Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelma trauman ja stressin lievitykseen ja ratkaisemiseen 2 (PARTS2)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

PARTS-tutkimus: PARTS-intensiivisen IFS-ohjelman satunnaistettu pilottikoe vs. luontopohjainen stressinvähennysohjelma PTSD:lle yhteisön mielenterveysklinikalla

Tämä pilotti-RCT testaa sisäisten perhejärjestelmien (IFS) intensiivisen ryhmämallin alustavaa tehokkuutta, jota kutsutaan Trauman ja stressin lievittämiseksi ja ratkaisemiseksi (PARTS) verrattuna luontoon perustuvaan stressin vähentämiseen traumasta selviytyneiden (NBSR-T) huomioimiseen. lumelääkevertailuryhmä PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS-5) mitattuna. Lisäksi interventioiden vaikutukset itse ilmoittamiin PTSD-oireisiin, dissosiaatioon ja itseorganisaatiohäiriöihin (DSO) sekä tunteiden säätelyn, decenteringin ja itsemyötätunton mekanismeihin ovat toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n, jolla testataan Trauman ja stressin lievitys- ja ratkaisuohjelman (PARTS) alustavaa tehokkuutta verrattuna NBSR-T:n (Nature-Based Stress Reduction for Trauma Survivors) -kontrolliryhmään PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä. Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5).

Toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat intervention vaikutukset itse ilmoittamiin PTSD-oireisiin (PCL-5; CAT-PTSD), disasosiaatioon (MDI) ja itseorganisaatiohäiriöihin (ITQ). Toissijaisia ​​mekanistisia tuloksia ovat tunteiden säätely (DERS), itsemyötätunto (SCS-SF) ja decentering (EQ-D).

