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Comprensione degli effetti neurali e comportamentali dell'ossitocina negli adolescenti con diagnosi di autismo

24 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Ilanit gordon

I ricercatori hanno esplorato l'effetto neurale e comportamentale dell'ossitocina sui giovani con disturbo dello spettro autistico utilizzando la magnetoencefalografia (MEG). I ricercatori ipotizzano che l'ossitocina modulerà l'attività neurale per assomigliare ai modelli osservati nel gruppo di controllo di pari età.

Trentadue adolescenti con autismo e 26 adolescenti con sviluppo tipico hanno partecipato a questo studio MEG randomizzato, in doppio cieco. Gli individui con autismo sono arrivati ​​al laboratorio due volte e hanno ricevuto una dose acuta di ossitocina intranasale o placebo in ogni sessione. Durante le scansioni, ai partecipanti è stato chiesto di completare diversi compiti relativi alla percezione sociale, come l'identificazione di stimoli sociali e non.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori miravano a esplorare le influenze dell'ossitocina sui componenti neurali che si riferiscono all'elaborazione sociale. Vale a dire, ci siamo concentrati su M100, M170 e M250, che tendono a mostrare modelli atipici negli individui con autismo.

I ricercatori hanno anche esaminato gli effetti dell'ossitocina sulla dinamica del tempo: il cambiamento nell'oscillazione specifica nel tempo ei suoi effetti sui modelli di connettività neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Madrelingua ebrei
  • Visione normale o da corretta a normale
  • I partecipanti al gruppo ASD dovevano soddisfare i criteri per ASD nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici cronici
  • Fattori di rischio cardiovascolare
  • Malattia del SNC
  • Altre malattie mentali
  • Uso di farmaci proibiti
  • Ritardo mentale
  • Visione alterata
  • Udito alterato
  • Storia di trauma cranico significativo o malattia neurologica
  • Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze
  • Protesi metalliche, apparecchi ortodontici o dispositivi nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
I partecipanti al gruppo ASD hanno ricevuto ossitocina e placebo in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Droga: Ossitocina: compreso il placebo
L'individuo ha ricevuto un dosaggio dipendente dall'età di ossitocina e placebo. I partecipanti di età compresa tra 13 e 18 anni hanno ricevuto una dose di 24 UI (3 puff per ciascuna narice) e i partecipanti più giovani (di età compresa tra 12 anni) hanno ricevuto 16 UI.
Nessun intervento: Adolescenti a sviluppo tipico
I partecipanti al controllo sono stati reclutati utilizzando annunci online. Questo gruppo non ha ricevuto ossitocina o placebo a causa di vincoli etici in Israele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei componenti neurali legati alla società (attività neurale bloccata nel tempo) con e senza ossitocina
Lasso di tempo: Durante ogni sessione
L'ampiezza (tesla) di tre componenti neurali relazionati al sociale sarà misurata utilizzando il dispositivo MEG
Durante ogni sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'attività oscillatoria - grandezza di potenza delle bande neurali Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma con e senza ossitocina
Lasso di tempo: Durante ogni sessione
La potenza complessiva dell'attività oscillatoria neurale sarà misurata utilizzando il dispositivo MEG
Durante ogni sessione
Il cambiamento nelle misurazioni comportamentali - tempi di reazione e tassi di accuratezza, con e senza ossitocina
Lasso di tempo: Durante ogni sessione
I tempi di reazione saranno misurati in millisecondi e i tassi di accuratezza saranno definiti come la percentuale di risposte corrette
Durante ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Ilanit gordon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16082021IG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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