此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减轻和解决创伤和压力的计划 2 (PARTS2)

2024年4月1日 更新者:Zev Schuman Olivier、Cambridge Health Alliance

PARTS 研究:PARTS 强化 IFS 计划与社区心理健康诊所基于自然的 PTSD 减压计划的试点随机对照试验

该试点 RCT 将测试称为减轻和解决创伤和压力计划 (PARTS) 的内部家庭系统 (IFS) 强化小组模型与基于自然的创伤幸存者减压 (NBSR-T) 注意力相比的初步效果安慰剂对照组降低了通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量的 PTSD 症状严重程度。 此外,干预措施对自我报告的 PTSD 症状、分离和自我组织障碍 (DSO) 的影响,以及情绪调节、偏心和自我同情的机制将是次要结果。

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项试点随机对照试验,以测试减轻和解决创伤和压力计划 (PARTS) 与基于自然的创伤幸存者减压 (NBSR-T) 对照组在降低 PTSD 症状严重程度方面的初步疗效临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。

次要临床结果包括干预对自我报告的 PTSD 症状(PCL-5;CAT-PTSD)、分离(MDI)和自组织障碍(ITQ)的影响。 次要机制结果包括情绪调节 (DERS)、自我同情 (SCS-SF) 和去中心化 (EQ-D)。

该研究的探索性目的是调查对抑郁症 (CAT-DI)、心理健康 (CAT-MH 量表)、自伤融合 (PRISM-D)、感知压力 (PSS)、内化污名 (ISMI) 和内感受(MAIA-2)。 其他探索性结果包括根据国际创伤问卷 (ITQ) 定义的具有基线 DSO 和没有 DSO 的 PTSD 受试者的结果变量变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够在 CHA 为个人心理治疗开具保险单;
  • 是 CHA 初级保健、行为保健或 CHA MINDWell 的当前患者;
  • 当前诊断为 PTSD 或 CAT-MH PTSD 评分 >58;
  • 具有足够的英语流利度和读写能力,能够理解同意过程、程序和调查问卷,并有能力提供书面知情同意书;
  • 可以访问互联网和具有足够数据容量的电子设备;在线完成问卷调查并参加在线视频会议小组;
  • 必须有空并愿意参加预定的在线小组会议 16 周;并且必须有空并愿意完成在线计算机化评估和电话面试。

排除标准:

  • 无法完成知情同意评估和/或无法完成基线研究评估程序(由于认知缺陷、英语读写能力不熟练或任何其他原因);
  • 目前参与另一项实验研究;
  • 预计自入组之日起六个月内住院;
  • 预计在注册之日起六个月内被监禁;
  • 预产期在研究同意后 26 周内怀孕的个人;
  • PTSD 症状严重程度不足:CAPS-5 SEV2 总分低于 ​​26;筛选访问时 DSM-V (PCL-5)8 的 PTSD 检查表中的 PTSD 得分低于 31;
  • 无法安全地参与研究干预并且不扰乱小组(根据主要研究者的意见或满足以下任何标准):
  • 过去一年的精神病史或临床医生确认的活动性精神病(PSY-S-CAT 的严重精神病水平 > 30 将触发在参与该计划之前进行临床评估的要求)
  • I 型双相情感障碍病史或 CAT-MH5 (>70) 的严重躁狂症
  • 急性自杀或自伤行为
  • 严重抑郁症,由 CAT-DI > 755,65 表示
  • 有计划和/或意图的急性杀人;
  • 入组后三个月内因自杀未遂或自伤住院;
  • 严重的边缘性人格障碍或其他可能导致群体内部分裂的严重人格障碍;和/或
  • 中度或重度物质使用障碍。 此外,在过去 3 个月内使用过违禁药物(例如可卡因、阿片类药物等)或非处方受控药物(例如阿片类药物、兴奋剂或苯二氮卓类药物)或毒理学呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分
减轻和解决创伤和压力计划 (PARTS) 计划是一个为期 16 周的内部家庭系统 (IFS) 团体干预模型,每两周有 8 次单独的 IFS 临床会议,旨在解决和减轻个人的创伤和压力被诊断患有创伤后应激障碍。
PARTS 计划是一个为期 16 周的内部家庭系统 (IFS) 团体干预模型,每两周有 8 次单独的 IFS 临床会议,旨在解决和减轻被诊断患有 PTSD 的个人的创伤和压力。
有源比较器:NBSR-T
基于自然的创伤幸存者减压计划 (NBSR-T) 是一个为期 16 周的基于自然的团体干预模型,每两周进行 8 次单独的非 IFS 临床会议,作为诊断为 PTSD 的个体的注意力安慰剂对照而开发.
NBSR-T 计划是一个为期 16 周的基于自然的团体干预模型,每两周进行 8 次单独的非 IFS 临床会议,作为诊断为 PTSD 的个体的注意力安慰剂对照而开发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时基线 CAPS-5 的变化
大体时间:第 16 周
本研究的主要目的是检查 PARTS 程序的在线版本对 PTSD 症状的初步疗效,该症状通过 16 周内 CAPS-5 的减少来衡量。 CAPS-5 是由训练有素的采访者管理的 30 项问卷,被认为是 DSM-5 定义的 PTSD 诊断和症状的“黄金标准”评估。 该措施还评估症状的持续时间、症状对参与者生活各方面的影响,以及参与者是否符合 PTSD 分离亚型的标准。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时自我报告的 PTSD 症状 (PCL-5) 基线的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接以完成 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表,这是一个包含 20 个项目的自我报告措施,旨在衡量过去一个月的 PTSD 症状严重程度,如 DSM- 5、结合附加诊断工具。
第 16 周
16 周时基线自我报告的 PTSD 症状 (CAT-PTSD) 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果指的是 CAT-PTSD 严重程度评分。
第 16 周
自组织基线干扰的变化——16 周时的国际创伤问卷 (ITQ-DSO-9)
大体时间:第 16 周
国际创伤问卷 (ITQ) 是第一个旨在捕获 ICD-11 创伤后应激障碍和复杂创伤后应激障碍 (CPTSD) 诊断的工具。 最后 6 个项目测量 ICD-11 CPTSD 的 DSO 症状特征。 每组项目对功能问题的影响有 3 个严重程度。 ITQ-DSO-9 仅包括 6 个 DSO 项目和 3 个严重性问题。 ITQ-DSO-9 将每月用于自我报告 DSO 症状的变化。
第 16 周
16 周时情绪调节困难 (DERS) 量表的基线变化
大体时间:第 16 周
DERS 是一个包含 36 个项目的自我报告量表,旨在评估情绪失调。 该量表评估了情绪失调的 6 个方面:不接受情绪反应(“当我难过时,我会因为那种感觉而感到尴尬”),难以参与目标导向的行为(“当我难过时,我很难考虑其他事情”),冲动控制困难(“当我难过时,我会失去对自己行为的控制”),缺乏情绪意识(“当我难过时,我会花时间弄清楚我到底是什么感觉(反向评分)”,情绪调节策略的使用受限(“当我心烦意乱时,我需要很长时间才能感觉好些”),以及缺乏情绪清晰度(“我不知道自己感觉如何” ).
第 16 周
16 周时基线多尺度解离清单 (MDI) 的变化
大体时间:第 16 周
MDI 是一个包含 30 项的自我报告清单,用于测量解离症状的频率(例如,人格解体、现实感丧失、情绪收缩、身份分离等)
第 16 周
16 周时基线自我同情量表 (SCS-SF) 的变化
大体时间:第 16 周
SCS-SF 是原始 26 项自我同情量表的缩写形式,包含 12 项。 该量表评估了自我同情的 6 个不同方面:自善(例如,“我努力理解并耐心对待我不喜欢的性格的那些方面”),自我判断(例如,“我“对我自己的缺点和不足不赞成和评判”),共同的人性(例如,“我试图将我的失败视为人类状况的一部分”),孤立(例如,“当我在某些方面感到不足时方式,我试图提醒自己,大多数人都有这种感觉”)、正念(例如,“当发生痛苦的事情时,我试图对情况采取平衡的看法”)和过度认同(例如, “当我情绪低落时,我倾向于执着于所有错误的事情。”)。 该量表采用 5 点李克特量表评分(1 = 几乎从不;5 = 几乎总是),负向子量表项目进行反向评分。
第 16 周
16 周时基线偏心 (EQ-D) 的变化
大体时间:第 16 周
EQ-D 是一个包含 11 个项目的量表,代表体验问卷的去中心化项目。
第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病和自我测量绘图 (PRISM-D) 的基线图形表示的变化 -- 16 周时的创伤
大体时间:第 16 周
PRISM 的绘图版本,一种评估全球疾病负担的虚拟视觉方法。
第 16 周
16 周时基线抑郁 (CAT-DI) 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果将使用 CAT-DI 评估抑郁症的严重程度。
第 16 周
16 周时基线感知压力量表 (PSS-4) 的变化
大体时间:第 16 周
PSS-4 使用 4 个项目来衡量生活中的压力程度,评估一个人发现自己的生活有多么超载、不可预测和无法控制。 每个项目都采用从 0(从不)到 4(非常频繁)的 5 点李克特量表评分。
第 16 周
16 周内感知意识基线多维评估 (MAIA-2) 的变化
大体时间:第 16 周
MAIA-2 是一个包含 37 个项目的自我报告量表,旨在评估内感受和内感受意识的多个方面(例如,身体信任)。
第 16 周
16 周时精神疾病的基线内化污名 (ISMI) 的变化
大体时间:第 16 周
ISMI 是一个包含 29 个项目的衡量指标,有五个分量表(例如,疏远、刻板印象认可、感知歧视等)
第 16 周
16 周时基线 CAT-Anx 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果将使用 CAT-焦虑量表进行评估。
第 16 周
16 周时基线 CAT-Mania/Hypomania 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果将使用 CAT-M/HM 的量表进行评估。
第 16 周
16 周时基线 CAT-SUD 的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果将使用 CAT-SUD 量表进行评估。
第 16 周
16 周时基线 CAT-精神病的变化
大体时间:第 16 周
将向参与者发送一个链接,以在计算机、平板电脑或手机上完成 CAT-MH(心理健康计算机自适应测试)访谈。 该结果将使用 CAT-PSY 量表进行评估。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zev Schuman-Olivier, M.D.、Center for Mindfulness and Compassion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

零件程序的临床试验

3
订阅