- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095428
Program för att lindra och lösa trauma och stress 2 (PARTS2)
PARTS-studien: A pilot randomiserad kontrollerad studie av PARTS Intensive IFS Program vs. ett naturbaserat stressreduceringsprogram för PTSD i en gemenskapsklinik för mental hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en pilot-RCT för att testa den preliminära effektiviteten av programmet för att lindra och lösa trauma och stress (PARTS) jämfört med en kontrollgrupp för naturbaserad stressreduktion för traumaöverlevande (NBSR-T) för att minska PTSD-symptomallvarligheten mätt med Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5).
Sekundära kliniska resultat inkluderar effekterna av interventionen på självrapporterade PTSD-symtom (PCL-5; CAT-PTSD), disassociation (MDI) och störningar i självorganisering (ITQ). Sekundära mekanistiska resultat inkluderar känsloreglering (DERS), självmedkänsla (SCS-SF) och decentrering (EQ-D).
Undersökande syften med studien är att undersöka effekterna på depression (CAT-DI), mental hälsa (CAT-MH-skalor), självtraumafusion (PRISM-D), upplevd stress (PSS), internaliserat stigma (ISMI) och interoception (MAIA-2). Ytterligare utforskande resultat inkluderar förändringar i utfallsvariabler bland PTSD-personer med baslinje-DSO och de utan DSO enligt definitionen av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna fakturera försäkring för individuell psykoterapi på CHA;
- Vara en aktuell patient av CHA primärvård, beteendevård eller CHA MINDWell;
- Har en aktuell diagnos av PTSD ELLER en CAT-MH PTSD-poäng >58;
- Ha tillräckligt flytande engelska och läskunnighet för att förstå samtyckesprocessen, procedurer och frågeformulär och ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
- Ha tillgång till internet och en elektronisk enhet med tillräcklig datakapacitet; att fylla i frågeformulär online och delta i videokonferensgrupper online;
- Måste vara tillgänglig och villig att delta i de schemalagda gruppsessionerna online under 16 veckor; och måste vara tillgänglig och villig att slutföra online datoriserade bedömningar och telefonintervjuer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att slutföra en bedömning av informerat samtycke OCH/ELLER oförmåga att slutföra bedömningsprocedurer för baslinjestudier (på grund av kognitiva brister, bristande kunskaper i engelska läskunnighet eller någon annan anledning);
- Aktuellt deltagande i en annan experimentell forskningsstudie;
- Förväntad medicinsk sjukhusvistelse inom sex månader från inskrivningsdatum;
- Förväntad fängelse inom sex månader från inskrivningsdatum;
- Individer som är gravida med ett förfallodatum inom 26 veckor efter studiemedgivande;
- Otillräcklig svårighetsgrad av PTSD-symtom: CAPS-5 SEV2 Totalpoäng mindre än 26; PTSD-poäng på mindre än 31 på PTSD-checklistan för DSM-V (PCL-5)8 vid screeningbesök;
- Oförmåga att delta på ett säkert sätt i studieinterventionen och utan att störa gruppen (enligt huvudutredarens åsikt ELLER uppfylla något av följande kriterier):
- Tidigare års historia av en psykotisk störning eller läkare bekräftad aktiv psykos (Svår nivå av psykos på PSY-S-CAT > 30 kommer att utlösa kravet på en klinisk bedömning innan deltagande i programmet)
- Bipolär I sjukdomshistoria eller allvarlig nivå av mani på CAT-MH5 (>70)
- Akut suicidalitet eller självskadebeteende
- Svår depression, indikerad av CAT-DI > 755,65
- Akut mord med plan och/eller avsikt;
- Inläggning på sjukhus för självmordsförsök eller självskada inom tre månader efter inskrivningsperioden;
- Svår borderline personlighetsstörning eller annan allvarlig personlighetsstörning som kan leda till störningar inom gruppen; och/eller
- Måttlig eller svår substansmissbruk. Dessutom, användning av eller positiv toxikologi för illegala droger (t.ex. kokain, opioider, etc.) eller icke-förskrivna kontrollerade mediciner (d.v.s. opioider, stimulantia eller bensodiazepiner) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DELAR
Programmet för att lindra och lösa trauma och stress (PARTS)-programmet är en 16-veckors gruppinterventionsmodell av Internal Family Systems (IFS), med 8 individuella IFS kliniska sessioner varannan vecka, utvecklad för att lösa och lindra trauma och stress för individer diagnostiserats med PTSD.
|
PARTS-programmet är en 16-veckors gruppinterventionsmodell av Internal Family Systems (IFS), med 8 individuella IFS kliniska sessioner varannan vecka, utvecklad för att lösa och lindra trauma och stress för individer med diagnosen PTSD.
|
Aktiv komparator: NBSR-T
Programmet Nature Based Stress Reduction for Trauma Survivors (NBSR-T) är en 16-veckors naturbaserad gruppinterventionsmodell, med 8 individuella icke-IFS kliniska sessioner varannan vecka, utvecklad som en uppmärksamhetsplacebokontroll för individer med diagnosen PTSD .
|
NBSR-T-programmet är en 16-veckors naturbaserad gruppinterventionsmodell, med 8 individuella icke-IFS kliniska sessioner varannan vecka, utvecklad som en uppmärksamhetsplacebokontroll för individer med diagnosen PTSD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline CAPS-5 vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den preliminära effekten av en live-onlineversion av PARTS-programmet på PTSD-symtom mätt som minskning av CAPS-5 under 16 veckor.
CAPS-5 är ett frågeformulär med 30 artiklar som administreras av en utbildad intervjuare och anses vara den "gold standard"-bedömningen för PTSD-diagnos och symtom enligt definitionen i DSM-5.
Detta mått bedömer också symtomens varaktighet, symtomens inverkan på aspekter av deltagarens liv och om deltagaren uppfyller kriterierna för den dissociativa subtypen av PTSD.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Självrapporterade PTSD-symtom (PCL-5) efter 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att fylla i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), som är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, som är utformat för att mäta PTSD-symptomens svårighetsgrad under den senaste månaden mätt med DSM- 5, i kombination med ytterligare diagnostiska verktyg.
|
Vecka 16
|
Förändring från Baseline Självrapporterade PTSD-symtom (CAT-PTSD) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun med CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon.
Detta resultat hänvisar till CAT-PTSD svårighetspoäng.
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline Disturbances of Self Organization -- International Trauma Questionnaire (ITQ-DSO-9) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) är det första instrumentet utformat för att fånga diagnoserna ICD-11 PTSD och Complex PTSD (CPTSD).
De sista 6 objekten mäter DSO-symptom som är karakteristiska för ICD-11 CPTSD.
Varje uppsättning objekt har tre inverkan på fungerande frågor.
ITQ-DSO-9 innehåller bara de 6 DSO-objekten med 3 allvarlighetsfrågor.
ITQ-DSO-9 kommer att användas varje månad för självrapportering av förändringar i DSO-symptom.
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline Difficulties in Emotion Regulation (DERS) skala vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
DERS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma känslomässig dysreglering.
Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner ("När jag är upprörd, skäms jag för att jag känner så"), svårigheter att engagera mig i målriktat beteende ("När jag är upprörd har jag svårt tänker på allt annat"), impulskontrollsvårigheter ("När jag är upprörd tappar jag kontrollen över mina beteenden"), bristande känslomässig medvetenhet ("När jag är upprörd tar jag tid att ta reda på vad jag egentligen är känsla (omvänd poäng)", begränsad tillgång till strategier för känsloreglering ("När jag är upprörd tar det lång tid för mig att må bättre"), och bristande känslomässig klarhet ("Jag har ingen aning om hur jag mår" ).
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline Multiscale Dissociation Inventory (MDI) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
MDI är en självrapporteringsinventering med 30 artiklar som mäter frekvensen av dissociativa symtom (t.ex. depersonalisering, derealisering, känslomässig sammandragning, identitetsdissociation, etc.)
