Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu 2 (PARTS2)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Badanie PARTS: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba intensywnego programu IFS PARTS w porównaniu z programem redukcji stresu opartym na naturze w przypadku zespołu stresu pourazowego w lokalnej klinice zdrowia psychicznego

Ten pilotażowy RCT przetestuje wstępną skuteczność intensywnego grupowego modelu wewnętrznych systemów rodzinnych (IFS) zwanego Programem Łagodzenia i Rozwiązywania Traumy i Stresu (PARTS) w porównaniu z naturalną redukcją stresu dla osób, które przeżyły traumę (NBSR-T) grupie kontrolnej otrzymującej placebo przy zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD mierzonych za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5). Ponadto drugorzędnymi wynikami będą efekty interwencji na zgłaszane przez samych siebie objawy PTSD, dysocjację i zaburzenia samoorganizacji (DSO), a także mechanizmy regulacji emocji, decentracji i współczucia wobec siebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe RCT, aby przetestować wstępną skuteczność Programu Łagodzenia i Rozwiązywania Traumy i Stresu (PARTS) w porównaniu z grupą kontrolną Redukcji Stresu Opartego na Naturze dla Osób Po Traumie (NBSR-T) w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD mierzonym za pomocą Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5).

Wtórne wyniki kliniczne obejmują wpływ interwencji na zgłaszane przez samych siebie objawy PTSD (PCL-5; CAT-PTSD), dysocjację (MDI) i zaburzenia samoorganizacji (ITQ). Wtórne wyniki mechanistyczne obejmują regulację emocji (DERS), współczucie dla samego siebie (SCS-SF) i decentrację (EQ-D).

Eksploracyjne cele badania to zbadanie wpływu na depresję (CAT-DI), zdrowie psychiczne (skale CAT-MH), fuzję autotraumy (PRISM-D), odczuwany stres (PSS), zinternalizowane piętno (ISMI) i interocepcja (MAIA-2). Dodatkowe wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w zmiennych wynikowych wśród osób z PTSD z wyjściowym DSO i bez DSO, jak określono w Międzynarodowym Kwestionariuszu Traumy (ITQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wystawić rachunek za ubezpieczenie indywidualnej psychoterapii w CHA;
  • Być aktualnym pacjentem CHA podstawowej opieki zdrowotnej, behawioralnej opieki zdrowotnej lub CHA MINDWell;
  • Mieć aktualną diagnozę PTSD LUB wynik CAT-MH PTSD > 58;
  • posiadać wystarczającą płynność w języku angielskim i umiejętność czytania i pisania, aby zrozumieć proces wyrażania zgody, procedury i kwestionariusze oraz mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Mieć dostęp do internetu i urządzenia elektronicznego o odpowiedniej pojemności danych; wypełniania kwestionariuszy online i uczestniczenia w grupach wideokonferencji online;
  • Musi być dostępny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych sesjach grupowych online przez 16 tygodni; oraz musi być dostępny i chętny do wypełniania skomputeryzowanych ocen online i rozmów telefonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do ukończenia oceny świadomej zgody I/LUB niemożność ukończenia procedur oceny badania podstawowego (z powodu deficytu poznawczego, braku znajomości języka angielskiego lub z jakiegokolwiek innego powodu);
  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym;
  • Przewidywana hospitalizacja medyczna w ciągu sześciu miesięcy od daty rejestracji;
  • Przewidywana kara pozbawienia wolności w ciągu sześciu miesięcy od daty rejestracji;
  • Osoby, które są w ciąży z terminem porodu w ciągu 26 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie;
  • Niewystarczający poziom nasilenia objawów PTSD: CAPS-5 SEV2 Suma punktów poniżej 26; wynik PTSD poniżej 31 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5)8 podczas wizyty przesiewowej;
  • Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w interwencji badawczej i bez zakłócania pracy grupy (w opinii kierownika projektu LUB spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów):
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub aktywna psychoza potwierdzona przez klinicystę (ciężki poziom psychozy na PSY-S-CAT > 30 spowoduje konieczność przeprowadzenia oceny klinicznej przed udziałem w programie)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężki poziom manii na CAT-MH5 (>70)
  • Ostre samobójstwo lub samookaleczenie
  • Ciężka depresja, wskazana przez CAT-DI > 755,65
  • Ostre zabójstwo z planem i/lub zamiarem;
  • Hospitalizacja z powodu próby samobójczej lub samookaleczenia w ciągu trzech miesięcy od okresu rejestracji;
  • Poważne zaburzenie osobowości typu borderline lub inne poważne zaburzenie osobowości, które może prowadzić do zakłóceń w grupie; i/lub
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji. Ponadto zażywanie lub dodatnie wyniki badań toksykologicznych w odniesieniu do nielegalnych narkotyków (np. kokainy, opioidów itp.) lub kontrolowanych leków wydawanych bez recepty (tj. opioidów, stymulantów lub benzodiazepin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZĘŚCI
Program Łagodzenia i Rozwiązywania Traumy i Stresu (PARTS) to 16-tygodniowy model interwencji grupowej Systemów Wewnętrznej Rodziny (IFS), z 8 indywidualnymi sesjami klinicznymi IFS odbywającymi się co dwa tygodnie, opracowanymi w celu rozwiązania i złagodzenia traumy i stresu u poszczególnych osób zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.
Behawioralne: Program CZĘŚCI
Program PARTS to 16-tygodniowy model interwencji grupowej systemów wewnętrznych rodziny (IFS), z 8 indywidualnymi sesjami klinicznymi IFS co dwa tygodnie, opracowanymi w celu rozwiązania i złagodzenia traumy i stresu u osób, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.
Aktywny komparator: NBSR-T
Program redukcji stresu oparty na naturze dla osób, które przeżyły traumę (NBSR-T) to 16-tygodniowy model interwencji grupowej oparty na naturze, z 8 indywidualnymi sesjami klinicznymi niezwiązanymi z IFS, odbywającymi się co dwa tygodnie, opracowany jako kontrola placebo dla osób, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego .
Behawioralne: Program NBSR-T
Program NBSR-T to 16-tygodniowy model interwencji grupowej oparty na przyrodzie, z 8 indywidualnymi sesjami klinicznymi niezwiązanymi z IFS, odbywającymi się co dwa tygodnie, opracowany jako kontrola placebo dla osób, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowego CAPS-5 w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Głównym celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności internetowej wersji programu PARTS na objawy PTSD mierzonej redukcją CAPS-5 w ciągu 16 tygodni. CAPS-5 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, podawany przez przeszkolonego ankietera i uważany za „złoty standard” oceny diagnozy i objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-5. Miara ta ocenia również czas trwania objawów, wpływ objawów na aspekty życia uczestnika oraz to, czy uczestnik spełnia kryteria dysocjacyjnego podtypu PTSD.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie (PCL-5) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy otrzymają link do wypełnienia listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która jest narzędziem samoopisowym składającym się z 20 pozycji, które ma na celu ocenę nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca mierzonego za pomocą DSM-5 5, w połączeniu z dodatkowymi narzędziami diagnostycznymi.
Tydzień 16
Zmiana od początkowych objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie (CAT-PTSD) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Ten wynik odnosi się do wyniku nasilenia CAT-PTSD.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wyjściowych zaburzeń samoorganizacji — Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ-DSO-9) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) jest pierwszym instrumentem zaprojektowanym do rejestrowania diagnoz ICD-11 PTSD i Complex PTSD (CPTSD). Ostatnie 6 pozycji mierzy objawy DSO charakterystyczne dla ICD-11 CPTSD. Każdy zestaw pozycji ma 3 nasilenie wpływu na funkcjonujące pytania. ITQ-DSO-9 zawiera tylko 6 pozycji DSO z 3 pytaniami o istotność. ITQ-DSO-9 będzie używany co miesiąc do samoopisu zmian w objawach DSO.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu ze Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
DERS to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej. Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych („Kiedy jestem zdenerwowany, wstydzę się, że tak się czuję”), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel („Kiedy jestem zdenerwowany, mam trudności myślenie o czymkolwiek innym”), trudności w kontrolowaniu impulsów („Kiedy jestem zdenerwowany, tracę kontrolę nad swoim zachowaniem”), brak świadomości emocjonalnej („Kiedy jestem zdenerwowany, potrzebuję czasu, aby dowiedzieć się, jaki jestem naprawdę uczucie (odwrócona punktacja)”, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji („Kiedy jestem zdenerwowany, dużo czasu zajmuje mi, zanim poczuję się lepiej”) oraz brak klarowności emocjonalnej („Nie mam pojęcia, jak się czuję” ).
Tydzień 16
Zmiana z podstawowego inwentarza wieloskalowej dysocjacji (MDI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
MDI to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstość objawów dysocjacyjnych (np.
Tydzień 16
Zmiana z Wyjściowej Skali Samowspółczucia (SCS-SF) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
SCS-SF to skrócona, 12-itemowa forma oryginalnej, 26-itemowej Skali Samowspółczucia. Ta skala ocenia 6 różnych aspektów samowspółczucia: życzliwość dla siebie (np. „Staram się być wyrozumiały i cierpliwy wobec tych aspektów mojej osobowości, których nie lubię”), samoocena (np. „ja „nie pochwalam i osądzam własne wady i niedoskonałości”), zwykłe człowieczeństwo (np. sposób, staram się przypomnieć sobie, że większość ludzi podziela poczucie nieadekwatności”), uważności (np. „Kiedy czuję się źle, mam obsesję i skupiam się na wszystkim, co złe”. Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie.
Tydzień 16
Zmiana z decentrowania linii bazowej (EQ-D) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EQ-D to 11-itemowa skala reprezentująca Decentrujące pozycje Kwestionariusza Doświadczeń.
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego obrazowego przedstawienia choroby i samodzielnego rysowania (PRISM-D) — uraz po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
rysunkowa wersja PRISM, wirtualnej wizualnej metody oceny globalnego obciążenia chorobami.
Tydzień 16
Zmiana od depresji wyjściowej (CAT-DI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Ten wynik pozwoli ocenić nasilenie depresji za pomocą CAT-DI.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali odczuwanego stresu (PSS-4) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSS-4 wykorzystuje 4 pozycje do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są stresujące, oceniając, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Tydzień 16
Zmiana od wyjściowej wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-2) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
MAIA-2 to 37-itemowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej (np. zaufanie do ciała).
Tydzień 16
Zmiana od wyjściowego zinternalizowanego piętna choroby psychicznej (ISMI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
ISMI to 29-itemowa miara z pięcioma podskalami (np. wyobcowanie, poparcie dla stereotypów, postrzegana dyskryminacja itp.)
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej CAT-Anx w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skal dla lęku CAT.
Tydzień 16
Zmiana od wyjściowej CAT-mania/hipomania w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skal dla CAT-M/HM.
Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej CAT-SUD po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skal dla CAT-SUD.
Tydzień 16
Zmiana od wyjściowej psychozy CAT po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przesłany link do wypełnienia wywiadu CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) na komputerze, tablecie lub telefonie. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skal dla CAT-PSY.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

Foundation for Self Leadership

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-21-22-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program CZĘŚCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj