- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101759
Effekten av kjemoterapeutiske behandlinger hos pasienter i alderen 75 år og over behandlet for lymfoid hematologisk malignitet (LYMPHOLD)
Innvirkning av kjemoterapeutiske behandlinger på funksjonell autonomi og livskvalitet hos pasienter i alderen 75 år og over behandlet for lymfoid hematologisk malignitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bidra til forbedring av den hematologiske behandlingen av eldre pasienter. Faktisk er flertallet av hematologiske maligniteter diagnostisert hos personer i alderen 65 år og over. Hematologer blir derfor i økende grad konfrontert med kompleksiteten ved å håndtere eldre pasienter. Den høye forekomsten av komorbiditeter og/eller geriatriske syndromer (kognitive lidelser, underernæring, tap av funksjonell autonomi, etc.) bidrar til den store heterogeniteten i denne populasjonen og til kompleksiteten i terapeutiske beslutninger.
Den omfattende geriatriske vurderingen (CGA), anbefalt av International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), gjør det mulig å bedre forstå denne heterogeniteten og definere en individualisert ledelse. Tallrike studier har vist verdien av CGA for å forutsi risikoen for behandlingstoksisitet og sykelighet i geriatrisk hematologi. Utover forventet levealder representerer imidlertid opprettholdelse av livskvalitet og/eller funksjonell autonomi viktige parametere som skal integreres i den terapeutiske beslutningen. Disse to parameterne er ikke tilstrekkelig tatt i betraktning i kliniske hematologiske studier. I de aller fleste av disse studiene forblir kriteriene av interesse rent hematologiske (total overlevelse, toksisitet, tilbakefallsfri overlevelse, etc.). Denne tilnærmingen kan til og med være ansvarlig for en økt risiko for toksisitet når kjemoterapiprotokollene som foreslås for eldre pasienter er basert på de samme målene som for yngre forsøkspersoner. Det synes derfor viktig å endre paradigmet ved å integrere store geriatriske kriterier i metodikken for kliniske studier av hematologiske maligniteter hos eldre pasienter.
Hovedmålet med vår studie er derfor å evaluere prevalensen av funksjonsnedgang i en populasjon av eldre pasienter behandlet med kjemoterapi eller immuno-kjemoterapi for lymfoide hemopatier. For dette formålet har hver pasient fordel ved inkludering (D0) av en standardisert gerontologisk evaluering, og 3 og 6 måneder etter inkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent BALARDY, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-post: balardy.l@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabine LE FLOCH
- E-post: lefloch.s@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Laurent BALARDY
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-post: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent BALARDY
-
Underetterforsker:
- Stéphanie LOZANO
-
Underetterforsker:
- Loïc YSEBAERT
-
Underetterforsker:
- Aurore PERROT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 75 år eller eldre,
- Lymfoide hemopatier (diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulær lymfom, marginalsone lymfom, Hodgkins lymfom og T-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller plasmacelle og/eller lymfoplasmacytiske hemopatier (multippelt myelom eller Waldenström sykdom) ).
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesindeks 0-3,
- Pasienter som trenger første- eller andrelinjekjemoterapi og/eller immunterapi forbundet med eller ikke til målrettet behandling,
- Pasienter med forventet levetid på mer enn 3 måneder,
- Personer som er tilknyttet eller nyter godt av en sosialforsikring,
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Myeloid hemopatier,
- Pasient inkludert i en klinisk studie som potensielt forstyrrer formålet med studien (geriatrisk intervensjonsstudie, tidlig legemiddelstudie),
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kurator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Geriatrisk oppfølging (omfattende geriatrisk vurdering)
En systematisk revurdering av geriatriske parametere
|
En systematisk revurdering av geriatriske parametere vil bli utført 3 og 6 måneder etter inklusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med funksjonsnedgang etter 6 måneder.
Funksjonell nedgang ble definert som et tap på 0,5 poeng eller mer på Activities Daily Living-skalaen (ADL) etter 6 måneder sammenlignet med inkludering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksisitet vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5
Tidsramme: 6 måneder
|
Hendelser av toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5
|
6 måneder
|
Institusjonalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom institusjonaliserte pasienter og totale pasienter
|
6 måneder
|
Tidlig død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhold mellom antall pasienter som døde tidlig
|
6 måneder
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Et tap på minst 1 poeng i SPPB-poengsummen (Short Physical Performance Battery).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hematologiske neoplasmer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar ikke rekruttert ennå
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia