- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05095428
Program a trauma és a stressz enyhítésére és feloldására 2 (PARTS2)
A PARTS-tanulmány: A PARTS Intensive IFS Program kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlete a PTSD természet alapú stresszcsökkentő programjával szemben egy közösségi mentális egészségügyi klinikán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók kísérleti RCT-t fognak végezni, hogy teszteljék a Trauma és Stressz enyhítésére és megoldására szolgáló program (PARTS) előzetes hatékonyságát egy természetalapú stresszcsökkentés a traumatúlélők számára (NBSR-T) kontrollcsoporttal összehasonlítva a PTSD tüneteinek súlyosságának csökkentésében. Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-5).
A másodlagos klinikai eredmények magukban foglalják a beavatkozás hatásait az önbeszámolt PTSD-tünetekre (PCL-5; CAT-PTSD), a disasszociációra (MDI) és az önszerveződési zavarokra (ITQ). A másodlagos mechanisztikus eredmények közé tartozik az érzelemszabályozás (DERS), az önegyüttérzés (SCS-SF) és a decentralizáció (EQ-D).
A tanulmány feltáró célja a depresszióra (CAT-DI), a mentális egészségre (CAT-MH skálák), az öntrauma fúzióra (PRISM-D), az észlelt stresszre (PSS), az internalizált stigmára (ISMI) és a mentális egészségre gyakorolt hatások vizsgálata. interocepció (MAIA-2). A további feltáró eredmények közé tartozik a kimeneti változók változása a kiindulási DSO-val rendelkező és a DSO-val nem rendelkező PTSD-s alanyok kimenetelében, a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes egyéni pszichoterápia biztosítására a CHA-nál;
- Legyen a CHA alapellátás, a viselkedési egészségügyi ellátás vagy a CHA MINDWell jelenlegi páciense;
- Jelenlegi diagnózisa PTSD VAGY CAT-MH PTSD pontszám >58;
- Elegendő angol nyelvtudással és írástudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a hozzájárulási folyamatot, az eljárásokat és a kérdőíveket, és képes legyen írásos beleegyezés megadására;
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel és megfelelő adatkapacitású elektronikus eszközzel; kérdőívek online kitöltése és online videokonferencia csoportok részvétele;
- Elérhetőnek kell lennie, és hajlandó részt venni a tervezett online csoportos foglalkozásokon 16 hétig; rendelkezésre kell állnia, és hajlandónak kell lennie az online számítógépes értékelések és telefonos interjúk elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat elvégzésére ÉS/VAGY az alapszintű vizsgálati értékelési eljárások elvégzésének képtelensége (kognitív hiány, angol nyelvtudás hiánya vagy bármely más ok miatt);
- Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kutatásban;
- A beiratkozástól számított hat hónapon belül várható orvosi kórházi kezelés;
- A beiratkozástól számított hat hónapon belül várható elzárás;
- Olyan egyének, akik a vizsgálati hozzájárulást követő 26 héten belül esedékesek;
- A PTSD-tünetek nem megfelelő súlyossága: CAPS-5 SEV2 Az összpontszám kevesebb, mint 26; 31-nél kisebb PTSD pontszám a DSM-V (PCL-5)8 PTSD ellenőrzőlistáján a szűrési látogatáson;
- Képtelenség biztonságosan részt venni a vizsgálati beavatkozásban és a csoport megzavarása nélkül (a vezető kutató véleménye szerint VAGY megfelel a következő kritériumok bármelyikének):
- Pszichotikus rendellenesség vagy a klinikus által megerősített aktív pszichózis az elmúlt egy évben (a PSY-S-CAT súlyos pszichózisának 30 feletti szintje esetén a programban való részvétel előtt klinikai értékelés szükséges)
- I. típusú bipoláris zavar a kórtörténetben vagy súlyos mánia a CAT-MH5-nél (>70)
- Akut öngyilkosság vagy önkárosító magatartás
- Súlyos depresszió, CAT-DI > 755,65
- Tervvel és/vagy szándékkal elkövetett akut emberölés;
- Öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító kórházi kezelés a felvételi időszaktól számított három hónapon belül;
- Súlyos Borderline személyiségzavar vagy más súlyos személyiségzavar, amely a csoporton belüli zavarokhoz vezethet; és/vagy
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar. Ezenkívül tiltott kábítószerek (pl. kokain, opioidok stb.) vagy nem felírt, ellenőrzött gyógyszerek (például opioidok, stimulánsok vagy benzodiazepinek) használata vagy pozitív toxikológiája az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ALKATRÉSZEK
A Trauma és Stressz Enyhítésére és Feloldására (PARTS) Program az Internal Family Systems (IFS) 16 hetes csoportos intervenciós modellje, kéthetente 8 egyéni IFS klinikai üléssel, amelyet az egyének traumájának és stresszének megoldására és enyhítésére fejlesztettek ki. PTSD-vel diagnosztizálták.
|
A PARTS Program az Internal Family Systems (IFS) 16 hetes csoportos intervenciós modellje, kéthetente 8 egyéni IFS klinikai üléssel, amelyet a PTSD-vel diagnosztizált egyének traumájának és stresszének megoldására és enyhítésére fejlesztettek ki.
|
Aktív összehasonlító: NBSR-T
A természet alapú stresszcsökkentés a traumát túlélők számára (NBSR-T) program egy 16 hetes természetalapú csoportos intervenciós modell, kéthetente 8 egyéni nem-IFS klinikai üléssel, amelyet figyelemfelkeltő placebo kontrollként fejlesztettek ki PTSD-vel diagnosztizált egyének számára. .
|
Az NBSR-T program egy 16 hetes természetalapú csoportos intervenciós modell, kéthetente 8 egyéni nem-IFS klinikai üléssel, amelyet figyelemfelkeltő placebo kontrollként fejlesztettek ki PTSD-vel diagnosztizált egyének számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a CAPS-5 alapértékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PARTS program élő online változatának előzetes hatékonyságának vizsgálata a PTSD tüneteire vonatkozóan, a CAPS-5 16 hét alatti csökkenésével mérve.
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet egy képzett kérdező ad ki, és a DSM-5 által meghatározott PTSD diagnózisának és tüneteinek "arany standard" értékelése.
Ez az intézkedés értékeli a tünetek időtartamát, a tünetek hatását a résztvevő életének aspektusaira, valamint azt, hogy a résztvevő megfelel-e a PTSD disszociatív altípusának kritériumainak.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest Ön által bejelentett PTSD tünetek (PCL-5) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevők kapnak egy linket a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájának kitöltéséhez, amely egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a PTSD tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt hónapban, a DSM-méréssel mérve. 5, további diagnosztikai eszközökkel kombinálva.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, saját maga által jelentett PTSD-tünetek (CAT-PTSD) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ez az eredmény a CAT-PTSD súlyossági pontszámára vonatkozik.
|
16. hét
|
Változás az önszerveződés kiindulási zavaraihoz képest – Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ-DSO-9) 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) az első olyan műszer, amelyet az ICD-11 PTSD és a komplex PTSD (CPTSD) diagnosztizálására terveztek.
Az utolsó 6 elem az ICD-11 CPTSD-re jellemző DSO-tüneteket méri.
Minden elemkészlet 3 súlyosságú hatással van a működő kérdésekre.
Az ITQ-DSO-9 csak a 6 DSO elemet tartalmazza 3 súlyossági kérdéssel.
Az ITQ-DSO-9 havonta használatos a DSO-tünetek változásainak önjelentésére.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási nehézségek az érzelmek szabályozásában (DERS) skálához képest 16 hetesnél
Időkeret: 16. hét
|
A DERS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció felmérésére terveztek.
A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi reakciók el nem fogadása ("Ha ideges vagyok, zavarba jövök, ha így érzem magam"), a célirányos viselkedés nehézségei ("Amikor ideges vagyok, nehézségeim vannak bármi másra gondolni"), impulzusszabályozási nehézségek ("Ha ideges vagyok, elveszítem az irányítást a viselkedésem felett"), az érzelmi tudatosság hiánya ("Ha ideges vagyok, időt szakítok arra, hogy rájöjjek, mi is vagyok valójában érzés (fordított pontozás)", az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés ("Ha ideges vagyok, sok időbe telik, amíg jobban érzem magam"), és az érzelmi tisztaság hiánya ("Fogalmam sincs, hogy érzem magam" ).
|
16. hét
|
Változás a kiindulási többlépcsős disszociációs leltárhoz (MDI) képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az MDI egy 30 tételes önbeszámoló leltár, amely a disszociatív tünetek gyakoriságát méri (pl. deperszonalizáció, derealizáció, érzelmi beszűkülés, identitás disszociáció stb.)
|
16. hét
|
Változás az alapvonali önegyüttérzési skáláról (SCS-SF) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az SCS-SF az eredeti, 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája.
Ez a skála az önegyüttérzés 6 különböző aspektusát értékeli: Önkedvesség (pl. „Megpróbálok megértő és türelmes lenni személyiségem azon aspektusaival szemben, amelyeket nem szeretek”), önbíráskodás (pl. „én” Rosszalló és ítélkező a saját hibáimat és alkalmatlanságaimat illetően", Közös Emberiség (pl. „Igyekszem hibáimat az emberi állapot részének tekinteni"), Elszigetelődés (pl. „Amikor elégtelennek érzem magam bizonyos dolgokban" Igyekszem emlékeztetni magam arra, hogy az alkalmatlanság érzését a legtöbb ember osztja"), a Mindfulness (pl. „Ha valami fájdalmas dolog történik, megpróbálom kiegyensúlyozottan szemlélni a helyzetet") és a túlzott azonosulás (pl. „Amikor rosszul érzem magam, hajlamos vagyok megszállottan foglalkozni mindennel, ami rossz.”
A skála értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozásúak.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási decentralizációról (EQ-D) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az EQ-D egy 11 tételes skála, amely a tapasztalatok kérdőívének decentralizációs elemeit képviseli.
|
16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegség kiindulási képi ábrázolásához és önmérési rajzhoz (PRISM-D) – Trauma 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
|
A PRISM rajzos változata, egy virtuális vizuális módszer a betegség globális terhének felmérésére.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest (CAT-DI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ez az eredmény értékeli a depresszió súlyosságát a CAT-DI segítségével.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási észlelt stressz-skálához (PSS-4) képest 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PSS-4 4 elemet használ annak mérésére, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek, és felméri, mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét.
Minden egyes tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
|
16. hét
|
Változás az interoceptív tudatosság kiindulási többdimenziós értékeléséhez (MAIA-2) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A MAIA-2 egy 37 tételes önbeszámoló skála, amelyet az interocepció és az interoceptív tudatosság (például a testben való bizalom) több szempontjának felmérésére terveztek.
|
16. hét
|
Változás a mentális betegség belső megbélyegzésének (ISMI) kiindulási állapotához képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ISMI egy 29 tételből álló mérőszám, öt alskálával (pl. elidegenedés, sztereotípiák jóváhagyása, észlelt diszkrimináció stb.)
|
16. hét
|
Változás a CAT-Anx kiindulási állapotához képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ezt az eredményt a CAT-szorongás skálájával értékeljük.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási CAT-mániához/hipomániához képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ezt az eredményt a CAT-M/HM skálákkal értékeljük.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási CAT-SUD-hoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ezt az eredményt a CAT-SUD skálákkal értékeljük.
|
16. hét
|
Változás a kiindulási CAT-pszichózishoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon.
Ezt az eredményt a CAT-PSY skálákkal értékeljük.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kok T, De Haan HA, Sensky T, van der Meer M, De Jong CAJ. Using the Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) to Quantify and Compare Suffering From Trauma and Addiction. J Dual Diagn. 2017 Apr-Jun;13(2):101-108. doi: 10.1080/15504263.2017.1293867. Epub 2017 Feb 22.
- Buchi S, Villiger P, Kauer Y, Klaghofer R, Sensky T, Stoll T. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure)- a novel visual method to assess the global burden of illness in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2000;9(5):368-73. doi: 10.1191/096120300678828479.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-IRB-21-22-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALKATRÉSZ Program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoIsmeretlen
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt
-
Lo.Li.Pharma s.r.lBefejezveAbortusz, spontánOlaszország