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline Self-Compassion Scale (SCS-SF) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
SCS-SF är en förkortad form med 12 artiklar av den ursprungliga 26-elements Self-Compassion Scale.
Denna skala utvärderar 6 olika aspekter av självmedkänsla: självsnällhet (t.ex. ''Jag försöker vara förstående och tålmodig mot de aspekter av min personlighet som jag inte gillar''), självbedömning (t.ex. ''jag) "jag ogillar och dömer mina egna brister och otillräckligheter", Common Humanity (t.ex. "Jag försöker se mina misslyckanden som en del av det mänskliga tillståndet"), isolering (t.ex. "När jag känner mig otillräcklig i vissa Jag försöker påminna mig själv om att känslor av otillräcklighet delas av de flesta människor"), Mindfulness (t.ex. ''När något smärtsamt händer, försöker jag ta en balanserad syn på situationen'') och Överidentifiering (t.ex. ''När jag känner mig nere tenderar jag att bli besatt och fixera mig vid allt som är fel.'').
Skalan poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaposter poängsätts omvänt.
|
Vecka 16
|
Byte från Baseline Decentering (EQ-D) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
EQ-D är en 11-punktsskala som representerar decentreringsobjekten i Experiences Questionnaire.
|
Vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen bildrepresentation av sjukdom och självmätning (PRISM-D) --Trauma vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
ritversion av PRISM, en virtuell visuell metod för att bedöma den globala sjukdomsbördan.
|
Vecka 16
|
Förändring från Baseline Depression (CAT-DI) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon.
Detta resultat kommer att bedöma svårighetsgraden av depression med CAT-DI.
|
Vecka 16
|
Förändring från Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
PSS-4 använder 4 objekt för att mäta i vilken grad situationer i livet är stressande, utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
|
Vecka 16
|
Förändring från Baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
MAIA-2 är en självrapporteringsskala med 37 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet (t.ex. kroppsförtroende).
|
Vecka 16
|
Förändring från Baseline Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
ISMI är ett mått med 29 punkter med fem underskalor (t.ex. alienation, stereotypt stöd, upplevd diskriminering, etc.)
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline CAT-Anx vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun med CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon.
Detta resultat kommer att bedömas med skalor för CAT-ångest.
|
Vecka 16
|
Byte från Baseline CAT-Mania/Hypomania vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun med CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon.
Detta resultat kommer att bedömas med skalor för CAT-M/HM.
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline CAT-SUD vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun med CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon.
Detta resultat kommer att bedömas med skalor för CAT-SUD.
|
Vecka 16
|
Ändring från Baseline CAT-Psychosis vid 16 veckor
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna kommer att skickas en länk för att slutföra intervjun med CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) på en dator, surfplatta eller telefon.
Detta resultat kommer att bedömas med skalor för CAT-PSY.
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kok T, De Haan HA, Sensky T, van der Meer M, De Jong CAJ. Using the Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) to Quantify and Compare Suffering From Trauma and Addiction. J Dual Diagn. 2017 Apr-Jun;13(2):101-108. doi: 10.1080/15504263.2017.1293867. Epub 2017 Feb 22.
- Buchi S, Villiger P, Kauer Y, Klaghofer R, Sensky T, Stoll T. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure)- a novel visual method to assess the global burden of illness in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2000;9(5):368-73. doi: 10.1191/096120300678828479.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHA-IRB-21-22-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på DELAR Program
-
Aesculap AGAvslutadVidhäftningar | BukhålanTyskland
-
Tokushukai Medical GroupOkändNeoplasmer i njurarna | Njurinsufficiens | NjurersättningsterapiJapan
-
Mosaic Life CareMissouri Western State UniversityAvslutadHjärnskador | Hjärnskakning | Atletiska skador | Diffus axonal skada | Skada, hjärna, traumatiskFörenta staterna
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
ARCTECAvslutad
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna