- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096676
Comprendre les effets neuraux et comportementaux de l'ocytocine chez les adolescents diagnostiqués avec l'autisme
Les chercheurs ont exploré l'effet neural et comportemental de l'ocytocine sur les jeunes atteints de troubles du spectre autistique à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ocytocine modulera l'activité neuronale pour ressembler aux schémas observés dans le groupe témoin apparié selon l'âge.
Trente-deux adolescents autistes et 26 adolescents au développement typique ont participé à cette étude MEG randomisée en double aveugle. Les personnes autistes sont arrivées au laboratoire deux fois et ont reçu une dose aiguë d'ocytocine intranasale ou un placebo à chaque séance. Au cours des analyses, les participants ont été invités à effectuer plusieurs tâches liées à la perception sociale - telles que l'identification de stimuli sociaux et non sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude actuelle, les enquêteurs visaient à explorer les influences de l'ocytocine sur les composants neuronaux liés au traitement social. À savoir, nous nous sommes concentrés sur M100, M170 et M250, qui ont tendance à montrer des schémas atypiques chez les personnes autistes.
Les chercheurs ont également examiné les effets de l'ocytocine sur la dynamique du temps - le changement d'oscillation spécifique au fil du temps et ses effets sur les schémas de connectivité neuronale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 12 à 18 ans
- Hébreux natifs
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Les participants du groupe TSA devaient répondre aux critères de TSA du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux chroniques
- Facteurs de risque cardiovasculaire
- Maladie du SNC
- Autres maladies mentales
- Utilisation de médicaments interdits
- Retard mental
- Troubles de la vision
- Audition réduite
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de maladie neurologique
- Diagnostic actuel de dépendance aux substances
- Implants, appareils orthodontiques ou dispositifs métalliques dans le corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique
Les participants du groupe TSA ont reçu de l'ocytocine et un placebo de manière randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
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L'individu a reçu une dose d'ocytocine et un placebo en fonction de l'âge.
Les participants âgés de 13 à 18 ans ont reçu une dose de 24 UI (3 bouffées dans chaque narine) et les participants plus jeunes (âgés de 12 ans) ont reçu 16 UI.
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Aucune intervention: Adolescents au développement typique
Les participants témoins ont été recrutés à l'aide d'annonces en ligne.
Ce groupe n'a pas reçu d'ocytocine ni de placebo en raison de contraintes éthiques en Israël.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des composants neuronaux sociaux (activité neuronale verrouillée dans le temps) avec et sans ocytocine
Délai: Lors de chaque séance
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L'amplitude (tesla) de trois composants neuronaux sociaux sera mesurée à l'aide d'un appareil MEG
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Lors de chaque séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement d'activité oscillatoire - amplitude de puissance des bandes neurales Delta, Thêta, Alpha, Bêta et Gamma avec et sans ocytocine
Délai: Lors de chaque séance
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La puissance globale de l'activité oscillatoire neuronale sera mesurée à l'aide d'un appareil MEG
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Lors de chaque séance
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Le changement des mesures comportementales - temps de réaction et taux de précision, avec et sans ocytocine
Délai: Lors de chaque séance
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Les temps de réaction seront mesurés en millisecondes et les taux de précision seront définis comme le pourcentage de réponses correctes
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Lors de chaque séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Korisky A, Goldstein A, Gordon I. The dual neural effects of oxytocin in autistic youth: results from a randomized trial. Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16304. doi: 10.1038/s41598-022-19524-7.
- Korisky A, Gordon I, Goldstein A. Oxytocin impacts top-down and bottom-up social perception in adolescents with ASD: a MEG study of neural connectivity. Mol Autism. 2022 Sep 5;13(1):36. doi: 10.1186/s13229-022-00513-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16082021IG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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