- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095428
Программа облегчения и разрешения травм и стресса 2 (PARTS2)
Исследование PARTS: пилотное рандомизированное контролируемое исследование интенсивной программы IFS PARTS в сравнении с программой снижения стресса при посттравматическом стрессе, основанной на природе, в общественной клинике психического здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное РКИ для проверки предварительной эффективности Программы облегчения и преодоления травм и стресса (PARTS) по сравнению с контрольной группой Природного снижения стресса для выживших после травм (NBSR-T) в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемой с помощью Шкала ПТСР, управляемая клиницистом (CAPS-5).
Вторичные клинические исходы включают влияние вмешательства на симптомы посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты (PCL-5; CAT-PTSD), диссоциацию (MDI) и нарушения самоорганизации (ITQ). Вторичные механистические результаты включают регулирование эмоций (DERS), самосострадание (SCS-SF) и децентрирование (EQ-D).
Исследовательские цели исследования заключаются в изучении влияния на депрессию (CAT-DI), психическое здоровье (шкалы CAT-MH), слияние самотравмы (PRISM-D), воспринимаемый стресс (PSS), внутреннюю стигму (ISMI) и интероцепция (MAIA-2). Дополнительные исследовательские результаты включают изменения в переменных результатов среди субъектов посттравматического стрессового расстройства с исходным DSO и без DSO, как определено в Международном вопроснике травм (ITQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь выставлять счета на индивидуальную психотерапию в ЦДХ;
- Быть текущим пациентом первичной медико-санитарной помощи CHA, психиатрической помощи или CHA MINDWell;
- Иметь текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства ИЛИ балл посттравматического стрессового расстройства CAT-MH> 58;
- Иметь достаточное свободное владение английским языком и навыки грамотности, чтобы понимать процесс получения согласия, процедуры и анкеты, а также иметь возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Иметь доступ к Интернету и электронное устройство с достаточной емкостью данных; заполнять онлайн-анкеты и посещать группы онлайн-видеоконференций;
- Должен быть доступен и готов посещать запланированные групповые онлайн-сессии в течение 16 недель; и должны быть доступны и готовы пройти компьютеризированные онлайн-оценки и телефонные интервью.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти оценку информированного согласия И/ИЛИ невозможность пройти процедуры оценки базового исследования (из-за когнитивного дефицита, незнания английского языка или по любой другой причине);
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании;
- Ожидаемая медицинская госпитализация через шесть месяцев с момента зачисления;
- Ожидается лишение свободы через шесть месяцев со дня зачисления;
- Лица, которые беременны со сроком родов в течение 26 недель после согласия на исследование;
- Недостаточный уровень выраженности симптомов ПТСР: CAPS-5 SEV2 Суммарный балл менее 26; балл ПТСР менее 31 по контрольному списку посттравматического стресса для DSM-V (PCL-5)8 при скрининговом посещении;
- Неспособность безопасно участвовать в исследовательском вмешательстве и без нарушения работы группы (по мнению главного исследователя ИЛИ соответствие любому из следующих критериев):
- Психотическое расстройство в анамнезе за последний год или клиницист подтвердил активный психоз (тяжелый уровень психоза по PSY-S-CAT > 30 вызовет необходимость клинической оценки перед участием в программе)
- Биполярное расстройство I в анамнезе или тяжелая степень мании по CAT-MH5 (>70)
- Острые суицидальные наклонности или самоповреждающее поведение
- Тяжелая депрессия, на которую указывает CAT-DI > 755,65
- Острое убийство с планом и/или намерением;
- Госпитализация в связи с попыткой самоубийства или членовредительством в течение трех месяцев после регистрации;
- тяжелое пограничное расстройство личности или другое серьезное расстройство личности, которое может привести к нарушениям в группе; и/или
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. Кроме того, использование запрещенных наркотиков (например, кокаина, опиоидов и т. д.) или непрописанных контролируемых лекарств (например, опиоидов, стимуляторов или бензодиазепинов) в течение последних 3 месяцев или положительный результат токсикологического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧАСТИ
Программа облегчения и устранения травм и стресса (PARTS) представляет собой 16-недельную модель группового вмешательства внутренних семейных систем (IFS) с 8 индивидуальными клиническими сеансами IFS раз в две недели, разработанными для устранения и облегчения травм и стресса для отдельных лиц. диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Программа PARTS представляет собой 16-недельную модель группового вмешательства по внутренним семейным системам (IFS) с 8 индивидуальными клиническими сеансами IFS раз в две недели, разработанными для разрешения и облегчения травм и стресса у людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Активный компаратор: НБСР-Т
Программа снижения стресса на основе природы для выживших после травм (NBSR-T) представляет собой 16-недельную модель группового вмешательства на основе природы с 8 отдельными клиническими сеансами, не относящимися к IFS, проводимыми раз в две недели, разработанную в качестве плацебо-контроля внимания для людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства. .
|
Программа NBSR-T представляет собой 16-недельную модель группового вмешательства, основанную на природе, с 8 отдельными клиническими сеансами, не относящимися к IFS, которые проводятся раз в две недели, разработанную в качестве плацебо-контроля внимания для людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAPS-5 через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Основная цель этого исследования - изучить предварительную эффективность онлайн-версии программы PARTS в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную по снижению CAPS-5 в течение 16 недель.
CAPS-5 представляет собой анкету из 30 пунктов, которую проводит обученный интервьюер и считается «золотым стандартом» оценки диагностики и симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-5.
Эта мера также оценивает продолжительность симптомов, влияние симптомов на аспекты жизни участника и соответствие участника критериям диссоциативного подтипа посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными симптомами посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), о которых сообщали сами пациенты, через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для заполнения Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), который представляет собой самоотчет с 20 пунктами, предназначенный для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц по данным DSM-5. 5, в сочетании с дополнительными средствами диагностики.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAT-PTSD) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат относится к шкале тяжести CAT-PTSD.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений самоорганизации — Международный опросник о травмах (ITQ-DSO-9) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Международный опросник о травмах (ITQ) — это первый инструмент, разработанный для регистрации диагнозов посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового расстройства (CPTSD) согласно МКБ-11.
Последние 6 пунктов измеряют симптомы DSO, характерные для CPTSD по МКБ-11.
Каждый набор элементов имеет 3 уровня серьезности влияния на вопросы функционирования.
ITQ-DSO-9 включает только 6 пунктов DSO с 3 серьезными вопросами.
ITQ-DSO-9 будет использоваться ежемесячно для самоотчета об изменениях симптомов DSO.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
DERS — это шкала самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для оценки эмоциональной дисрегуляции.
Шкала оценивает 6 аспектов эмоциональной дисрегуляции: неприятие эмоциональных реакций («Когда я расстроен, мне становится неловко из-за того, что я так себя чувствую»), трудности с целенаправленным поведением («Когда я расстроен, мне трудно думать о чем-то другом»), трудности с контролем импульсов («Когда я расстроен, я теряю контроль над своим поведением»), отсутствие эмоционального осознания («Когда я расстроен, мне нужно время, чтобы понять, что я на самом деле делаю». чувство (обратная оценка)», ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций («Когда я расстроен, мне требуется много времени, чтобы почувствовать себя лучше») и отсутствие эмоциональной ясности («Я понятия не имею, что я чувствую» ).
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с базовым многоуровневым показателем диссоциации (MDI) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
MDI представляет собой опросник из 30 пунктов самоотчета, измеряющий частоту диссоциативных симптомов (например, деперсонализации, дереализации, эмоциональной ограниченности, диссоциации идентичности и т. д.)
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой самосострадания (SCS-SF) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
SCS-SF представляет собой сокращенную форму из 12 пунктов оригинальной Шкалы самосострадания из 26 пунктов.
Эта шкала оценивает 6 различных аспектов сострадания к себе: Доброта к себе (например, «Я стараюсь проявлять понимание и терпение по отношению к тем аспектам моей личности, которые мне не нравятся»), Самоосуждение (например, «Я не одобряю и осуждаю свои собственные недостатки и неадекватности»), Обычная Человечность (например, «Я пытаюсь рассматривать свои недостатки как часть человеческого состояния»), Изоляция (например, «Когда я чувствую себя неадекватным в некоторых таким образом, я пытаюсь напомнить себе, что чувство неадекватности разделяет большинство людей»), внимательность (например, «Когда происходит что-то болезненное, я стараюсь смотреть на ситуацию сбалансированно») и чрезмерная идентификация (например, «Когда я чувствую себя подавленным, я склонен зацикливаться на всем, что не так».
Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), а отрицательные элементы подшкалы оцениваются в обратном порядке.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным децентрированием (EQ-D) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
EQ-D представляет собой шкалу из 11 пунктов, представляющую элементы децентрации опросника опыта.
|
Неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным графическим представлением болезни и рисованием самооценки (PRISM-D) — травма в 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
чертежная версия PRISM, виртуального визуального метода оценки глобального бремени болезней.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с базовой депрессией (CAT-DI) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат позволит оценить тяжесть депрессии с помощью CAT-DI.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой воспринимаемого стресса (PSS-4) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSS-4 использует 4 пункта для измерения степени стресса в жизненных ситуациях, оценивая, насколько перегруженной, непредсказуемой и неконтролируемой человек считает свою жизнь.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с базовой многомерной оценкой интероцептивной осведомленности (MAIA-2) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
MAIA-2 — это шкала самоотчета из 37 пунктов, предназначенная для оценки различных аспектов интероцепции и интероцептивной осведомленности (например, доверия к телу).
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней стигмы психического заболевания (ISMI) через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
ISMI — это мера из 29 пунктов с пятью подшкалами (например, отчуждение, поддержка стереотипов, предполагаемая дискриминация и т. д.).
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT-Anx через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат будет оцениваться по шкале CAT-тревожности.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КАТ-мания/гипомания через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат будет оцениваться по шкале CAT-M/HM.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAT-SUD через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат будет оцениваться по шкале CAT-SUD.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным CAT-психозом через 16 недель
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участникам будет отправлена ссылка для прохождения интервью CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) на компьютере, планшете или телефоне.
Этот результат будет оцениваться по шкале CAT-PSY.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kok T, De Haan HA, Sensky T, van der Meer M, De Jong CAJ. Using the Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) to Quantify and Compare Suffering From Trauma and Addiction. J Dual Diagn. 2017 Apr-Jun;13(2):101-108. doi: 10.1080/15504263.2017.1293867. Epub 2017 Feb 22.
- Buchi S, Villiger P, Kauer Y, Klaghofer R, Sensky T, Stoll T. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure)- a novel visual method to assess the global burden of illness in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2000;9(5):368-73. doi: 10.1191/096120300678828479.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-IRB-21-22-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .