Impact des traitements chimiothérapeutiques chez les patients âgés de 75 ans et plus traités pour une hémopathie maligne lymphoïde (LYMPHOLD)
Impact des traitements chimiothérapeutiques sur l'autonomie fonctionnelle et la qualité de vie des patients âgés de 75 ans et plus traités pour une hémopathie maligne lymphoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de contribuer à l'amélioration de la prise en charge hématologique des patients âgés. En effet, la majorité des hémopathies malignes sont diagnostiquées chez des sujets âgés de 65 ans et plus. Les hématologues sont donc de plus en plus confrontés à la complexité de la prise en charge des patients âgés. La forte prévalence de comorbidités et/ou de syndromes gériatriques (troubles cognitifs, dénutrition, perte d'autonomie fonctionnelle, etc.) contribue à la grande hétérogénéité de cette population et à la complexité des décisions thérapeutiques.
Le bilan gériatrique complet (CGA), recommandé par la Société Internationale d'Onco-Gériatrie (SIOG), permet de mieux appréhender cette hétérogénéité et de définir une prise en charge individualisée. De nombreuses études ont démontré l'intérêt du CGA pour prédire le risque de toxicité et de morbidité des traitements en hématologie gériatrique. Cependant, au-delà de l'espérance de vie, le maintien de la qualité de vie et/ou de l'autonomie fonctionnelle représentent des paramètres majeurs à intégrer dans la décision thérapeutique. Ces deux paramètres ne sont pas suffisamment pris en compte dans les essais cliniques en hématologie. Dans la grande majorité de ces études, les critères d'intérêt restent purement hématologiques (survie globale, toxicité, survie sans rechute, etc.). Cette approche peut même être responsable d'un risque accru de toxicité lorsque les protocoles de chimiothérapie proposés aux patients âgés sont basés sur les mêmes objectifs que ceux des sujets plus jeunes. Il apparaît donc indispensable de changer de paradigme en intégrant les grands critères gériatriques dans la méthodologie des essais cliniques des hémopathies malignes chez les patients âgés.
L'objectif principal de notre étude est donc d'évaluer la prévalence du déclin fonctionnel dans une population de patients âgés traités par chimiothérapie ou immuno-chimiothérapie pour des hémopathies lymphoïdes. A cet effet, chaque patient bénéficie à l'inclusion (J0) d'une évaluation gérontologique standardisée, et à 3 et 6 mois post-inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 75 ans ou plus,
- Hémopathies lymphoïdes (lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale, lymphome de Hodgkin et lymphome à cellules T, leucémie lymphoïde chronique (LLC)) ou hémopathies plasmocytaires et/ou lymphoplasmocytaires (myélome multiple ou maladie de Waldenström) ).
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-3,
- Patients nécessitant une chimiothérapie et/ou une immunothérapie de première ou deuxième ligne associée ou non à une thérapie ciblée,
- Patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois,
- Les personnes affiliées ou bénéficiant d'une assurance sociale,
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Hémopathies myéloïdes,
- Patient inclus dans un essai clinique interférant potentiellement avec le but de l'étude (étude interventionnelle gériatrique, étude médicamenteuse précoce),
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suivi gériatrique (Évaluation gériatrique complète)
Une réévaluation systématique des paramètres gériatriques
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Une réévaluation systématique des paramètres gériatriques sera réalisée à 3 et 6 mois post-inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin fonctionnel
Délai: 6 mois
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Taux de patients en déclin fonctionnel à 6 mois.
Le déclin fonctionnel était défini comme une perte de 0,5 point ou plus sur l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) à 6 mois par rapport à l'inclusion.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité évaluée selon NCI-CTCAE v5
Délai: 6 mois
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Les événements de toxicité seront évalués selon NCI-CTCAE v5
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6 mois
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Institutionnalisation
Délai: 6 mois
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Rapport entre les patients institutionnalisés et le nombre total de patients
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6 mois
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Mort précoce
Délai: 6 mois
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Rapport du nombre de patients décédés prématurément
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6 mois
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Performances fonctionnelles
Délai: 6 mois
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Une perte d'au moins 1 point dans le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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