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Programa para aliviar e resolver traumas e estresse 2 (PARTS2)

1 de abril de 2024 atualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

O Estudo PARTS: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado do Programa Intensivo IFS PARTS versus um Programa de Redução de Estresse Baseado na Natureza para TEPT em uma Clínica Comunitária de Saúde Mental

Este RCT piloto testará a eficácia preliminar de um modelo de grupo intensivo de Sistemas Familiares Internos (IFS) chamado Programa de Alívio e Resolução de Trauma e Estresse (PARTS) em comparação com uma atenção de Redução de Estresse Baseada na Natureza para Sobreviventes de Trauma (NBSR-T). grupo de controle placebo na redução da gravidade dos sintomas de TEPT medido pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5). Além disso, os efeitos das intervenções nos sintomas auto-relatados de TEPT, dissociação e distúrbios da auto-organização (DSO), bem como nos mecanismos de regulação emocional, descentramento e autocompaixão serão resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um RCT piloto para testar a eficácia preliminar do Programa de Alívio e Resolução de Trauma e Estresse (PARTS) em comparação com um grupo de controle de Redução de Estresse Baseada na Natureza para Sobreviventes de Trauma (NBSR-T) na redução da gravidade dos sintomas de TEPT medido por Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5).

Os resultados clínicos secundários incluem os efeitos da intervenção nos sintomas de PTSD auto-relatados (PCL-5; CAT-PTSD), dissociação (MDI) e distúrbios de auto-organização (ITQ). Os resultados mecanísticos secundários incluem regulação emocional (DERS), autocompaixão (SCS-SF) e descentralização (EQ-D).

Os objetivos exploratórios do estudo são investigar os efeitos na depressão (CAT-DI), saúde mental (escalas CAT-MH), fusão de autotrauma (PRISM-D), estresse percebido (PSS), estigma internalizado (ISMI) e interocepção (MAIA-2). Os resultados exploratórios adicionais incluem mudanças nas variáveis ​​de resultado entre os indivíduos com TEPT com DSO basal e aqueles sem DSO, conforme definido pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de faturar o seguro para psicoterapia individual no CHA;
  • Ser um paciente atual da atenção primária da CHA, cuidados de saúde comportamental ou CHA MINDWell;
  • Ter um diagnóstico atual de PTSD OU uma pontuação CAT-MH PTSD > 58;
  • Ter fluência suficiente em inglês e habilidades de alfabetização para entender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade de dados adequada; preencher questionários online e participar de grupos de videoconferência online;
  • Deve estar disponível e disposto a participar das sessões de grupo online agendadas por 16 semanas; e deve estar disponível e disposto a concluir as avaliações computadorizadas on-line e as entrevistas por telefone.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E/OU incapacidade de concluir os procedimentos de avaliação do estudo de linha de base (devido a déficit cognitivo, não proficiência na alfabetização em inglês ou qualquer outro motivo);
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental;
  • Internação médica prevista em seis meses a partir da data da inscrição;
  • Previsão de reclusão em seis meses a partir da data de matrícula;
  • Indivíduos que estão grávidas com vencimento dentro de 26 semanas após o consentimento do estudo;
  • Nível insuficiente de gravidade dos sintomas de TEPT: CAPS-5 SEV2 Escore total inferior a 26; Pontuação de PTSD inferior a 31 na lista de verificação de PTSD para DSM-V (PCL-5)8 na consulta de triagem;
  • Incapacidade de participar com segurança na intervenção do estudo e sem interromper o grupo (na opinião do investigador principal OU atender a qualquer um dos seguintes critérios):
  • Histórico de transtorno psicótico no último ano ou psicose ativa confirmada pelo médico (nível grave de psicose no PSY-S-CAT > 30 irá desencadear a exigência de uma avaliação clínica antes da participação no programa)
  • Histórico de transtorno bipolar I ou nível grave de mania no CAT-MH5 (>70)
  • Suicídio agudo ou comportamento autolesivo
  • Depressão severa, indicada por CAT-DI > 755,65
  • Homicídio agudo com intenção e/ou dolo;
  • Hospitalização por tentativa de suicídio ou automutilação dentro de três meses do período de inscrição;
  • Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou outro transtorno de personalidade grave que pode levar a rupturas dentro do grupo; e/ou
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias. Além disso, uso ou toxicologia positiva para drogas ilícitas (por exemplo, cocaína, opioides, etc.) ou medicamentos controlados não prescritos (ou seja, opioides, estimulantes ou benzodiazepínicos) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEÇAS
O Programa de Alívio e Resolução de Trauma e Estresse (PARTS) é um modelo de intervenção em grupo de 16 semanas de Internal Family Systems (IFS), com 8 sessões clínicas individuais IFS quinzenalmente, desenvolvido para resolver e aliviar traumas e estresse para indivíduos diagnosticado com TEPT.
Comportamental: Programa de PEÇAS
O Programa PARTS é um modelo de intervenção em grupo de 16 semanas de Internal Family Systems (IFS), com 8 sessões clínicas individuais de IFS quinzenalmente, desenvolvido para resolver e aliviar traumas e estresse para indivíduos diagnosticados com PTSD.
Comparador Ativo: NBSR-T
O Programa Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) é um modelo de intervenção em grupo baseado na natureza de 16 semanas, com 8 sessões clínicas individuais não IFS quinzenais, desenvolvido como um controle placebo de atenção para indivíduos diagnosticados com PTSD .
Comportamental: Programa NBSR-T
O Programa NBSR-T é um modelo de intervenção em grupo baseado na natureza de 16 semanas, com 8 sessões clínicas individuais não IFS quinzenalmente, desenvolvido como um controle placebo de atenção para indivíduos diagnosticados com TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base CAPS-5 em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia preliminar de uma versão online ao vivo do programa PARTS nos sintomas de TEPT medidos pela redução no CAPS-5 ao longo de 16 semanas. O CAPS-5 é um questionário de 30 itens administrado por um entrevistador treinado e é considerado a avaliação "padrão ouro" para diagnóstico e sintomas de TEPT conforme definido pelo DSM-5. Essa medida também avalia a duração dos sintomas, o impacto dos sintomas nos aspectos da vida do participante e se o participante atende aos critérios para o subtipo dissociativo de TEPT.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de TEPT auto-relatados na linha de base (PCL-5) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para preencher a Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que é uma medida de auto-relato com 20 itens, projetada para medir a gravidade dos sintomas de PTSD no último mês, conforme medido pelo DSM- 5, em combinação com ferramentas de diagnóstico adicionais.
Semana 16
Alteração dos sintomas de TEPT auto-relatados na linha de base (CAT-PTSD) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Esse resultado refere-se ao escore de gravidade do CAT-TEPT.
Semana 16
Alteração dos Distúrbios da Linha de Base da Auto-Organização -- Questionário Internacional de Trauma (ITQ-DSO-9) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) é o primeiro instrumento projetado para capturar os diagnósticos de TEPT e TEPT Complexo (CPTSD) da CID-11. Os últimos 6 itens medem os sintomas DSO característicos do CPTSD ICD-11. Cada conjunto de itens tem 3 gravidades de impacto nas questões de funcionamento. O ITQ-DSO-9 inclui apenas os 6 itens do DSO com 3 questões de gravidade. O ITQ-DSO-9 será usado mensalmente para autorrelato de mudanças nos sintomas de DSO.
Semana 16
Mudança da Escala de Dificuldades de Linha de Base na Regulação Emocional (DERS) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
A DERS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional. A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais ("Quando estou chateado, fico envergonhado por me sentir assim"), dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo ("Quando estou chateado, tenho dificuldade pensando em qualquer outra coisa"), dificuldades de controle de impulso ("Quando estou chateado, perco o controle sobre meus comportamentos"), falta de consciência emocional ("Quando estou chateado, dedico um tempo para descobrir o que realmente estou sentimento (pontuação reversa)", acesso limitado a estratégias de regulação emocional ("Quando estou chateado, demoro muito para me sentir melhor") e falta de clareza emocional ("Não tenho ideia de como estou me sentindo" ).
Semana 16
Alteração do Inventário de dissociação multiescala (MDI) de linha de base em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O MDI é um inventário de autorrelato de 30 itens que mede a frequência de sintomas dissociativos (por exemplo, despersonalização, desrealização, constrição emocional, dissociação de identidade, etc.)
Semana 16
Mudança da Escala de Autocompaixão de Linha de Base (SCS-SF) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
A SCS-SF é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens. Esta escala avalia 6 aspectos diferentes da autocompaixão: Autobondade (por exemplo, ''Eu tento ser compreensivo e paciente com aqueles aspectos da minha personalidade que eu não gosto''), Autojulgamento (por exemplo, ''Eu 'estou desaprovando e julgando minhas próprias falhas e inadequações''), Humanidade Comum (por exemplo, ''Eu tento ver minhas falhas como parte da condição humana''), Isolamento (por exemplo, ''Quando me sinto inadequado em algumas forma, eu tento me lembrar que sentimentos de inadequação são compartilhados pela maioria das pessoas"), Mindfulness (por exemplo, ''Quando algo doloroso acontece, eu tento ter uma visão equilibrada da situação''), e Superidentificação (por exemplo, ''Quando estou me sentindo mal, tendo a ficar obcecado e me fixar em tudo que está errado.''). A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente.
Semana 16
Alteração do descentramento da linha de base (EQ-D) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O EQ-D é uma escala de 11 itens que representa os itens de Descentralização do Questionário de Experiências.
Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da representação pictórica da linha de base da doença e do desenho da automedida (PRISM-D) -- Trauma em 16 semanas
Prazo: Semana 16
versão em desenho do PRISM, um método visual virtual para avaliar a carga global da doença.
Semana 16
Alteração da depressão basal (CAT-DI) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado avaliará a gravidade da depressão com o CAT-DI.
Semana 16
Mudança da Escala de Estresse Percebido de Linha de Base (PSS-4) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O PSS-4 utiliza 4 itens para medir o grau em que as situações da vida são estressantes, avaliando o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável a pessoa se encontra em sua vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Semana 16
Mudança da avaliação multidimensional de linha de base da consciência interoceptiva (MAIA-2) em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O MAIA-2 é uma escala de autorrelato de 37 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva (por exemplo, confiança corporal).
Semana 16
Alteração do Estigma Internalizado de Doença Mental (ISMI) na linha de base em 16 semanas
Prazo: Semana 16
O ISMI é uma medida de 29 itens com cinco subescalas (por exemplo, alienação, endosso de estereótipo, discriminação percebida, etc.)
Semana 16
Mudança da linha de base CAT-Anx em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado será avaliado com escalas para CAT-Ansiedade.
Semana 16
Mudança da linha de base CAT-Mania/Hipomania em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado será avaliado com escalas para CAT-M/HM.
Semana 16
Mudança da linha de base CAT-SUD em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado será avaliado com escalas para CAT-SUD.
Semana 16
Alteração da linha de base CAT-Psicose em 16 semanas
Prazo: Semana 16
Os participantes receberão um link para concluir a entrevista CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) em um computador, tablet ou telefone. Este resultado será avaliado com escalas para CAT-PSY.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

Foundation for Self Leadership

Investigadores

  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-21-22-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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