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トラウマ・ストレス軽減・解消プログラム 2 (PARTS2)

2025年7月2日 更新者：Zev Schuman Olivier、Cambridge Health Alliance

PARTS 研究: 地域精神保健クリニックにおける PTSD のための PARTS 集中 IFS プログラムと自然に基づくストレス軽減プログラムのパイロット無作為対照試験

このパイロット RCT は、トラウマとストレスを軽減および解決するためのプログラム (PARTS) と呼ばれる、内的家族システム (IFS) の集中的なグループ モデルの予備的な有効性を、トラウマ サバイバーのための自然に基づくストレス軽減 (NBSR-T) 注意と比較してテストします。臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）によって測定されたPTSD症状の重症度を軽減するプラセボ対照群。 さらに、自己報告された PTSD 症状、解離、および自己組織化障害 (DSO) に対する介入の効果、ならびに感情調節、偏心および自己同情のメカニズムは、二次的な結果となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者はパイロット RCT を実施して、トラウマとストレスを緩和および解決するためのプログラム (PARTS) の予備的な有効性を、トラウマ サバイバーのための自然に基づくストレス軽減 (NBSR-T) 対照群と比較して、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)。

二次臨床転帰には、自己報告された PTSD 症状 (PCL-5; CAT-PTSD)、解離 (MDI)、および自己組織化障害 (ITQ) に対する介入の効果が含まれます。 二次的な機械的結果には、感情調節 (DERS)、自己同情 (SCS-SF)、ディセンタリング (EQ-D) などがあります。

この研究の探索的目的は、うつ病 (CAT-DI)、メンタルヘルス (CAT-MH スケール)、自己外傷融合 (PRISM-D)、知覚ストレス (PSS)、内在化スティグマ (ISMI)、およびインターセプション (MAIA-2)。 追加の探索的アウトカムには、ベースライン DSO を持つ PTSD 被験者と、国際外傷質問票 (ITQ) で定義されている DSO を持たない PTSD 被験者のアウトカム変数の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CHA での個々の心理療法の保険請求ができる。
  • CHAプライマリケア、行動医療、またはCHA MINDWellの現在の患者であること;
  • -PTSDの現在の診断を受けているか、CAT-MH PTSDスコアが58を超えています。
  • 同意プロセス、手順、およびアンケートを理解するのに十分な英語力と読み書き能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っている;
  • インターネットと十分なデータ容量を備えた電子機器にアクセスできること。オンラインでアンケートに回答し、オンライン ビデオ会議グループに参加する。
  • 予定されているオンライン グループ セッションに 16 週間参加できる必要があり、喜んで参加する必要があります。また、オンラインのコンピューター化された評価と電話インタビューに対応でき、喜んで完了する必要があります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセント評価を完了できないAND /またはベースライン研究評価手順を完了できない（認知障害、英語リテラシーの不熟、またはその他の理由による）;
  • 別の実験的研究への現在の参加;
  • 登録日から6か月以内に予定されている医療入院;
  • 入学日から6か月以内に投獄される予定。
  • -研究の同意後26週間以内に予定日で妊娠している個人;
  • PTSD 症状の重症度が不十分: CAPS-5 SEV2 合計スコアが 26 未満。 -スクリーニング訪問時のDSM-V（PCL-5）8のPTSDチェックリストで31未満のPTSDスコア。
  • 研究介入に安全に参加できず、グループを混乱させることができない（主任研究者の意見、または以下の基準のいずれかを満たす）：
  • -過去1年間の精神病性障害の病歴または臨床医が活動性精神病を確認した（PSY-S-CAT > 30の重度の精神病は、プログラムに参加する前に臨床評価の要件をトリガーします）
  • 双極I型障害の病歴またはCAT-MH5の重度の躁病（>70）
  • 急性の自殺または自傷行為
  • CAT-DI > 755,65 で示される重度のうつ病
  • 計画および/または意図による急性の殺人;
  • 入学後3か月以内の自殺未遂または自傷行為による入院;
  • 重度の境界性パーソナリティ障害またはグループ内の混乱につながる可能性があるその他の重度のパーソナリティ障害;および/または
  • 中程度または重度の物質使用障害。 さらに、違法薬物（例：コカイン、オピオイドなど）または処方されていない規制薬物（例：オピオイド、覚せい剤、またはベンゾジアゼピン）を過去 3 か月以内に使用したか、またはその毒性が陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：部品
トラウマとストレスを緩和および解決するためのプログラム (PARTS) プログラムは、個人のトラウマとストレスを解決および緩和するために開発された、隔週ベースで 8 つの個々の IFS 臨床セッションを含む、内部家族システム (IFS) の 16 週間のグループ介入モデルです。 PTSDと診断されました。
行動：パーツプログラム
PARTS プログラムは、内部家族システム (IFS) の 16 週間のグループ介入モデルであり、PTSD と診断された個人のトラウマとストレスを解決および緩和するために開発された、隔週ベースで 8 つの個別の IFS 臨床セッションを備えています。
アクティブコンパレータ：NBSR-T
Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) プログラムは、16 週間の自然に基づくグループ介入モデルであり、隔週で 8 つの非 IFS 臨床セッションが行われ、PTSD と診断された個人の注意プラセボ コントロールとして開発されました。 .
行動：NBSR-T プログラム
NBSR-T プログラムは、16 週間の自然に基づくグループ介入モデルであり、PTSD と診断された個人の注意プラセボ コントロールとして開発された、隔週ベースで 8 つの非 IFS 臨床セッションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週でのベースラインCAPS-5からの変化
時間枠：16週目
この研究の主な目的は、16週間にわたるCAPS-5の減少によって測定されたPTSD症状に対するPARTSプログラムのライブオンラインバージョンの予備的な有効性を調べることです. CAPS-5 は、訓練を受けたインタビュアーによって管理される 30 項目のアンケートであり、DSM-5 で定義されている PTSD 診断と症状の「ゴールド スタンダード」評価と見なされています。 この測定では、症状の期間、参加者の生活の側面に対する症状の影響、および参加者が PTSD の解離性サブタイプの基準を満たしているかどうかも評価します。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間でのベースラインの自己報告PTSD症状（PCL-5）からの変化
時間枠：16週目
参加者には、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を完了するためのリンクが送信されます。これは、DSM-5 によって測定された過去 1 か月間の PTSD 症状の重症度を測定するように設計された、20 項目の自己報告尺度です。 5、追加の診断ツールと組み合わせて。
16週目
16 週でのベースラインの自己報告 PTSD 症状 (CAT-PTSD) からの変化
時間枠：16週目
参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。 この結果は、CAT-PTSD 重症度スコアを参照します。
16週目
自己組織化のベースライン障害からの変化 -- 16 週での国際外傷アンケート (ITQ-DSO-9)
時間枠：16週目
International Trauma Questionnaire (ITQ) は、ICD-11 PTSD および Complex PTSD (CPTSD) の診断を取得するように設計された最初の手段です。 最後の 6 項目は、ICD-11 CPTSD に特徴的な DSO 症状を測定します。 項目の各セットには、機能する質問に 3 つの重大度の影響があります。 ITQ-DSO-9 には、3 つの重大度の質問を含む 6 つの DSO 項目のみが含まれています。 ITQ-DSO-9 は、DSO 症状の変化を自己報告するために毎月使用されます。
16週目
16週間でのベースラインの感情調節困難（DERS）スケールからの変化
時間枠：16週目
DERS は、感情の調節不全を評価するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。 このスケールは、情緒調節不全の 6 つの側面を評価します: 情緒反応を受け入れない (「動揺すると、そのように感じて恥ずかしくなる」)、目標指向の行動に従事することが困難になる (「動揺すると、困難を感じる」)。他のことを考えてしまう」)、衝動をコントロールできない(「動揺すると、自分の行動をコントロールできなくなる」)、感情的な認識の欠如(「動揺すると、本当の自分を理解するのに時間がかかる」)感情（逆スコア）」、感情制御戦略へのアクセスが制限されている（「動揺していると、気分が良くなるまでに長い時間がかかる」）、感情の明快さの欠如（「自分がどのように感じているのか分からない」） ）。
16週目
16週でのベースラインマルチスケール解離インベントリ（MDI）からの変化
時間枠：16週目
MDI は、解離症状の頻度を測定する 30 項目の自己報告インベントリーです (離人症、現実感の喪失、感情の収縮、アイデンティティーの解離など)。
16週目
16週でのベースラインセルフコンパッションスケール（SCS-SF）からの変化
時間枠：16週目
SCS-SF は、元の 26 項目のセルフ・コンパッション・スケールを 12 項目に短縮したものです。 この尺度は、セルフ・コンパッションの 6 つの異なる側面を評価します: セルフ・カインドネス (例: 「私は、自分の性格の嫌いな側面を理解し、忍耐強くなるよう努めています」)、自己判断 (例: 「私は「自分の欠点や不備について不承認であり、批判的である」)、共通の人間性 (例: 「私は自分の失敗を人間の状態の一部として見ようとする」)、孤立 (例: 「いくつかの点で不十分だと感じるとき」不十分な感情はほとんどの人が共有していることを自分に言い聞かせるようにしています」)、マインドフルネス (例: 「何かつらいことが起こったとき、私はその状況についてバランスの取れた見方をしようとする」)、過剰な同一化 (例: 「気分が落ち込んでいるときは、すべての悪いことに執着し固執する傾向があります。」) スケールは 5 点のリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で採点され、負のサブスケール項目は逆採点されます。
16週目
16 週でのベースライン偏心 (EQ-D) からの変化
時間枠：16週目
EQ-D は、経験アンケートの偏心項目を表す 11 項目のスケールです。
16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの病気の絵による表現と自己測定の描画 (PRISM-D) からの変更 -- 16 週のトラウマ
時間枠：16週目
世界的な病気の負担を評価する仮想視覚的方法である PRISM の描画バージョン。
16週目
16週でのベースラインうつ病（CAT-DI）からの変化
時間枠：16週目
参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。 この結果は、CAT-DI でうつ病の重症度を評価します。
16週目
16週間でのベースライン知覚ストレススケール（PSS-4）からの変化
時間枠：16週目
PSS-4 は 4 つの項目を使用して、人生におけるストレスの度合いを測定し、過負荷、予測不能、制御不能な人が自分の人生を見つける方法を評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
16週目
16週での内受容性認識のベースライン多次元評価（MAIA-2）からの変化
時間枠：16週目
MAIA-2 は、37 項目の自己報告尺度であり、内受容および内受容認識 (身体の信頼など) の複数の側面を評価するように設計されています。
16週目
16週での精神疾患の内在化スティグマ（ISMI）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
ISMI は、5 つのサブスケール (疎外感、ステレオタイプの支持、認識された差別など) を持つ 29 項目の尺度です。
16週目
16週でのベースラインCAT-Anxからの変化
時間枠：16週目
参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。 この結果は、CAT 不安の尺度で評価されます。
16週目
16週でのベースラインのCAT-Mania/Hypomaniaからの変化
時間枠：16週目
参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。 この結果は、CAT-M/HM のスケールで評価されます。
16週目
16週でのベースラインCAT-SUDからの変化
時間枠：16週目
参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。 この結果は、CAT-SUD の尺度で評価されます。
16週目
16週でのベースラインCAT-精神病からの変化
時間枠：16週目
参加者には、コンピューター、タブレット、または電話で CAT-MH (メンタルヘルスのためのコンピューター適応テスト) インタビューを完了するためのリンクが送信されます。 この結果は、CAT-PSY のスケールで評価されます。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

協力者

Foundation for Self Leadership

捜査官

  • 主任研究者：Zev Schuman-Olivier, M.D.、Center for Mindfulness and Compassion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2023年9月12日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-21-22-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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