Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Program a trauma és a stressz enyhítésére és feloldására 2 (PARTS2)

2024. április 1. frissítette: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

A PARTS-tanulmány: A PARTS Intensive IFS Program kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlete a PTSD természet alapú stresszcsökkentő programjával szemben egy közösségi mentális egészségügyi klinikán

Ez a kísérleti RCT az Internal Family Systems (IFS) intenzív csoportmodelljének, a Trauma és Stressz enyhítésének és megoldásának (PARTS) elnevezésű előzetes hatékonyságát fogja tesztelni, összehasonlítva a traumát túlélők természet alapú stresszcsökkentésével (NBSR-T). placebo kontrollcsoport a PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésében, a klinikus által beadott PTSD-skálával (CAPS-5) mérve. Ezen túlmenően a beavatkozásoknak az önbeszámolt PTSD tüneteire, a disszociációra és az önszerveződés (DSO) zavaraira, valamint az érzelemszabályozás, a decentralizáció és az önegyüttérzés mechanizmusaira gyakorolt ​​hatása másodlagos eredmény lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A nyomozók kísérleti RCT-t fognak végezni, hogy teszteljék a Trauma és Stressz enyhítésére és megoldására szolgáló program (PARTS) előzetes hatékonyságát egy természetalapú stresszcsökkentés a traumatúlélők számára (NBSR-T) kontrollcsoporttal összehasonlítva a PTSD tüneteinek súlyosságának csökkentésében. Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-5).

A másodlagos klinikai eredmények magukban foglalják a beavatkozás hatásait az önbeszámolt PTSD-tünetekre (PCL-5; CAT-PTSD), a disasszociációra (MDI) és az önszerveződési zavarokra (ITQ). A másodlagos mechanisztikus eredmények közé tartozik az érzelemszabályozás (DERS), az önegyüttérzés (SCS-SF) és a decentralizáció (EQ-D).

A tanulmány feltáró célja a depresszióra (CAT-DI), a mentális egészségre (CAT-MH skálák), az öntrauma fúzióra (PRISM-D), az észlelt stresszre (PSS), az internalizált stigmára (ISMI) és a mentális egészségre gyakorolt ​​hatások vizsgálata. interocepció (MAIA-2). A további feltáró eredmények közé tartozik a kimeneti változók változása a kiindulási DSO-val rendelkező és a DSO-val nem rendelkező PTSD-s alanyok kimenetelében, a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes egyéni pszichoterápia biztosítására a CHA-nál;
  • Legyen a CHA alapellátás, a viselkedési egészségügyi ellátás vagy a CHA MINDWell jelenlegi páciense;
  • Jelenlegi diagnózisa PTSD VAGY CAT-MH PTSD pontszám >58;
  • Elegendő angol nyelvtudással és írástudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a hozzájárulási folyamatot, az eljárásokat és a kérdőíveket, és képes legyen írásos beleegyezés megadására;
  • rendelkezzen internet-hozzáféréssel és megfelelő adatkapacitású elektronikus eszközzel; kérdőívek online kitöltése és online videokonferencia csoportok részvétele;
  • Elérhetőnek kell lennie, és hajlandó részt venni a tervezett online csoportos foglalkozásokon 16 hétig; rendelkezésre kell állnia, és hajlandónak kell lennie az online számítógépes értékelések és telefonos interjúk elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat elvégzésére ÉS/VAGY az alapszintű vizsgálati értékelési eljárások elvégzésének képtelensége (kognitív hiány, angol nyelvtudás hiánya vagy bármely más ok miatt);
  • Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kutatásban;
  • A beiratkozástól számított hat hónapon belül várható orvosi kórházi kezelés;
  • A beiratkozástól számított hat hónapon belül várható elzárás;
  • Olyan egyének, akik a vizsgálati hozzájárulást követő 26 héten belül esedékesek;
  • A PTSD-tünetek nem megfelelő súlyossága: CAPS-5 SEV2 Az összpontszám kevesebb, mint 26; 31-nél kisebb PTSD pontszám a DSM-V (PCL-5)8 PTSD ellenőrzőlistáján a szűrési látogatáson;
  • Képtelenség biztonságosan részt venni a vizsgálati beavatkozásban és a csoport megzavarása nélkül (a vezető kutató véleménye szerint VAGY megfelel a következő kritériumok bármelyikének):
  • Pszichotikus rendellenesség vagy a klinikus által megerősített aktív pszichózis az elmúlt egy évben (a PSY-S-CAT súlyos pszichózisának 30 feletti szintje esetén a programban való részvétel előtt klinikai értékelés szükséges)
  • I. típusú bipoláris zavar a kórtörténetben vagy súlyos mánia a CAT-MH5-nél (>70)
  • Akut öngyilkosság vagy önkárosító magatartás
  • Súlyos depresszió, CAT-DI > 755,65
  • Tervvel és/vagy szándékkal elkövetett akut emberölés;
  • Öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító kórházi kezelés a felvételi időszaktól számított három hónapon belül;
  • Súlyos Borderline személyiségzavar vagy más súlyos személyiségzavar, amely a csoporton belüli zavarokhoz vezethet; és/vagy
  • Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar. Ezenkívül tiltott kábítószerek (pl. kokain, opioidok stb.) vagy nem felírt, ellenőrzött gyógyszerek (például opioidok, stimulánsok vagy benzodiazepinek) használata vagy pozitív toxikológiája az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKATRÉSZEK
A Trauma és Stressz Enyhítésére és Feloldására (PARTS) Program az Internal Family Systems (IFS) 16 hetes csoportos intervenciós modellje, kéthetente 8 egyéni IFS klinikai üléssel, amelyet az egyének traumájának és stresszének megoldására és enyhítésére fejlesztettek ki. PTSD-vel diagnosztizálták.
A PARTS Program az Internal Family Systems (IFS) 16 hetes csoportos intervenciós modellje, kéthetente 8 egyéni IFS klinikai üléssel, amelyet a PTSD-vel diagnosztizált egyének traumájának és stresszének megoldására és enyhítésére fejlesztettek ki.
Aktív összehasonlító: NBSR-T
A természet alapú stresszcsökkentés a traumát túlélők számára (NBSR-T) program egy 16 hetes természetalapú csoportos intervenciós modell, kéthetente 8 egyéni nem-IFS klinikai üléssel, amelyet figyelemfelkeltő placebo kontrollként fejlesztettek ki PTSD-vel diagnosztizált egyének számára. .
Az NBSR-T program egy 16 hetes természetalapú csoportos intervenciós modell, kéthetente 8 egyéni nem-IFS klinikai üléssel, amelyet figyelemfelkeltő placebo kontrollként fejlesztettek ki PTSD-vel diagnosztizált egyének számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CAPS-5 alapértékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PARTS program élő online változatának előzetes hatékonyságának vizsgálata a PTSD tüneteire vonatkozóan, a CAPS-5 16 hét alatti csökkenésével mérve. A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet egy képzett kérdező ad ki, és a DSM-5 által meghatározott PTSD diagnózisának és tüneteinek "arany standard" értékelése. Ez az intézkedés értékeli a tünetek időtartamát, a tünetek hatását a résztvevő életének aspektusaira, valamint azt, hogy a résztvevő megfelel-e a PTSD disszociatív altípusának kritériumainak.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest Ön által bejelentett PTSD tünetek (PCL-5) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevők kapnak egy linket a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájának kitöltéséhez, amely egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a PTSD tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt hónapban, a DSM-méréssel mérve. 5, további diagnosztikai eszközökkel kombinálva.
16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest, saját maga által jelentett PTSD-tünetek (CAT-PTSD) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon. Ez az eredmény a CAT-PTSD súlyossági pontszámára vonatkozik.
16. hét
Változás az önszerveződés kiindulási zavaraihoz képest – Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ-DSO-9) 16. héten
Időkeret: 16. hét
A Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) az első olyan műszer, amelyet az ICD-11 PTSD és a komplex PTSD (CPTSD) diagnosztizálására terveztek. Az utolsó 6 elem az ICD-11 CPTSD-re jellemző DSO-tüneteket méri. Minden elemkészlet 3 súlyosságú hatással van a működő kérdésekre. Az ITQ-DSO-9 csak a 6 DSO elemet tartalmazza 3 súlyossági kérdéssel. Az ITQ-DSO-9 havonta használatos a DSO-tünetek változásainak önjelentésére.
16. hét
Változás a kiindulási nehézségek az érzelmek szabályozásában (DERS) skálához képest 16 hetesnél
Időkeret: 16. hét
A DERS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció felmérésére terveztek. A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi reakciók el nem fogadása ("Ha ideges vagyok, zavarba jövök, ha így érzem magam"), a célirányos viselkedés nehézségei ("Amikor ideges vagyok, nehézségeim vannak bármi másra gondolni"), impulzusszabályozási nehézségek ("Ha ideges vagyok, elveszítem az irányítást a viselkedésem felett"), az érzelmi tudatosság hiánya ("Ha ideges vagyok, időt szakítok arra, hogy rájöjjek, mi is vagyok valójában érzés (fordított pontozás)", az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés ("Ha ideges vagyok, sok időbe telik, amíg jobban érzem magam"), és az érzelmi tisztaság hiánya ("Fogalmam sincs, hogy érzem magam" ).
16. hét
Változás a kiindulási többlépcsős disszociációs leltárhoz (MDI) képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az MDI egy 30 tételes önbeszámoló leltár, amely a disszociatív tünetek gyakoriságát méri (pl. deperszonalizáció, derealizáció, érzelmi beszűkülés, identitás disszociáció stb.)
16. hét
Változás az alapvonali önegyüttérzési skáláról (SCS-SF) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az SCS-SF az eredeti, 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája. Ez a skála az önegyüttérzés 6 különböző aspektusát értékeli: Önkedvesség (pl. „Megpróbálok megértő és türelmes lenni személyiségem azon aspektusaival szemben, amelyeket nem szeretek”), önbíráskodás (pl. „én” Rosszalló és ítélkező a saját hibáimat és alkalmatlanságaimat illetően", Közös Emberiség (pl. „Igyekszem hibáimat az emberi állapot részének tekinteni"), Elszigetelődés (pl. „Amikor elégtelennek érzem magam bizonyos dolgokban" Igyekszem emlékeztetni magam arra, hogy az alkalmatlanság érzését a legtöbb ember osztja"), a Mindfulness (pl. „Ha valami fájdalmas dolog történik, megpróbálom kiegyensúlyozottan szemlélni a helyzetet") és a túlzott azonosulás (pl. „Amikor rosszul érzem magam, hajlamos vagyok megszállottan foglalkozni mindennel, ami rossz.” A skála értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozásúak.
16. hét
Változás a kiindulási decentralizációról (EQ-D) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EQ-D egy 11 tételes skála, amely a tapasztalatok kérdőívének decentralizációs elemeit képviseli.
16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegség kiindulási képi ábrázolásához és önmérési rajzhoz (PRISM-D) – Trauma 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
A PRISM rajzos változata, egy virtuális vizuális módszer a betegség globális terhének felmérésére.
16. hét
Változás a kiindulási depresszióhoz képest (CAT-DI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon. Ez az eredmény értékeli a depresszió súlyosságát a CAT-DI segítségével.
16. hét
Változás a kiindulási észlelt stressz-skálához (PSS-4) képest 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PSS-4 4 elemet használ annak mérésére, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek, és felméri, mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét. Minden egyes tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
16. hét
Változás az interoceptív tudatosság kiindulási többdimenziós értékeléséhez (MAIA-2) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A MAIA-2 egy 37 tételes önbeszámoló skála, amelyet az interocepció és az interoceptív tudatosság (például a testben való bizalom) több szempontjának felmérésére terveztek.
16. hét
Változás a mentális betegség belső megbélyegzésének (ISMI) kiindulási állapotához képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ISMI egy 29 tételből álló mérőszám, öt alskálával (pl. elidegenedés, sztereotípiák jóváhagyása, észlelt diszkrimináció stb.)
16. hét
Változás a CAT-Anx kiindulási állapotához képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon. Ezt az eredményt a CAT-szorongás skálájával értékeljük.
16. hét
Változás a kiindulási CAT-mániához/hipomániához képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon. Ezt az eredményt a CAT-M/HM skálákkal értékeljük.
16. hét
Változás a kiindulási CAT-SUD-hoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon. Ezt az eredményt a CAT-SUD skálákkal értékeljük.
16. hét
Változás a kiindulási CAT-pszichózishoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek elküldjük a CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) interjút számítógépen, táblagépen vagy telefonon. Ezt az eredményt a CAT-PSY skálákkal értékeljük.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zev Schuman-Olivier, M.D., Center for Mindfulness and Compassion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-21-22-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALKATRÉSZ Program

3
Iratkozz fel