Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu 2 (PARTS2)

2. července 2025 aktualizováno: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Studie PARTS: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška programu PARTS Intensive IFS vs. přírodní program snižování stresu pro PTSD v komunitní klinice duševního zdraví

Tato pilotní RCT otestuje předběžnou účinnost modelu intenzivních skupinových systémů vnitřní rodiny (IFS) nazvaného Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu (PARTS) ve srovnání s pozorností zaměřenou na snižování stresu na přírodní bázi pro přeživší traumata (NBSR-T). kontrolní skupina s placebem při snižování závažnosti příznaků PTSD měřené škálou PTSD prováděnou lékařem (CAPS-5). Kromě toho budou sekundárními výstupy účinky intervencí na symptomy PTSD, disociaci a poruchy sebeorganizace (DSO), stejně jako na mechanismy regulace emocí, decentrování a sebesoucitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní RCT, aby otestovali předběžnou účinnost Programu pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu (PARTS) ve srovnání s kontrolní skupinou na přírodní bázi pro snížení stresu pro přeživší traumata (NBSR-T) při snižování závažnosti symptomů PTSD měřené pomocí Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5).

Sekundární klinické výsledky zahrnují účinky intervence na symptomy PTSD (PCL-5; CAT-PTSD), disociaci (MDI) a poruchy sebeorganizace (ITQ). Sekundární mechanické výsledky zahrnují regulaci emocí (DERS), soucit se sebou samým (SCS-SF) a decentralizaci (EQ-D).

Průzkumné cíle studie jsou zkoumat účinky na depresi (CAT-DI), duševní zdraví (škály CAT-MH), fúzi autotraumat (PRISM-D), vnímaný stres (PSS), internalizované stigma (ISMI) a interocepce (MAIA-2). Mezi další explorativní výsledky patří změny ve výsledných proměnných mezi subjekty PTSD s výchozí hodnotou DSO a těmi bez DSO, jak je definováno v Mezinárodním dotazníku o traumatu (ITQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět vyúčtovat pojištění individuální psychoterapie na CHA;
  • Být současným pacientem primární péče CHA, behaviorální zdravotní péče nebo CHA MINDWell;
  • mít aktuální diagnózu PTSD NEBO skóre PTSD CAT-MH >58;
  • Mít dostatečnou angličtinu a gramotnost, abyste porozuměli procesu získávání souhlasu, postupům a dotazníkům a byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení s dostatečnou datovou kapacitou; vyplňovat online dotazníky a účastnit se online videokonferenčních skupin;
  • Musí být k dispozici a ochoten zúčastnit se plánovaných online skupinových sezení po dobu 16 týdnů; a musí být k dispozici a ochotni dokončit online počítačová hodnocení a telefonické rozhovory.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit hodnocení informovaného souhlasu A/NEBO neschopnost dokončit postupy hodnocení základní studie (kvůli kognitivnímu deficitu, neznalosti anglické gramotnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu);
  • Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii;
  • Předpokládaná lékařská hospitalizace za šest měsíců od data zápisu;
  • Očekávané uvěznění za šest měsíců od data zápisu;
  • Jedince, které jsou těhotné s termínem porodu do 26 týdnů po souhlasu se studií;
  • Nedostatečná úroveň závažnosti příznaků PTSD: CAPS-5 SEV2 Celkové skóre menší než 26; skóre PTSD nižší než 31 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5)8 při screeningové návštěvě;
  • Neschopnost bezpečně se účastnit studijní intervence a bez narušení skupiny (podle názoru hlavního zkoušejícího NEBO splňujícího kterékoli z následujících kritérií):
  • Minulá anamnéza psychotické poruchy nebo klinicky potvrzená aktivní psychóza (závažná úroveň psychózy na PSY-S-CAT > 30 vyvolá požadavek klinického posouzení před účastí v programu)
  • Anamnéza bipolární poruchy I nebo závažná úroveň mánie na CAT-MH5 (>70)
  • Akutní sebevražedné chování nebo sebepoškozující chování
  • Těžká deprese, indikovaná CAT-DI > 755,65
  • Akutní vražda s plánem a/nebo úmyslem;
  • Hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu nebo sebepoškození do tří měsíců od období zápisu;
  • Těžká hraniční porucha osobnosti nebo jiná závažná porucha osobnosti, která může vést k narušení ve skupině; a/nebo
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání látek. Kromě toho použití nebo pozitivní toxikologie pro nelegální drogy (např. kokain, opioidy atd.) nebo nepředepsané kontrolované léky (tj. opioidy, stimulanty nebo benzodiazepiny) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÍLY
Program Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu (PARTS) je 16týdenní model skupinové intervence systémů vnitřní rodiny (IFS) s 8 individuálními klinickými sezeními IFS na dvoutýdenní bázi, vyvinutých k vyřešení a zmírnění traumatu a stresu u jednotlivců. diagnostikována PTSD.
Behaviorální: Program PARTS
Program PARTS je 16týdenní skupinový intervenční model vnitřních rodinných systémů (IFS) s 8 individuálními klinickými sezeními IFS jednou za dva týdny, vyvinutý k vyřešení a zmírnění traumatu a stresu u jedinců s diagnózou PTSD.
Aktivní komparátor: NBSR-T
Program Natural Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) je 16týdenní model skupinových intervencí založený na přírodě s 8 individuálními klinickými sezeními bez IFS na dvoutýdenní bázi, která byla vyvinuta jako kontrolní placebo pro jedince s diagnózou PTSD. .
Behaviorální: Program NBSR-T
Program NBSR-T je 16týdenní model skupinových intervencí založený na přírodě, s 8 individuálními klinickými sezeními bez IFS na dvoutýdenní bázi, vyvinutý jako kontrolní placebo pro jedince s diagnózou PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie CAPS-5 po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
Primárním cílem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost živé online verze programu PARTS na symptomy PTSD měřené snížením CAPS-5 během 16 týdnů. CAPS-5 je dotazník o 30 položkách spravovaný vyškoleným tazatelem a je považován za „zlatý standard“ pro stanovení diagnózy a symptomů PTSD, jak je definováno v DSM-5. Toto měření také hodnotí trvání symptomů, dopad symptomů na aspekty života účastníka a zda účastník splňuje kritéria pro disociativní podtyp PTSD.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Samostatně hlášené příznaky PTSD (PCL-5) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na vyplnění kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), což je měření s 20 položkami, které je určeno k měření závažnosti příznaků PTSD za poslední měsíc podle měření DSM- 5, v kombinaci s dalšími diagnostickými nástroji.
16. týden
Změna od výchozího stavu Self-reported PTSD symptoms (CAT-PTSD) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek se týká skóre závažnosti CAT-PTSD.
16. týden
Změna od výchozích poruch sebeorganizace -- Mezinárodní dotazník o traumatu (ITQ-DSO-9) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
International Trauma Questionnaire (ITQ) je první nástroj určený k zachycení diagnóz PTSD a komplexní PTSD (CPTSD) podle MKN-11. Posledních 6 položek měří symptomy DSO charakteristické pro MKN-11 CPTSD. Každá sada položek má 3 stupně závažnosti dopadu na funkční otázky. ITQ-DSO-9 obsahuje pouze 6 položek DSO se 3 otázkami závažnosti. ITQ-DSO-9 se bude používat měsíčně pro vlastní hlášení změn symptomů DSO.
16. týden
Změna oproti základní škále obtíží v regulaci emocí (DERS) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
DERS je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace. Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí („Když jsem naštvaný, stydím se za to, že se tak cítím“), potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování („Když jsem naštvaný, mám potíže přemýšlení o čemkoli jiném), potíže s ovládáním impulzů („Když jsem naštvaný, ztratím kontrolu nad svým chováním“), nedostatek emocionálního uvědomění („Když jsem naštvaný, dám si čas, abych zjistil, co doopravdy jsem pocit (obrácené skóre), omezený přístup ke strategiím regulace emocí („Když jsem naštvaný, trvá mi dlouho, než se cítím lépe“) a nedostatek emocionální jasnosti („nemám ponětí, jak se cítím“ ).
16. týden
Změna od základního víceškálového disociačního inventáře (MDI) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
MDI je 30-položkový inventář self-report měřící frekvenci disociativních symptomů (např. depersonalizace, derealizace, emoční zúžení, disociace identity atd.)
16. týden
Změna od základní škály sebesoucitu (SCS-SF) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
SCS-SF je zkrácená 12položková forma původní 26položkové stupnice Sebe-soucitu. Tato škála hodnotí 6 různých aspektů soucitu se sebou samým: Laskavost k sobě samému (např. „Snažím se být chápavý a trpělivý vůči těm aspektům své osobnosti, které se mi nelíbí“), Sebeposouzení (např. „Já 'nesouhlasím a odsuzuji své vlastní chyby a nedostatky''), obyčejná lidskost (např. ''Snažím se vidět své nedostatky jako součást lidského stavu''), izolace (např. ''když se v některých věcech cítím nedostatečný snažím se si připomenout, že pocity nedostatečnosti sdílí většina lidí"), všímavost (např. „Když se stane něco bolestivého, snažím se mít na situaci vyvážený pohled“) a přílišná identifikace (např. ''Když se cítím na dně, mám sklon být posedlý a fixovat se na všechno, co je špatně.''). Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
16. týden
Změna od základního decentrování (EQ-D) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
EQ-D je 11-položková škála představující decentrující položky dotazníku zkušeností.
16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu obrazovému znázornění nemoci a kreslení sebeměřením (PRISM-D) – Trauma po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
kreslená verze PRISM, virtuální vizuální metoda k posouzení globální zátěže nemocí.
16. týden
Změna od výchozí deprese (CAT-DI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek posoudí závažnost deprese pomocí CAT-DI.
16. týden
Změna od základní škály vnímaného stresu (PSS-4) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
PSS-4 používá 4 položky k měření míry, do jaké jsou situace v životě stresující, vyhodnocuje, jak přetížený, nepředvídatelný a neovladatelný člověk svůj život pokládá. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
16. týden
Změna oproti základnímu vícerozměrnému hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2) po 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
MAIA-2 je 37-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění (např. důvěry v tělo).
16. týden
Změna od výchozího internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (ISMI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ISMI je měřítko o 29 položkách s pěti subškálami (např. odcizení, stereotypní podpora, vnímaná diskriminace atd.)
16. týden
Změna od základní linie CAT-Anx v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škál pro CAT-úzkost.
16. týden
Změna od základní linie CAT-Mania/Hypomania v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škál pro CAT-M/HM.
16. týden
Změna od základní linie CAT-SUD v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škál pro CAT-SUD.
16. týden
Změna od výchozí CAT-psychózy v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude zaslán odkaz na dokončení rozhovoru CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na počítači, tabletu nebo telefonu. Tento výsledek bude hodnocen pomocí škál pro CAT-PSY.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

Foundation for Self Leadership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-21-22-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PARTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit