- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096676
Compreendendo os efeitos neurais e comportamentais da ocitocina em adolescentes diagnosticados com autismo
Os pesquisadores exploraram o efeito neural e comportamental da oxitocina em jovens com transtorno do espectro autista usando magnetoencefalografia (MEG). Os investigadores levantam a hipótese de que a oxitocina modulará a atividade neural para se assemelhar aos padrões observados no grupo de controle da mesma idade.
Trinta e dois adolescentes com autismo e 26 adolescentes com desenvolvimento típico participaram deste estudo MEG randomizado e duplo-cego. Indivíduos com autismo chegaram ao laboratório duas vezes e receberam uma dose aguda de ocitocina intranasal ou placebo em cada sessão. Durante as varreduras, os participantes foram solicitados a concluir várias tarefas relacionadas à percepção social - como a identificação de estímulos sociais e não sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores tiveram como objetivo explorar as influências da oxitocina nos componentes neurais relacionados ao processamento social. Ou seja, focamos em M100, M170 e M250, que tendem a apresentar padrões atípicos em indivíduos com autismo.
Os pesquisadores também examinaram os efeitos da oxitocina na dinâmica do tempo - a mudança na oscilação específica ao longo do tempo e seus efeitos nos padrões de conectividade neural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 12 a 18 anos
- Falantes nativos de hebraico
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Os participantes do grupo ASD tiveram que atender aos critérios para ASD no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5)
Critério de exclusão:
- Problemas médicos crônicos
- Fatores de risco cardiovascular
- doença do SNC
- Outras doenças mentais
- Uso de medicamentos proibidos
- Retardo mental
- visão prejudicada
- Audição prejudicada
- História de traumatismo craniano significativo ou doença neurológica
- Diagnóstico atual de dependência de substâncias
- Implantes, aparelhos ou dispositivos metálicos no corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes diagnosticados com transtorno do espectro autista
Os participantes do grupo ASD receberam oxitocina e placebo de forma randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.
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Indivíduo recebeu dosagem dependente da idade de oxitocina e placebo.
Os participantes com idade entre 13 e 18 anos receberam uma dose de 24 UI (3 inalações em cada narina) e os participantes mais jovens (com 12 anos de idade) receberam 16 UI.
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Sem intervenção: Adolescentes com desenvolvimento típico
Os participantes de controle foram recrutados por meio de anúncios online.
Este grupo não recebeu ocitocina ou placebo devido a restrições éticas em Israel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança nos componentes neurais relacionados ao social (atividade neural bloqueada no tempo) com e sem oxitocina
Prazo: Durante cada sessão
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A amplitude (tesla) de três componentes neurais relacionados às relações sociais será medida usando o dispositivo MEG
|
Durante cada sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na atividade oscilatória - magnitude de potência das bandas neurais Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma com e sem oxitocina
Prazo: Durante cada sessão
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O poder geral da atividade oscilatória neural será medido usando o dispositivo MEG
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Durante cada sessão
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A mudança nas medidas comportamentais - tempos de reação e taxas de precisão, com e sem oxitocina
Prazo: Durante cada sessão
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Os tempos de reação serão medidos em milissegundos e as taxas de precisão serão definidas como a porcentagem de respostas corretas
|
Durante cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Korisky A, Goldstein A, Gordon I. The dual neural effects of oxytocin in autistic youth: results from a randomized trial. Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16304. doi: 10.1038/s41598-022-19524-7.
- Korisky A, Gordon I, Goldstein A. Oxytocin impacts top-down and bottom-up social perception in adolescents with ASD: a MEG study of neural connectivity. Mol Autism. 2022 Sep 5;13(1):36. doi: 10.1186/s13229-022-00513-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16082021IG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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