Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for å lindre og løse traumer og stress 2 (PARTS2)

1. april 2024 oppdatert av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

PARTS-studien: En randomisert kontrollert pilotstudie av PARTS Intensive IFS Program vs. et naturbasert stressreduksjonsprogram for PTSD i en klinikk for psykisk helse i samfunnet

Denne pilot-RCT-en vil teste den foreløpige effekten av en intensiv gruppemodell av Internal Family Systems (IFS) kalt Program for Alleviating and Resolving Trauma and Stress (PARTS) sammenlignet med en Natur-Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) oppmerksomhet placebokontrollgruppe for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5). I tillegg vil effekten av intervensjonene på selvrapporterte PTSD-symptomer, disassosiasjon og forstyrrelser av selvorganisering (DSO), samt mekanismer for emosjonsregulering, desentrering og selvmedfølelse være sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-RCT for å teste den foreløpige effekten av programmet for å lindre og løse traumer og stress (PARTS) sammenlignet med en kontrollgruppe for naturbasert stressreduksjon for traumeoverlevere (NBSR-T) for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5).

Sekundære kliniske utfall inkluderer effekten av intervensjonen på selvrapporterte PTSD-symptomer (PCL-5; CAT-PTSD), disassosiasjon (MDI) og forstyrrelser i selvorganisering (ITQ). Sekundære mekanistiske utfall inkluderer følelsesregulering (DERS), selvmedfølelse (SCS-SF) og desentrering (EQ-D).

Undersøkende mål med studien er å undersøke effektene på depresjon (CAT-DI), mental helse (CAT-MH-skalaer), selvtraumefusjon (PRISM-D), opplevd stress (PSS), internalisert stigma (ISMI), og interosepsjon (MAIA-2). Ytterligere utforskende utfall inkluderer endringer i utfallsvariabler blant PTSD-personer med baseline DSO og de uten DSO som definert av International Trauma Questionnaire (ITQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne fakturere forsikring for individuell psykoterapi ved CHA;
  • Vær en nåværende pasient i CHA primærhelsetjenesten, atferdshelsetjenesten eller CHA MINDWell;
  • Har en nåværende diagnose av PTSD ELLER en CAT-MH PTSD-score >58;
  • Ha tilstrekkelig flytende engelskkunnskaper og leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet; å fylle ut spørreskjemaer på nettet og delta på nettbaserte videokonferansegrupper;
  • Må være tilgjengelig og villig til å delta på de planlagte online gruppeøktene i 16 uker; og må være tilgjengelig og villig til å fullføre online datastyrte vurderinger og telefonintervjuer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til å fullføre vurderingsprosedyrer for grunnstudier (på grunn av kognitivt underskudd, manglende ferdigheter i engelskkunnskaper eller annen grunn);
  • Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie;
  • Forventet medisinsk sykehusinnleggelse om seks måneder fra påmeldingsdatoen;
  • Forventet fengsling om seks måneder fra innmeldingsdatoen;
  • Personer som er gravide med en forfallsdato innen 26 uker etter studiesamtykke;
  • Utilstrekkelig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: CAPS-5 SEV2 Total score mindre enn 26; PTSD-score på mindre enn 31 på PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5)8 ved screeningbesøk;
  • Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier):
  • Siste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekreftet aktiv psykose (alvorlig psykosenivå på PSY-S-CAT > 30 vil utløse kravet om en klinisk vurdering før deltakelse i programmet)
  • Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad av mani på CAT-MH5 (>70)
  • Akutt suicidalitet eller selvskadende oppførsel
  • Alvorlig depresjon, indikert med CAT-DI > 755,65
  • Akutt drap med plan og/eller hensikt;
  • Sykehusinnleggelse for selvmordsforsøk eller selvskading innen tre måneder etter påmeldingsperioden;
  • Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig personlighetsforstyrrelse som kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse. I tillegg bruk av eller positiv toksikologi for ulovlige stoffer (f.eks. kokain, opioider, etc.) eller ikke-forskrevne kontrollerte medisiner (dvs. opioider, sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner) i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DELER
Programmet for å lindre og løse traumer og stress (PARTS)-programmet er en 16-ukers gruppeintervensjonsmodell av interne familiesystemer (IFS), med 8 individuelle IFS kliniske sesjoner på annenhver uke, utviklet for å løse og lindre traumer og stress for enkeltpersoner diagnostisert med PTSD.
Atferdsmessig: DELER Program
PARTS-programmet er en 16-ukers gruppeintervensjonsmodell av Internal Family Systems (IFS), med 8 individuelle IFS kliniske sesjoner på en annenhver uke, utviklet for å løse og lindre traumer og stress for personer diagnostisert med PTSD.
Aktiv komparator: NBSR-T
Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T)-programmet er en 16-ukers naturbasert gruppeintervensjonsmodell, med 8 individuelle ikke-IFS kliniske sesjoner på annenhver uke, utviklet som en oppmerksomhets placebokontroll for individer diagnostisert med PTSD .
Atferdsmessig: NBSR-T-program
NBSR-T-programmet er en 16-ukers naturbasert gruppeintervensjonsmodell, med 8 individuelle ikke-IFS kliniske sesjoner på annenhver uke, utviklet som en oppmerksomhets placebokontroll for individer diagnostisert med PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CAPS-5 ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den foreløpige effekten av en live-online versjon av PARTS-programmet på PTSD-symptomer målt ved reduksjon i CAPS-5 over 16 uker. CAPS-5 er et 30-elements spørreskjema administrert av en utdannet intervjuer og regnes som "gullstandard"-vurderingen for PTSD-diagnose og -symptomer som definert av DSM-5. Dette tiltaket vurderer også varigheten av symptomene, symptomenes innvirkning på aspekter av deltakerens liv, og om deltakeren oppfyller kriteriene for den dissosiative subtypen av PTSD.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline selvrapporterte PTSD-symptomer (PCL-5) etter 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), som er et selvrapporteringsmål med 20 elementer, som er designet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden, målt av DSM- 5, i kombinasjon med tilleggsdiagnoseverktøy.
Uke 16
Endring fra baseline selvrapporterte PTSD-symptomer (CAT-PTSD) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette utfallet refererer til CAT-PTSD alvorlighetsgraden.
Uke 16
Endring fra Baseline Disturbances of Self Organization -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
International Trauma Questionnaire (ITQ) er det første instrumentet utviklet for å fange opp diagnosene ICD-11 PTSD og Complex PTSD (CPTSD). De siste 6 elementene måler DSO-symptomer som er karakteristiske for ICD-11 CPTSD. Hvert sett med elementer har tre alvorlighetsgrader av innvirkning på fungerende spørsmål. ITQ-DSO-9 inkluderer bare de 6 DSO-elementene med 3 alvorlighetsspørsmål. ITQ-DSO-9 vil bli brukt månedlig for egenrapportering av endringer i DSO-symptomer.
Uke 16
Endring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS) skala ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering. Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner ("Når jeg er opprørt, blir jeg flau fordi jeg føler det slik"), vanskeligheter med å engasjere meg i målrettet atferd ("Når jeg er opprørt, har jeg problemer tenke på noe annet"), impulskontrollvansker ("Når jeg er opprørt, mister jeg kontroll over atferden min"), mangel på følelsesmessig bevissthet ("Når jeg er opprørt, tar jeg meg tid til å finne ut hva jeg egentlig er følelse (omvendt poengsum)", begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier ("Når jeg er opprørt, tar det lang tid før jeg føler meg bedre"), og mangel på følelsesmessig klarhet ("Jeg aner ikke hvordan jeg føler meg" ).
Uke 16
Endring fra Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
MDI er en 30-elements selvrapportering som måler frekvensen av dissosiative symptomer (f.eks. depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring, identitetsdissosiasjon, etc.)
Uke 16
Endring fra Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
SCS-SF er en forkortet 12-elements form av den originale 26-elements Self-Compassion Scale. Denne skalaen evaluerer 6 forskjellige aspekter av selvmedfølelse: Selvgodhet (f.eks. ''Jeg prøver å være forståelsesfull og tålmodig overfor de aspektene av personligheten min jeg ikke liker''), selvdømmelse (f.eks. ''Jeg 'er misbilligende og dømmende om mine egne feil og mangler''), Common Humanity (f.eks. ''Jeg prøver å se mine feil som en del av den menneskelige tilstanden''), isolasjon (f.eks. ''Når jeg føler meg utilstrekkelig i noen Jeg prøver å minne meg selv på at følelser av utilstrekkelighet deles av de fleste"), Mindfulness (f.eks. ''Når noe vondt skjer, prøver jeg å ha et balansert syn på situasjonen'') og Overidentifikasjon (f.eks. ''Når jeg føler meg nedstemt, har jeg en tendens til å besette og fiksere alt som er galt.''). Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
Uke 16
Endring fra Baseline Decentering (EQ-D) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
EQ-D er en 11-elements skala som representerer desentreringselementene i Experiences Questionnaire.
Uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline bilderepresentasjon av sykdom og selvmåling (PRISM-D) -- Traume ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
tegneversjon av PRISM, en virtuell visuell metode for å vurdere den globale sykdomsbyrden.
Uke 16
Endring fra baseline depresjon (CAT-DI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette resultatet vil vurdere alvorlighetsgraden av depresjon med CAT-DI.
Uke 16
Endring fra Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
PSS-4 bruker 4 elementer for å måle i hvilken grad situasjoner i livet er stressende, og evaluerer hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Uke 16
Endring fra Baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
MAIA-2 er en 37-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet (f.eks. tillit til kroppen).
Uke 16
Endring fra Baseline Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
ISMI er et mål med 29 elementer med fem underskalaer (f.eks. fremmedgjøring, stereotyp godkjenning, opplevd diskriminering, etc.)
Uke 16
Endring fra Baseline CAT-Anx ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette utfallet vil vurderes med skalaer for CAT-Angst.
Uke 16
Endring fra Baseline CAT-Mania/Hypomania ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette utfallet vil vurderes med skalaer for CAT-M/HM.
Uke 16
Endring fra baseline CAT-SUD ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette utfallet vil vurderes med skalaer for CAT-SUD.
Uke 16
Endring fra Baseline CAT-Psykose ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre CAT-MH-intervjuet (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en datamaskin, nettbrett eller telefon. Dette utfallet vil vurderes med skalaer for CAT-PSY.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

Foundation for Self Leadership

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-21-22-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på DELER Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere