Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor het verlichten en oplossen van trauma en stress 2 (PARTS2)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

De PARTS-studie: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het PARTS Intensive IFS-programma versus een op de natuur gebaseerd programma voor stressvermindering voor PTSS in een psychiatrische kliniek in de gemeenschap

Deze pilot-RCT zal de voorlopige werkzaamheid testen van een intensief groepsmodel van interne familiesystemen (IFS), het programma voor het verlichten en oplossen van trauma en stress (PARTS), vergeleken met een op de natuur gebaseerde stressvermindering voor traumaoverlevenden (NBSR-T). placebocontrolegroep bij het verminderen van de ernst van de PTSS-symptomen, gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5). Daarnaast zullen de effecten van de interventies op zelfgerapporteerde PTSS-symptomen, dissociatie en verstoringen van de zelforganisatie (DSO), evenals mechanismen van emotieregulatie, decentrering en zelfcompassie secundaire uitkomsten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pilot RCT uitvoeren om de voorlopige werkzaamheid van het programma voor het verlichten en oplossen van trauma en stress (PARTS) te testen in vergelijking met een op de natuur gebaseerde stressvermindering voor traumaoverlevenden (NBSR-T) controlegroep bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen, gemeten door Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5).

Secundaire klinische uitkomsten omvatten de effecten van de interventie op zelfgerapporteerde PTSS-symptomen (PCL-5; CAT-PTSD), disassociatie (MDI) en verstoringen van zelforganisatie (ITQ). Secundaire mechanistische uitkomsten zijn emotieregulatie (DERS), zelfcompassie (SCS-SF) en decentrering (EQ-D).

