un metodo visivo virtuale per valutare il peso globale della malattia.
Settimana 16
Variazione dalla depressione basale (CAT-DI) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare l'intervista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) su un computer, tablet o telefono. Questo risultato valuterà la gravità della depressione con il CAT-DI.
Settimana 16
Variazione dalla scala dello stress percepito al basale (PSS-4) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSS-4 utilizza 4 elementi per misurare il grado in cui le situazioni della vita sono stressanti, valutando quanto si trovi la propria vita sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
Settimana 16
Variazione dalla valutazione multidimensionale basale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
La MAIA-2 è una scala self-report di 37 item progettata per valutare molteplici aspetti dell'interocezione e della consapevolezza interocettiva (ad esempio, fiducia nel corpo).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI) a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
L'ISMI è una misura di 29 item con cinque sottoscale (ad esempio, alienazione, approvazione di stereotipi, discriminazione percepita, ecc.)
Settimana 16
Variazione rispetto al basale CAT-Anx a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare l'intervista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) su un computer, tablet o telefono. Questo risultato sarà valutato con scale per CAT-Ansia.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale CAT-mania/ipomania a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare l'intervista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) su un computer, tablet o telefono. Questo risultato sarà valutato con scale per CAT-M/HM.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale CAT-SUD a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare l'intervista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) su un computer, tablet o telefono. Questo risultato sarà valutato con scale per CAT-SUD.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale CAT-Psychosis a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare l'intervista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) su un computer, tablet o telefono. Questo risultato sarà valutato con scale per CAT-PSY.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

Foundation for Self Leadership

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-21-22-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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