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Programm zur Linderung und Auflösung von Trauma und Stress 2 (PARTS2)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Die PARTS-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie des PARTS-Intensiv-IFS-Programms im Vergleich zu einem naturbasierten Stressabbauprogramm für PTBS in einer kommunalen psychiatrischen Klinik

Diese Pilot-RCT wird die vorläufige Wirksamkeit eines intensiven Gruppenmodells von Internal Family Systems (IFS) namens Program for Linderung und Auflösung von Trauma und Stress (PARTS) im Vergleich zu einer naturbasierten Stressreduktion für Trauma-Überlebende (NBSR-T) Aufmerksamkeit testen Placebo-Kontrollgruppe bei der Reduzierung der Schwere der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Interventionen auf selbstberichtete PTBS-Symptome, Dissoziation und Störungen der Selbstorganisation (DSO) sowie Mechanismen der Emotionsregulation, Dezentrierung und Selbstmitgefühl sekundäre Ergebnisse sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine Pilot-RCT durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit des Programms zur Linderung und Auflösung von Trauma und Stress (PARTS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur naturbasierten Stressreduktion für Traumaüberlebende (NBSR-T) bei der Verringerung der gemessenen PTBS-Symptomschwere zu testen Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5).

Sekundäre klinische Ergebnisse umfassen die Auswirkungen der Intervention auf selbstberichtete PTBS-Symptome (PCL-5; CAT-PTSD), Dissoziation (MDI) und Störungen der Selbstorganisation (ITQ). Sekundäre mechanistische Ergebnisse umfassen Emotionsregulation (DERS), Selbstmitgefühl (SCS-SF) und Dezentrierung (EQ-D).

Explorative Ziele der Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen auf Depression (CAT-DI), psychische Gesundheit (CAT-MH-Skalen), Selbsttraumafusion (PRISM-D), wahrgenommener Stress (PSS), verinnerlichtes Stigma (ISMI) und Interozeption (MAIA-2). Zusätzliche explorative Ergebnisse umfassen Änderungen der Ergebnisvariablen bei PTSD-Patienten mit DSO zu Studienbeginn und solchen ohne DSO, wie im International Trauma Questionnaire (ITQ) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, die Versicherung für individuelle Psychotherapie bei CHA abzurechnen;
  • Seien Sie ein aktueller Patient der CHA-Grundversorgung, Verhaltensmedizin oder CHA MINDWell;
  • Eine aktuelle Diagnose von PTSD ODER einen CAT-MH PTSD-Score >58 haben;
  • Über ausreichende Englischkenntnisse und Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen, um den Einwilligungsprozess, die Verfahren und Fragebögen zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Zugang zum Internet und zu einem elektronischen Gerät mit ausreichender Datenkapazität haben; Online-Fragebögen auszufüllen und an Online-Videokonferenzgruppen teilzunehmen;
  • Muss verfügbar und bereit sein, 16 Wochen lang an den geplanten Online-Gruppensitzungen teilzunehmen; und müssen verfügbar und bereit sein, die computergestützten Online-Bewertungen und Telefoninterviews durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzuschließen UND/ODER Unfähigkeit, Basisstudien-Bewertungsverfahren abzuschließen (aufgrund kognitiver Defizite, mangelnder Englischkenntnisse oder aus anderen Gründen);
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschungsstudie;
  • Voraussichtlicher medizinischer Krankenhausaufenthalt in sechs Monaten ab dem Datum der Immatrikulation;
  • Voraussichtliche Inhaftierung in sechs Monaten ab dem Datum der Immatrikulation;
  • Personen, die mit einem Fälligkeitsdatum innerhalb von 26 Wochen nach Studieneinwilligung schwanger sind;
  • Unzureichender Schweregrad der PTBS-Symptome: CAPS-5 SEV2 Gesamtscore kleiner als 26; PTSD-Wert von weniger als 31 auf der PTSD-Checkliste für DSM-V (PCL-5)8 beim Screening-Besuch;
  • Unfähigkeit, sicher an der Studienintervention teilzunehmen, ohne die Gruppe zu stören (nach Meinung des Hauptprüfarztes ODER Erfüllung eines der folgenden Kriterien):
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder klinisch bestätigter aktiver Psychose (ein schwerer Psychosegrad bei PSY-S-CAT > 30 löst die Anforderung einer klinischen Bewertung vor der Teilnahme am Programm aus)
  • Bipolar-I-Störung in der Vorgeschichte oder schwere Manie bei CAT-MH5 (> 70)
  • Akute Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten
  • Schwere Depression, angezeigt durch CAT-DI > 755,65
  • Akute Tötungsdelikte mit Plan und/oder Absicht;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Suizidversuch oder Selbstverletzung innerhalb von drei Monaten nach dem Anmeldezeitraum;
  • Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung oder andere schwere Persönlichkeitsstörung, die zu Störungen innerhalb der Gruppe führen kann; und/oder
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung. Darüber hinaus Verwendung oder positive Toxikologie für illegale Drogen (z. B. Kokain, Opioide usw.) oder nicht verschreibungspflichtige kontrollierte Medikamente (z. B. Opioide, Stimulanzien oder Benzodiazepine) in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEILE
Das Programm zur Linderung und Auflösung von Trauma und Stress (PARTS) ist ein 16-wöchiges Gruppeninterventionsmodell von Internal Family Systems (IFS) mit 8 individuellen klinischen IFS-Sitzungen alle zwei Wochen, das entwickelt wurde, um Traumata und Stress für Einzelpersonen zu lösen und zu lindern mit PTSD diagnostiziert.
Verhalten: PARTS-Programm
Das PARTS-Programm ist ein 16-wöchiges Gruppeninterventionsmodell des Internal Family Systems (IFS) mit 8 individuellen klinischen IFS-Sitzungen alle zwei Wochen, das entwickelt wurde, um Traumata und Stress bei Personen mit diagnostizierter PTBS zu lösen und zu lindern.
Aktiver Komparator: NBSR-T
Das Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T)-Programm ist ein 16-wöchiges naturbasiertes Gruppeninterventionsmodell mit 8 einzelnen klinischen Nicht-IFS-Sitzungen alle zwei Wochen, das als Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle für Personen entwickelt wurde, bei denen PTBS diagnostiziert wurde .
Verhalten: NBSR-T-Programm
Das NBSR-T-Programm ist ein 16-wöchiges naturbasiertes Gruppeninterventionsmodell mit 8 einzelnen klinischen Nicht-IFS-Sitzungen alle zwei Wochen, das als Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle für Personen entwickelt wurde, bei denen PTBS diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline CAPS-5 nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer Live-Online-Version des PARTS-Programms auf PTBS-Symptome zu untersuchen, gemessen anhand der Reduktion von CAPS-5 über 16 Wochen. Der CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird, und gilt als der "Goldstandard" für die Beurteilung von PTSD-Diagnosen und -Symptomen, wie im DSM-5 definiert. Diese Maßnahme bewertet auch die Dauer der Symptome, die Auswirkungen der Symptome auf Aspekte des Lebens des Teilnehmers und ob der Teilnehmer die Kriterien für den dissoziativen Subtyp der PTBS erfüllt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den selbstberichteten PTBS-Symptomen (PCL-5) zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link zum Ausfüllen der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), bei der es sich um eine Selbstberichtsmaßnahme mit 20 Elementen handelt, mit der die Schwere der PTBS-Symptome im letzten Monat gemessen durch das DSM- 5, in Kombination mit zusätzlichen Diagnosetools.
Woche 16
Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome (CAT-PTSD) nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieses Ergebnis bezieht sich auf den CAT-PTSD-Schweregrad-Score.
Woche 16
Veränderung gegenüber Baseline-Störungen der Selbstorganisation – Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ-DSO-9) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der International Trauma Questionnaire (ITQ) ist das erste Instrument, das entwickelt wurde, um die ICD-11 PTSD und Complex PTSD (CPTSD) Diagnosen zu erfassen. Die letzten 6 Items messen DSO-Symptome, die für ICD-11 CPTSD charakteristisch sind. Jeder Satz von Items hat 3 Auswirkungen auf funktionierende Fragen. Die ITQ-DSO-9 enthält nur die 6 DSO-Items mit 3 Fragen zum Schweregrad. Das ITQ-DSO-9 wird monatlich für die Selbstmeldung von Änderungen der DSO-Symptome verwendet.
Woche 16
Änderung von der Baseline-Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der DERS ist eine 36-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation. Die Skala bewertet 6 Aspekte der emotionalen Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen („Wenn ich mich aufrege, schäme ich mich dafür“), Schwierigkeiten, zielgerichtetes Verhalten an den Tag zu legen („Wenn ich mich aufrege, habe ich Schwierigkeiten an etwas anderes denken"), Impulskontrollschwierigkeiten ("Wenn ich mich aufrege, verliere ich die Kontrolle über mein Verhalten"), Mangel an emotionalem Bewusstsein ("Wenn ich mich aufrege, nehme ich mir Zeit, um herauszufinden, was ich wirklich bin Gefühl (umgekehrt bewertet)", eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien ("Wenn ich mich aufrege, dauert es lange, bis ich mich besser fühle") und Mangel an emotionaler Klarheit ("Ich habe keine Ahnung, wie ich mich fühle" ).
Woche 16
Änderung gegenüber dem Baseline Multiscale Dissoziation Inventory (MDI) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Das MDI ist ein 30-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das die Häufigkeit dissoziativer Symptome (z. B. Depersonalisation, Derealisation, emotionale Einengung, Identitätsdissoziation usw.) misst.
Woche 16
Änderung von der Baseline-Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die SCS-SF ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Diese Skala bewertet 6 verschiedene Aspekte des Selbstmitgefühls: Selbstfreundlichkeit (z. B. „Ich versuche, verständnisvoll und geduldig mit den Aspekten meiner Persönlichkeit umzugehen, die ich nicht mag“), Selbstbeurteilung (z. B. „Ich Ich missbillige und urteile über meine eigenen Fehler und Unzulänglichkeiten''), Gemeinsame Menschlichkeit (z. B. ''Ich versuche, meine Fehler als Teil des Menschseins zu sehen''), Isolation (z. B. ''Wenn ich mich in manchen Dingen unzulänglich fühle Auf diese Weise versuche ich, mich daran zu erinnern, dass Gefühle der Unzulänglichkeit von den meisten Menschen geteilt werden"), Achtsamkeit (z. B. „Wenn etwas Schmerzhaftes passiert, versuche ich, die Situation ausgewogen zu betrachten") und Überidentifikation (z. B. ''Wenn ich mich niedergeschlagen fühle, neige ich dazu, besessen zu sein und mich auf alles zu fixieren, was falsch ist.''). Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = fast nie; 5 = fast immer) bewertet, und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet.
Woche 16
Änderung von Baseline Decentering (EQ-D) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der EQ-D ist eine 11-Punkte-Skala, die die Dezentrierungspunkte des Erfahrungsfragebogens darstellt.
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bildlichen Grundliniendarstellung von Krankheit und Selbstmaßzeichnung (PRISM-D) – Trauma nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Zeichnungsversion des PRISM, einer virtuellen visuellen Methode zur Einschätzung der globalen Krankheitslast.
Woche 16
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression (CAT-DI) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieser Endpunkt bewertet den Schweregrad der Depression mit dem CAT-DI.
Woche 16
Veränderung gegenüber der Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der PSS-4 misst anhand von 4 Items, wie belastend Situationen im Leben sind, und bewertet, wie überlastet, unberechenbar und unkontrollierbar man sein Leben empfindet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Woche 16
Änderung gegenüber der multidimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung zu Studienbeginn (MAIA-2) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die MAIA-2 ist eine 37-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um mehrere Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins (z. B. Körpervertrauen) zu bewerten.
Woche 16
Änderung gegenüber Baseline Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der ISMI ist ein 29-Punkte-Maß mit fünf Subskalen (z. B. Entfremdung, Bestätigung von Stereotypen, wahrgenommene Diskriminierung usw.)
Woche 16
Änderung von Baseline CAT-Anx nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieses Ergebnis wird mit Skalen für CAT-Angst bewertet.
Woche 16
Veränderung gegenüber Baseline CAT-Mania/Hypomanie nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieses Ergebnis wird mit Skalen für CAT-M/HM bewertet.
Woche 16
Änderung von Baseline CAT-SUD nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieses Ergebnis wird mit Skalen für CAT-SUD bewertet.
Woche 16
Veränderung gegenüber Baseline CAT-Psychosis nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieses Ergebnis wird mit Skalen für CAT-PSY bewertet.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

Foundation for Self Leadership

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-21-22-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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