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikutuksia masennukseen (CAT-DI), mielenterveyteen (CAT-MH-asteikot), itsetraumafuusion (PRISM-D), havaittuun stressiin (PSS), internalized stigmaan (ISMI) ja interoseptio (MAIA-2). Muita tutkivia tuloksia ovat muutokset tulosmuuttujissa PTSD-potilailla, joilla on lähtötilanne DSO ja joilla ei ole DSO:ta kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) määritelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy laskuttamaan vakuutusta henkilökohtaisesta psykoterapiasta CHA:ssa;
  • Ole CHA:n perushoidon, käyttäytymisterveydenhuollon tai CHA MINDWellin nykyinen potilas;
  • Sinulla on nykyinen PTSD-diagnoosi TAI CAT-MH PTSD-pistemäärä >58;
  • Sinulla on oltava riittävä englannin kielen taito ja lukutaito ymmärtääksesi suostumusprosessin, menettelyt ja kyselylomakkeet sekä kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Sinulla on pääsy Internetiin ja riittävällä tietokapasiteetilla varustettu elektroninen laite; täyttää kyselylomakkeita verkossa ja osallistua online-videokonferenssiryhmiin;
  • On oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan suunniteltuihin online-ryhmäistuntoihin 16 viikon ajan; ja sen on oltava käytettävissä ja valmis suorittamaan online-tietokonearvioinnit ja puhelinhaastattelut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuvaa suostumuksen arviointia JA/TAI kyvyttömyys suorittaa perustutkimuksen arviointimenettelyjä (kognitiivisen vajaatoiminnan, englanninkielisen lukutaidon puutteen tai jostain muusta syystä);
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimustutkimukseen;
  • Odotettu lääketieteellinen sairaalahoito kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä;
  • Odotettu vangitseminen kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä;
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana eräpäivänä 26 viikon sisällä tutkimukseen suostumuksesta;
  • PTSD-oireiden vakavuusaste ei ole riittävä: CAPS-5 SEV2 Kokonaispistemäärä alle 26; PTSD-pistemäärä alle 31 DSM-V:n (PCL-5)8 PTSD-tarkistuslistalla seulontakäynnillä;
  • Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimusinterventioon ja häiritsemättä ryhmää (päätutkijan mielestä TAI täyttää jonkin seuraavista kriteereistä):
  • Viime vuoden psykoottinen häiriö tai lääkärin vahvistama aktiivinen psykoosi (vakava psykoositaso PSY-S-CAT:lla > 30 edellyttää kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava maniataso CAT-MH5:llä (>70)
  • Akuutti itsetuhoisuus tai itseään vahingoittava käyttäytyminen
  • Vaikea masennus, CAT-DI > 755,65
  • Akuutti henkirikos suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella;
  • Sairaalahoito itsemurhayrityksen tai itsensä vahingoittamisen vuoksi kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisjaksosta;
  • Vaikea persoonallisuushäiriö tai muu vakava persoonallisuushäiriö, joka voi johtaa häiriöihin ryhmän sisällä; ja tai
  • Keskivaikea tai vakava päihteiden käytön häiriö. Lisäksi laittomien huumeiden (esim. kokaiini, opioidit jne.) tai ei-reseptilääkkeiden (esim. opioidit, piristeet tai bentsodiatsepiinit) käyttö tai positiivinen toksikologia viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSAT
Trauman ja stressin lievitys- ja ratkaisuohjelma (PARTS) on 16 viikon sisäisten perhejärjestelmien (IFS) ryhmäinterventiomalli, jossa on 8 yksittäistä IFS-kliinistä istuntoa joka toinen viikko. Se on kehitetty ratkaisemaan ja lievittämään yksilöiden traumoja ja stressiä. diagnosoitu PTSD.
Käyttäytyminen: OSAT Ohjelma
PARTS-ohjelma on 16-viikkoinen Internal Family Systems (IFS) ryhmäinterventiomalli, jossa on 8 yksittäistä IFS-kliinistä istuntoa joka toinen viikko. Se on kehitetty ratkaisemaan ja lievittämään traumaa ja stressiä henkilöille, joilla on diagnosoitu PTSD.
Active Comparator: NBSR-T
Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) -ohjelma on 16 viikon luontopohjainen ryhmäinterventiomalli, jossa on 8 yksittäistä ei-IFS-kliinistä istuntoa joka toinen viikko. Se kehitetään tarkkaavaisuuden lumelääkkeeksi henkilöille, joilla on diagnosoitu PTSD. .
Käyttäytyminen: NBSR-T-ohjelma
NBSR-T-ohjelma on 16 viikon luontopohjainen ryhmäinterventiomalli, jossa on 8 yksittäistä ei-IFS-kliinistä istuntoa kahdesti viikossa. Se on kehitetty tarkkaavaisena lumelääkkeenä henkilöille, joilla on diagnosoitu PTSD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta CAPS-5 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia PARTS-ohjelman live-verkkoversion alustavaa tehoa PTSD-oireisiin mitattuna CAPS-5:n vähenemisellä 16 viikon aikana. CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, jonka vastaa koulutettu haastattelija, ja sitä pidetään DSM-5:n määrittelemänä PTSD-diagnoosin ja oireiden "kultastandardina". Tällä mittauksella arvioidaan myös oireiden kestoa, oireiden vaikutusta osallistujan elämän osa-alueisiin ja sitä, täyttääkö osallistuja PTSD:n dissosiatiivisen alatyypin kriteerit.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Itse raportoidut PTSD-oireet (PCL-5) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan täyttämiseen. Tämä on itseraportointimitta, jossa on 20 kohtaa ja joka on suunniteltu mittaamaan PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana DSM-mittauksena. 5, yhdessä lisädiagnostiikkatyökalujen kanssa.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta, itse raportoidut PTSD-oireet (CAT-PTSD) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Tämä tulos viittaa CAT-PTSD:n vakavuuspisteisiin.
Viikko 16
Muutos perustason itseorganisaation häiriöistä – kansainvälinen traumakysely (ITQ-DSO-9) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
International Trauma Questionnaire (ITQ) on ensimmäinen instrumentti, joka on suunniteltu ICD-11 PTSD- ja monimutkaisen PTSD:n (CPTSD) diagnoosien tallentamiseen. Viimeiset 6 kohdetta mittaavat ICD-11 CPTSD:lle ominaisia ​​DSO-oireita. Jokaisella esinesarjalla on kolme vaikutusta toimiviin kysymyksiin. ITQ-DSO-9 sisältää vain 6 DSO-kohdetta ja 3 vakavuuskysymystä. ITQ-DSO-9:ää käytetään kuukausittain itseraportointiin DSO-oireiden muutoksista.
Viikko 16
Muutos perustilanteen vaikeusasteikosta tunteiden säätelyssä (DERS) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
DERS on 36 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tunnehäiriöitä. Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön kuutta näkökohtaa: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen ("Kun olen järkyttynyt, minua hämmentyy tunteestani"), vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen ("Kun olen järkyttynyt, minulla on vaikeuksia kaiken muun ajatteleminen), impulssinhallintavaikeudet ("Kun olen järkyttynyt, menetän hallinnan käyttäytymisessäni"), tunnetietoisuuden puute ("Kun olen järkyttynyt, käytän aikaa selvittääkseni, mikä olen todella tunne (käänteinen pisteytys)", rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin ("Kun olen järkyttynyt, kestää kauan ennen kuin voin paremmin") ja tunteiden selkeyden puute ("Minulla ei ole aavistustakaan, miltä minusta tuntuu" ).
Viikko 16
Muutos perustilanteen moniasteikkodissosiaatioinventaariosta (MDI) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
MDI on 30 kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa dissosiatiivisten oireiden esiintymistiheyttä (esim. depersonalisaatio, derealisaatio, tunnepuristuminen, identiteetin dissosiaatio jne.)
Viikko 16
Muutos perustason itsemyötätuntoasteikosta (SCS-SF) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
SCS-SF on lyhennetty 12 kohdan muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta. Tämä asteikko arvioi kuutta erilaista itsemyötätuntoa: Itseystävällisyys (esim. ''Yritän olla ymmärtäväinen ja kärsivällinen niitä persoonallisuuteni puolia kohtaan, joista en pidä''), itsetuomio (esim. Olen paheksuva ja tuomitseva omia puutteitani ja riittämättömyyksiäni, yhteistä ihmisyyttä (esim. "yritän nähdä epäonnistumiseni osana ihmisen tilaa"), eristäytymistä (esim. "Kun tunnen olevani riittämätön joissakin tavalla, yritän muistuttaa itseäni siitä, että useimmat ihmiset jakavat riittämättömyyden tunteen"), Mindfulness- (esim. "Kun jotain tuskallista tapahtuu, yritän suhtautua tilanteeseen tasapainoisesti") ja liiallinen samaistuminen (esim. ''Kun olen masentunut, minulla on taipumus olla pakkomielle ja keskittyä kaikkeen, mikä on vialla.''). Asteikko pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
Viikko 16
Muutos perustason decenteringistä (EQ-D) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
EQ-D on 11 pisteen asteikko, joka edustaa Experiences Questionnare -kyselylomakkeen decentering -kohteita.
Viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kuvallisesta sairauden ja itsemittauspiirtämisestä (PRISM-D) - Trauma 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
piirustusversio PRISM:stä, virtuaalisesta visuaalisesta menetelmästä sairauden maailmanlaajuisen taakan arvioimiseksi.
Viikko 16
Muutos perustason masennuksesta (CAT-DI) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Tämä tulos arvioi masennuksen vakavuuden CAT-DI:llä.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteen koetun stressin asteikosta (PSS-4) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
PSS-4 mittaa neljän kohteen avulla, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Se arvioi kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Viikko 16
Muutos lähtötilanteen moniulotteisesta interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnista (MAIA-2) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
MAIA-2 on 37 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseption ja interoseptiivisen tietoisuuden (esim. kehoon luottamuksen) näkökohtia.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteen sisäisestä mielenterveyden stigmasta (ISMI) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
ISMI on 29 kohdan mitta, jossa on viisi alaasteikkoa (esim. vieraantuminen, stereotypioiden hyväksyminen, koettu syrjintä jne.)
Viikko 16
Muutos CAT-Anxin lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Tämä tulos arvioidaan CAT-ahdistusasteikoilla.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta CAT-Mania/Hypomania 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Tämä tulos arvioidaan CAT-M/HM-asteikolla.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta CAT-SUD 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Tämä tulos arvioidaan CAT-SUD-asteikolla.
Viikko 16
Muutos CAT-psykoosin lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Tämä tulos arvioidaan CAT-PSY-asteikoilla.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

Foundation for Self Leadership

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-21-22-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSAT Ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa