- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095428
Programa de Alivio y Resolución de Trauma y Estrés 2 (PARTS2)
El estudio PARTS: un ensayo piloto controlado aleatorizado del programa IFS intensivo de PARTS frente a un programa de reducción del estrés basado en la naturaleza para el TEPT en una clínica comunitaria de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto para probar la eficacia preliminar del Programa para aliviar y resolver el trauma y el estrés (PARTS) en comparación con un grupo de control de Reducción del estrés basado en la naturaleza para sobrevivientes de trauma (NBSR-T) para reducir la gravedad de los síntomas del TEPT medido por Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5).
Los resultados clínicos secundarios incluyen los efectos de la intervención sobre los síntomas de TEPT autoinformados (PCL-5; CAT-PTSD), la disociación (MDI) y las alteraciones de la autoorganización (ITQ). Los resultados mecánicos secundarios incluyen la regulación emocional (DERS), la autocompasión (SCS-SF) y el descentramiento (EQ-D) .
Los objetivos exploratorios del estudio son investigar los efectos sobre la depresión (CAT-DI), la salud mental (escalas CAT-MH), la fusión del autotrauma (PRISM-D), el estrés percibido (PSS), el estigma internalizado (ISMI) y intercepción (MAIA-2). Los resultados exploratorios adicionales incluyen cambios en las variables de resultado entre sujetos con PTSD con DSO inicial y aquellos sin DSO según lo definido por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Comeau, M.A.
- Número de teléfono: 617-806-8735
- Correo electrónico: acomeau@challiance.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydia Smith, B.A.
- Número de teléfono: 7818506592
- Correo electrónico: lysmith@challiance.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de facturar al seguro por psicoterapia individual en CHA;
- Ser un paciente actual de atención primaria de CHA, atención de salud conductual o CHA MINDWell;
- Tener un diagnóstico actual de PTSD O una puntuación CAT-MH PTSD> 58;
- Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Tener acceso a internet y un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; para completar cuestionarios en línea y asistir a grupos de videoconferencia en línea;
- Debe estar disponible y dispuesto a asistir a las sesiones grupales en línea programadas durante 16 semanas; y debe estar disponible y dispuesto a completar las evaluaciones computarizadas en línea y las entrevistas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar una evaluación de consentimiento informado Y/O incapacidad para completar los procedimientos de evaluación del estudio de referencia (debido a déficit cognitivo, falta de dominio de la alfabetización en inglés o cualquier otra razón);
- Participación actual en otro estudio de investigación experimental;
- Hospitalización médica prevista en seis meses a partir de la fecha de inscripción;
- Encarcelamiento previsto en seis meses a partir de la fecha de inscripción;
- Individuos que están embarazadas con una fecha de parto dentro de las 26 semanas posteriores al consentimiento del estudio;
- Nivel insuficiente de severidad de los síntomas de PTSD: CAPS-5 SEV2 Puntuación total inferior a 26; Puntuación de PTSD de menos de 31 en la Lista de verificación de PTSD para DSM-V (PCL-5)8 en la visita de selección;
- Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios):
- Antecedentes de un año anterior de un trastorno psicótico o psicosis activa confirmada por un médico (un nivel grave de psicosis en PSY-S-CAT> 30 activará el requisito de una evaluación clínica antes de participar en el programa)
- Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel grave de manía en CAT-MH5 (>70)
- Suicidio agudo o conducta autolesiva
- Depresión severa, indicada por CAT-DI > 755,65
- Homicidio agudo con plan y/o intención;
- Hospitalización por intento de suicidio o autoagresión dentro de los tres meses posteriores al período de inscripción;
- Trastorno Límite Severo de la Personalidad u otro trastorno severo de la personalidad que pueda conducir a interrupciones dentro del grupo; y/o
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias. Además, uso o toxicología positiva de drogas ilícitas (p. ej., cocaína, opioides, etc.) o medicamentos controlados no recetados (p. ej., opioides, estimulantes o benzodiazepinas) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARTES
El Programa para aliviar y resolver el trauma y el estrés (PARTS) es un modelo de intervención grupal de 16 semanas de Internal Family Systems (IFS), con 8 sesiones clínicas individuales de IFS cada dos semanas, desarrollado para resolver y aliviar el trauma y el estrés de las personas. diagnosticado con TEPT.
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El programa PARTS es un modelo de intervención grupal de 16 semanas de Internal Family Systems (IFS), con 8 sesiones clínicas individuales de IFS cada dos semanas, desarrollado para resolver y aliviar el trauma y el estrés de las personas diagnosticadas con PTSD.
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Comparador activo: NBSR-T
El Programa de Reducción del Estrés para Sobrevivientes de Trauma Basado en la Naturaleza (NBSR-T) es un modelo de intervención grupal basado en la naturaleza de 16 semanas, con 8 sesiones clínicas individuales no IFS cada dos semanas, desarrollado como un control de atención con placebo para personas diagnosticadas con PTSD .
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El Programa NBSR-T es un modelo de intervención grupal basado en la naturaleza de 16 semanas, con 8 sesiones clínicas individuales no IFS cada dos semanas, desarrollado como un control de placebo de atención para personas diagnosticadas con PTSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial CAPS-5 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia preliminar de una versión en vivo en línea del programa PARTS sobre los síntomas del PTSD medidos por la reducción de CAPS-5 durante 16 semanas.
El CAPS-5 es un cuestionario de 30 ítems administrado por un entrevistador capacitado y se considera la evaluación "estándar de oro" para el diagnóstico y los síntomas del PTSD según lo define el DSM-5.
Esta medida también evalúa la duración de los síntomas, el impacto de los síntomas en aspectos de la vida del participante y si el participante cumple con los criterios para el subtipo disociativo de PTSD.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Síntomas de TEPT autoinformados (PCL-5) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que es una medida de autoinforme con 20 elementos, que está diseñada para medir la gravedad de los síntomas de PTSD durante el último mes según lo medido por el DSM- 5, en combinación con herramientas de diagnóstico adicionales.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio Síntomas de TEPT autoinformados (CAT-PTSD) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado se refiere a la puntuación de gravedad CAT-PTSD.
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base Trastornos de la autoorganización -- Cuestionario internacional de trauma (ITQ-DSO-9) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es el primer instrumento diseñado para capturar los diagnósticos ICD-11 PTSD y Complex PTSD (CPTSD).
Los últimos 6 ítems miden los síntomas de DSO característicos de ICD-11 CPTSD.
Cada conjunto de elementos tiene 3 preguntas sobre la gravedad del impacto en el funcionamiento.
El ITQ-DSO-9 incluye solo los 6 elementos DSO con 3 preguntas de gravedad.
El ITQ-DSO-9 se utilizará mensualmente para el autoinforme de cambios en los síntomas de DSO.
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Semana 16
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Cambio de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional.
La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de las respuestas emocionales ("Cuando estoy molesto, me avergüenzo de sentirme así"), dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos ("Cuando estoy molesto, tengo dificultad pensando en otra cosa"), dificultades de control de los impulsos ("Cuando estoy molesto, pierdo el control sobre mis comportamientos"), falta de conciencia emocional ("Cuando estoy molesto, me tomo el tiempo para descubrir lo que realmente estoy sentimiento (puntuación inversa)", acceso limitado a estrategias de regulación emocional ("Cuando estoy molesto, me toma mucho tiempo sentirme mejor") y falta de claridad emocional ("No tengo idea de cómo me siento" ).
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Semana 16
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Cambio con respecto al Inventario de disociación multiescala (MDI) inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El MDI es un inventario de autoinforme de 30 elementos que mide la frecuencia de los síntomas disociativos (por ejemplo, despersonalización, desrealización, constricción emocional, disociación de identidad, etc.)
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Semana 16
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Cambio desde la escala de autocompasión inicial (SCS-SF) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El SCS-SF es una forma abreviada de 12 ítems de la escala original de autocompasión de 26 ítems.
Esta escala evalúa 6 aspectos diferentes de la autocompasión: Autoamabilidad (p. ej., ''Trato de ser comprensivo y paciente con los aspectos de mi personalidad que no me gustan''), Autocrítica (p. ej., ''Yo desaprobo y juzgo mis propios defectos e insuficiencias"), humanidad común (p. ej., "trato de ver mis defectos como parte de la condición humana"), aislamiento (p. ej., "cuando me siento inadecuado en algunos trato de recordarme a mí mismo que la mayoría de la gente comparte sentimientos de inadecuación"), atención plena (p. ej., "cuando sucede algo doloroso, trato de tener una visión equilibrada de la situación") y sobreidentificación (p. ej., ''Cuando me siento deprimido, tiendo a obsesionarme y fijarme en todo lo que está mal.'').
La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
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Semana 16
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Cambio desde el descentramiento inicial (EQ-D) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EQ-D es una escala de 11 ítems que representa los ítems de Descentramiento del Cuestionario de Experiencias.
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Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la representación pictórica inicial de la enfermedad y el dibujo de automedida (PRISM-D) -- Trauma a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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versión de dibujo del PRISM, un método visual virtual para evaluar la carga global de la enfermedad.
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Semana 16
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Cambio desde la depresión inicial (CAT-DI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado evaluará la gravedad de la depresión con el CAT-DI.
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Semana 16
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Cambio con respecto a la escala de estrés percibido inicial (PSS-4) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSS-4 utiliza 4 ítems para medir el grado en que las situaciones de la vida son estresantes, evaluando cuán sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la propia vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
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Semana 16
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Cambio desde la evaluación multidimensional inicial de la conciencia interoceptiva (MAIA-2) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El MAIA-2 es una escala de autoinforme de 37 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva (p. ej., confianza en el cuerpo).
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Semana 16
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Cambio con respecto al estigma internalizado inicial de enfermedad mental (ISMI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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El ISMI es una medida de 29 ítems con cinco subescalas (por ejemplo, alienación, aprobación de estereotipos, discriminación percibida, etc.)
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base CAT-Anx a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado se evaluará con escalas de CAT-Ansiedad.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio CAT-Mania/Hypomania a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado se evaluará con escalas para CAT-M/HM.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio CAT-SUD a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado se evaluará con escalas para CAT-SUD.
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial de CAT-Psicosis a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes se les enviará un enlace para completar la entrevista CAT-MH (Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental) en una computadora, tableta o teléfono.
Este resultado se evaluará con escalas para CAT-PSY.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kok T, De Haan HA, Sensky T, van der Meer M, De Jong CAJ. Using the Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) to Quantify and Compare Suffering From Trauma and Addiction. J Dual Diagn. 2017 Apr-Jun;13(2):101-108. doi: 10.1080/15504263.2017.1293867. Epub 2017 Feb 22.
- Buchi S, Villiger P, Kauer Y, Klaghofer R, Sensky T, Stoll T. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure)- a novel visual method to assess the global burden of illness in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2000;9(5):368-73. doi: 10.1191/096120300678828479.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-21-22-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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