Verkennende doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de effecten op depressie (CAT-DI), geestelijke gezondheid (CAT-MH-schalen), zelftraumafusie (PRISM-D), waargenomen stress (PSS), geïnternaliseerd stigma (ISMI) en onderschepping (MAIA-2). Aanvullende verkennende resultaten omvatten veranderingen in uitkomstvariabelen tussen PTSS-proefpersonen met baseline DSO en degenen zonder DSO zoals gedefinieerd door de International Trauma Questionnaire (ITQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om verzekeringen voor individuele psychotherapie bij CHA te factureren;
  • Een actuele patiënt zijn van CHA eerstelijnszorg, gedragsgezondheidszorg of CHA MINDWell;
  • Een actuele diagnose van PTSS OF een CAT-MH PTSD-score >58 hebben;
  • Voldoende Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid hebben om het toestemmingsproces, procedures en vragenlijsten te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Toegang hebben tot internet en een elektronisch apparaat met voldoende datacapaciteit; online vragenlijsten invullen en online videoconferentiegroepen bijwonen;
  • Moet beschikbaar zijn en bereid zijn om de geplande online groepssessies gedurende 16 weken bij te wonen; en moet beschikbaar en bereid zijn om de online geautomatiseerde beoordelingen en telefonische interviews af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsbeoordeling uit te voeren EN/OF onvermogen om de beoordelingsprocedures van het basisonderzoek te voltooien (vanwege een cognitieve stoornis, gebrek aan beheersing van Engelse geletterdheid of enige andere reden);
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek;
  • Verwachte medische ziekenhuisopname binnen zes maanden vanaf de datum van inschrijving;
  • Verwachte opsluiting binnen zes maanden vanaf de datum van inschrijving;
  • Personen die zwanger zijn met een uitgerekende datum binnen 26 weken na toestemming voor de studie;
  • Onvoldoende niveau van ernst van PTSS-symptomen: CAPS-5 SEV2 Totaalscore minder dan 26; PTSS-score lager dan 31 op de PTSD-checklist voor DSM-V (PCL-5)8 bij screeningsbezoek;
  • Onvermogen om veilig deel te nemen aan de onderzoeksinterventie en zonder de groep te verstoren (volgens de hoofdonderzoeker OF voldoen aan een van de volgende criteria):
  • Voorgeschiedenis van een psychotische stoornis in het afgelopen jaar of door een clinicus bevestigde actieve psychose (ernstig niveau van psychose op PSY-S-CAT > 30 zal aanleiding geven tot de vereiste van een klinische beoordeling voorafgaand aan deelname aan het programma)
  • Voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis of ernstige mate van manie op CAT-MH5 (>70)
  • Acute suïcidaliteit of zelfbeschadigend gedrag
  • Ernstige depressie, aangegeven door CAT-DI > 755,65
  • Acute doodslag met opzet en/of opzet;
  • Ziekenhuisopname wegens zelfmoordpoging of zelfbeschadiging binnen drie maanden na de inschrijvingsperiode;
  • Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige persoonlijkheidsstoornis die kan leiden tot verstoringen binnen de groep; en/of
  • Matige of ernstige stoornis in middelengebruik. Daarnaast gebruik of positieve toxicologie voor illegale drugs (bijv. cocaïne, opioïden, etc.) of niet-voorgeschreven gecontroleerde medicatie (bijv. opioïden, stimulerende middelen of benzodiazepines) in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONDERDELEN
Het programma voor het verlichten en oplossen van trauma en stress (PARTS) is een 16 weken durend groepsinterventiemodel van Internal Family Systems (IFS), met 8 individuele IFS klinische sessies op tweewekelijkse basis, ontwikkeld om trauma en stress voor individuen op te lossen en te verlichten gediagnosticeerd met PTSS.
Gedragsmatig: PARTS-programma
Het PARTS-programma is een 16 weken durend groepsinterventiemodel van Internal Family Systems (IFS), met 8 individuele IFS klinische sessies op tweewekelijkse basis, ontwikkeld om trauma en stress op te lossen en te verlichten voor personen met de diagnose PTSS.
Actieve vergelijker: NBSR-T
Het Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T)-programma is een 16 weken durend, op de natuur gebaseerd groepsinterventiemodel, met 8 individuele niet-IFS klinische sessies op tweewekelijkse basis, ontwikkeld als aandachtsplacebocontrole voor personen met de diagnose PTSS .
Gedragsmatig: NBSR-T-programma
Het NBSR-T-programma is een op de natuur gebaseerd groepsinterventiemodel van 16 weken, met 8 individuele niet-IFS klinische sessies op tweewekelijkse basis, ontwikkeld als een aandachtsplacebocontrole voor personen met de diagnose PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn CAPS-5 na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid van een live-online versie van het PARTS-programma op PTSS-symptomen, gemeten door vermindering van CAPS-5 gedurende 16 weken. De CAPS-5 is een vragenlijst met 30 items die wordt afgenomen door een getrainde interviewer en wordt beschouwd als de "gouden standaard"-beoordeling voor PTSS-diagnose en -symptomen zoals gedefinieerd door de DSM-5. Deze maatregel beoordeelt ook de duur van de symptomen, de impact van symptomen op aspecten van het leven van de deelnemer en of de deelnemer voldoet aan de criteria voor het dissociatieve subtype PTSS.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde PTSS-symptomen (PCL-5) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers krijgen een link toegestuurd om de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) in te vullen, een zelfrapportagemaatstaf met 20 items, die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand te meten, zoals gemeten door de DSM- 5, in combinatie met aanvullende diagnostische hulpmiddelen.
Week 16
Verandering ten opzichte van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen (CAT-PTSD) bij baseline na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers ontvangen een link om het CAT-MH-interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) af te ronden op een computer, tablet of telefoon. Deze uitkomst verwijst naar de CAT-PTSD-ernstscore.
Week 16
Verandering ten opzichte van basislijnstoornissen van zelforganisatie -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De International Trauma Questionnaire (ITQ) is het eerste instrument dat is ontworpen om de ICD-11 PTSD- en complexe PTSD-diagnoses (CPTSD) vast te leggen. De laatste 6 items meten DSO-symptomen die kenmerkend zijn voor ICD-11 CPTSD. Elke reeks items heeft 3 ernst van invloed op functionele vragen. De ITQ-DSO-9 bevat alleen de 6 DSO-items met 3 ernstvragen. De ITQ-DSO-9 wordt maandelijks gebruikt voor zelfrapportage van veranderingen in DSO-symptomen.
Week 16
Verandering ten opzichte van Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-schaal na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De DERS is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen. De schaal beoordeelt 6 aspecten van emotionele ontregeling: niet-acceptatie van emotionele reacties ("Als ik van streek ben, schaam ik me omdat ik me zo voel"), moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen ("Als ik van streek ben, heb ik moeite aan iets anders denken"), impulsbeheersingsproblemen ("Als ik van streek ben, verlies ik de controle over mijn gedrag"), gebrek aan emotioneel bewustzijn ("Als ik van streek ben, neem ik de tijd om erachter te komen wat ik echt gevoel (omgekeerd gescoord)", beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie ("Als ik van streek ben, duurt het lang voordat ik me beter voel"), en gebrek aan emotionele helderheid ("Ik heb geen idee hoe ik me voel" ).
Week 16
Verandering van Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De MDI is een zelfrapportage-inventaris van 30 items die de frequentie van dissociatieve symptomen meet (bijv. Depersonalisatie, derealisatie, emotionele vernauwing, identiteitsdissociatie, enz.)
Week 16
Verandering ten opzichte van Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De SCS-SF is een verkorte 12-item vorm van de oorspronkelijke 26-item zelfcompassieschaal. Deze schaal evalueert 6 verschillende aspecten van zelfcompassie: zelfvriendelijkheid (bijv. ''Ik probeer begripvol en geduldig te zijn tegenover die aspecten van mijn persoonlijkheid die ik niet leuk vind''), zelfoordeel (bijv. ben afkeurend en veroordelend over mijn eigen gebreken en tekortkomingen'', gewone menselijkheid (bijv. 'Ik probeer mijn tekortkomingen te zien als onderdeel van de menselijke conditie'), isolement (bijv. Ik probeer mezelf eraan te herinneren dat gevoelens van ontoereikendheid door de meeste mensen worden gedeeld"), Mindfulness (bijv. "Als er iets pijnlijks gebeurt, probeer ik de situatie evenwichtig te bekijken") en Overidentificatie (bijv. ''Als ik me down voel, heb ik de neiging om geobsedeerd en gefixeerd te zijn op alles wat er mis is.''). De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), en items op de negatieve subschaal worden omgekeerd gescoord.
Week 16
Verandering van Baseline Decentering (EQ-D) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De EQ-D is een schaal met 11 items die de Decentering-items van de Experiences Questionnaire vertegenwoordigt.
Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Picturale weergave van ziekte en zelfmeting (PRISM-D) --Trauma na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
tekenversie van de PRISM, een virtuele visuele methode om de wereldwijde ziektelast in kaart te brengen.
Week 16
Verandering van basislijndepressie (CAT-DI) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers ontvangen een link om het CAT-MH-interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) af te ronden op een computer, tablet of telefoon. Deze uitkomst zal de ernst van de depressie beoordelen met de CAT-DI.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen stressschaal (PSS-4) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De PSS-4 gebruikt 4 items om de mate te meten waarin situaties in het leven stressvol zijn, en evalueert hoe overbelast, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar men zijn leven vindt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Week 16
Verandering ten opzichte van basislijn multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De MAIA-2 is een zelfrapportageschaal met 37 items die is ontworpen om meerdere aspecten van interoceptie en interoceptief bewustzijn (bijv. Lichaamsvertrouwen) te beoordelen.
Week 16
Verandering ten opzichte van Baseline Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
De ISMI is een maatstaf van 29 items met vijf subschalen (bijv. vervreemding, stereotype goedkeuring, waargenomen discriminatie, enz.)
Week 16
Verandering van baseline CAT-Anx na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers ontvangen een link om het CAT-MH-interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) af te ronden op een computer, tablet of telefoon. Deze uitkomst wordt beoordeeld met schalen voor CAT-Angst.
Week 16
Verandering van baseline CAT-manie/hypomanie na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers ontvangen een link om het CAT-MH-interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) af te ronden op een computer, tablet of telefoon. Deze uitkomst wordt beoordeeld met schalen voor CAT-M/HM.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline CAT-SUD na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers ontvangen een link om het CAT-MH-interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) af te ronden op een computer, tablet of telefoon. Deze uitkomst wordt beoordeeld met schalen voor CAT-SUD.
Week 16
Verandering van baseline CAT-psychose na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers ontvangen een link om het CAT-MH-interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) af te ronden op een computer, tablet of telefoon. Deze uitkomst wordt beoordeeld met schalen voor CAT-PSY.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

Foundation for Self Leadership

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-21-22-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren