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트라우마 및 스트레스 완화 및 해결 프로그램 2 (PARTS2)

2025년 7월 2일 업데이트: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

PARTS 연구: 지역사회 정신 건강 클리닉에서 PTSD를 위한 PARTS 집중 IFS 프로그램 대 자연 기반 스트레스 감소 프로그램의 파일럿 무작위 통제 시험

이 파일럿 RCT는 트라우마 생존자를 위한 자연 기반 스트레스 감소(NBSR-T) 주의와 비교하여 트라우마 및 스트레스 완화 및 해결 프로그램(PARTS)이라는 내부 가족 시스템(IFS)의 집중 그룹 모델의 예비 효능을 테스트합니다. 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 PTSD 증상 중증도 감소에서 위약 대조군. 또한, 자가 보고된 PTSD 증상, 해리 및 자기 조직화 장애(DSO)에 대한 개입의 효과는 물론 감정 조절, 탈중심화 및 자기 연민의 메커니즘이 부차적인 결과가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 외상 생존자를 위한 자연 기반 스트레스 감소(NBSR-T) 대조군과 비교하여 외상 및 스트레스 완화 및 해결을 위한 프로그램(PARTS)의 예비 효능을 테스트하기 위해 파일럿 RCT를 수행할 예정입니다. 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5).

2차 임상 결과에는 자가 보고된 PTSD 증상(PCL-5; CAT-PTSD), 해리(MDI) 및 자기 조직 장애(ITQ)에 대한 개입의 효과가 포함됩니다. 2차 기계론적 결과에는 감정 조절(DERS), 자기 연민(SCS-SF) 및 탈중심화(EQ-D)가 포함됩니다.

이 연구의 탐색적 목적은 우울증(CAT-DI), 정신 건강(CAT-MH 척도), 자기 외상 융합(PRISM-D), 인지된 스트레스(PSS), 내재화된 낙인(ISMI) 및 인터셉션(MAIA-2). 추가 탐색 결과에는 ITQ(International Trauma Questionnaire)에 의해 정의된 기준 DSO가 있는 PTSD 대상자와 DSO가 없는 대상 간의 결과 변수의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • CHA에서 개인 심리 치료에 대한 보험을 청구할 수 있습니다.
  • 현재 CHA 1차 진료, 행동 건강 진료 또는 CHA MINDWell의 환자여야 합니다.
  • 현재 PTSD 진단을 받았거나 CAT-MH PTSD 점수 >58;
  • 동의 절차, 절차 및 설문지를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 충분한 영어 구사력과 읽고 쓰는 능력이 있어야 합니다.
  • 충분한 데이터 용량을 갖춘 인터넷 및 전자 장치에 액세스할 수 있습니다. 온라인 설문지 작성 및 온라인 화상 회의 그룹 참석
  • 16주 동안 예약된 온라인 그룹 세션에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다. 온라인 컴퓨터 평가 및 전화 인터뷰를 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 평가를 완료할 수 없음 및/또는 기본 연구 평가 절차를 완료할 수 없음(인지 결함, 영어 사용 능력 미숙함 또는 기타 이유로 인해);
  • 현재 다른 실험적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 등록일로부터 6개월 이내에 병원 입원이 예상되는 경우
  • 등록일로부터 6개월 이내에 수감될 예정입니다.
  • 연구 동의 후 출산 예정일이 26주 이내인 임신한 개인;
  • PTSD 증상의 중증도 부족: CAPS-5 SEV2 총점 26 미만; 스크리닝 방문 시 DSM-V(PCL-5)8에 대한 PTSD 체크리스트에서 31 미만의 PTSD 점수;
  • 그룹을 방해하지 않고 연구 개입에 안전하게 참여할 수 없음(주임 연구자의 의견 또는 다음 기준 중 하나를 충족함):
  • 지난 1년 동안 정신병적 장애 또는 임상에서 확인된 활동성 정신병 병력(PSY-S-CAT > 30에서 심각한 수준의 정신병은 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가의 요구 사항을 유발합니다)
  • CAT-MH5(>70)에서 양극성 I 장애 병력 또는 심각한 수준의 조증
  • 급성 자살 또는 자해 행동
  • 심한 우울증, CAT-DI > 755,65로 표시됨
  • 계획 및/또는 의도가 있는 급성 살인,
  • 등록기간 3개월 이내 자살시도 또는 자해로 인한 입원
  • 중증 경계선 성격 장애 또는 그룹 내 분열로 이어질 수 있는 기타 중증 성격 장애 및/또는
  • 중등도 또는 중증 물질 사용 장애. 또한 지난 3개월 동안 불법 약물(예: 코카인, 아편유사제 등) 또는 비처방 통제 약물(예: 아편유사제, 각성제 또는 벤조디아제핀)의 사용 또는 양성 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부속
트라우마 및 스트레스 완화 및 해결을 위한 프로그램(PARTS) 프로그램은 내부 가족 시스템(IFS)의 16주 그룹 개입 모델로 격주로 8개의 개별 IFS 임상 세션이 있으며 개인의 트라우마 및 스트레스를 해결하고 완화하기 위해 개발되었습니다. PTSD 진단을 받았습니다.
행동: 부품 프로그램
PARTS 프로그램은 내부 가족 시스템(IFS)의 16주 그룹 개입 모델로 격주로 8개의 개별 IFS 임상 세션이 있으며 PTSD로 진단받은 개인의 트라우마와 스트레스를 해결하고 완화하기 위해 개발되었습니다.
활성 비교기: NBSR-T
NBSR-T(Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors) 프로그램은 16주 자연 기반 그룹 개입 모델로, 격주 기준으로 8개의 개별 비IFS 임상 세션이 포함되어 있으며, PTSD 진단을 받은 개인을 위한 주의 위약 대조군으로 개발되었습니다. .
행동: NBSR-T 프로그램
NBSR-T 프로그램은 16주 자연 기반 그룹 개입 모델로 격주 기준으로 8개의 개별 비IFS 임상 세션이 있으며 PTSD 진단을 받은 개인을 위한 주의 위약 대조군으로 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선 CAPS-5에서 변경
기간: 16주차
이 연구의 주요 목표는 16주 동안 CAPS-5의 감소로 측정된 PTSD 증상에 대한 실시간 온라인 버전의 PARTS 프로그램의 예비 효능을 조사하는 것입니다. CAPS-5는 숙련된 면접관이 관리하는 30개 항목 설문지이며 DSM-5에서 정의한 PTSD 진단 및 증상에 대한 "골드 스탠다드" 평가로 간주됩니다. 이 측정은 또한 증상의 지속 기간, 참가자의 삶의 측면에 대한 증상의 영향 및 참가자가 PTSD의 해리성 하위 유형에 대한 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선 자가 보고 PTSD 증상(PCL-5)에서 변경
기간: 16주차
참가자는 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 완료할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 이 체크리스트는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 측정이며 DSM- 5, 추가 진단 도구와 함께.
16주차
16주에 기준선 자가 보고 PTSD 증상(CAT-PTSD)에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-PTSD 심각도 점수를 나타냅니다.
16주차
자기 조직화의 기준선 교란으로부터의 변화 - 16주에 국제 외상 설문지(ITQ-DSO-9)
기간: 16주차
ITQ(International Trauma Questionnaire)는 ICD-11 PTSD 및 복합 PTSD(CPTSD) 진단을 캡처하도록 설계된 최초의 도구입니다. 마지막 6개 항목은 ICD-11 CPTSD의 특징인 DSO 증상을 측정합니다. 각 항목 세트는 작동하는 질문에 3가지 심각도의 영향을 미칩니다. ITQ-DSO-9에는 3개의 심각도 질문과 함께 6개의 DSO 항목만 포함되어 있습니다. ITQ-DSO-9는 DSO 증상의 변화에 ​​대한 자가 보고를 위해 매달 사용됩니다.
16주차
16주에 감정 조절의 기본 어려움(DERS) 척도에서 변경
기간: 16주차
DERS는 정서적 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 감정적 조절 장애의 6가지 측면을 평가합니다: 감정적 반응을 받아들이지 않는 것("나는 화가 났을 때, 나는 그런 식으로 느끼는 것이 부끄럽다"), 목표 지향적인 행동에 참여하는 어려움("나는 화가 났을 때, 나는 어려움을 겪는다") 딴 생각"), 충동 조절 어려움("화가 났을 때 내 행동에 대한 통제력을 잃습니다."), 감정 인식 부족("화가 났을 때, 나는 내가 진정 무엇인지 파악하는 데 시간이 걸립니다. 느낌(역점수)", 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근("화가 났을 때 기분이 나아지는 데 오랜 시간이 걸립니다."), 정서적 명확성 부족("내가 어떤 기분인지 전혀 모르겠습니다." ).
16주차
16주에 기준선 MDI(Multiscale Dissociation Inventory)에서 변경
기간: 16주차
MDI는 해리 증상(예: 이인화, 현실감 상실, 정서적 수축, 정체성 해리 등)의 빈도를 측정하는 30개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다.
16주차
16주에 기준선 자기 연민 척도(SCS-SF)에서 변경
기간: 16주차
SCS-SF는 원래 26개 항목의 자기 연민 척도를 12개 항목으로 축약한 것입니다. 이 척도는 자기 연민의 6가지 측면을 평가합니다: 자기 친절(예: '나는 내가 좋아하지 않는 내 성격의 측면을 이해하고 인내하려고 노력합니다.''), 자기 판단(예: '나는 내 자신의 결점과 부적절함에 대해 인정하지 않고 비판적이다'), 일반적인 인간성(예: '나는 내 결점을 인간 조건의 일부로 보려고 노력합니다''), 고립(예: '어떤 면에서 내가 부적절하다고 느낄 때') 부적절하다는 느낌은 대부분의 사람들이 공유한다는 사실을 상기시키려고 노력합니다."), 마음챙김(예: '고통스러운 일이 발생하면 상황을 균형 잡힌 시각으로 보려고 노력합니다.''), 과잉 동일시(예: ''기분이 우울할 때 나는 잘못된 모든 것에 집착하고 집착하는 경향이 있습니다.''). 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)로 점수가 매겨지며, 부정적인 하위 척도 항목은 역으로 채점됩니다.
16주차
16주에 베이스라인 디센터링(EQ-D)에서 변경
기간: 16주차
EQ-D는 경험 설문지의 탈중심화 항목을 나타내는 11개 항목 척도입니다.
16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 및 자가 측정 그림(PRISM-D)의 기본 그림 표현에서 변경 --16주에 외상
기간: 16주차
질병의 세계적 부담을 평가하기 위한 가상 시각적 방법인 PRISM의 드로잉 버전.
16주차
16주에 기준선 우울증(CAT-DI)에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-DI로 우울증 심각도를 평가합니다.
16주차
16주에 기준선 인지 스트레스 척도(PSS-4)로부터의 변화
기간: 16주차
PSS-4는 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정하기 위해 4가지 항목을 사용하여 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없으며, 통제할 수 없는지를 평가합니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
16주차
16주에 기준선 다차원 인터셉트 인식 평가(MAIA-2)에서 변경
기간: 16주차
MAIA-2는 내수용성 및 내수용성 인식(예: 신체 신뢰)의 여러 측면을 평가하도록 설계된 37개 항목의 자기 보고 척도입니다.
16주차
16주에 기준선 내재화된 정신 질환 낙인(ISMI)에서 변경
기간: 16주차
ISMI는 5개의 하위 척도(예: 소외, 고정관념 보증, 인지된 차별 등)가 있는 29개 항목 측정입니다.
16주차
16주에 기준선 CAT-Anx에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-불안 척도로 평가됩니다.
16주차
16주에 기준선 CAT-Mania/Hpomania에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-M/HM 척도로 평가됩니다.
16주차
16주에 기준선 CAT-SUD에서 변경
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-SUD 척도로 평가됩니다.
16주차
16주에 기준선 CAT-정신병으로부터의 변화
기간: 16주차
참가자에게는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 CAT-MH(정신 건강을 위한 컴퓨터 적응 테스트) 인터뷰를 완료할 수 있는 링크가 전송됩니다. 이 결과는 CAT-PSY 척도로 평가됩니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

Foundation for Self Leadership

수사관

  • 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-21-22-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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