Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjemoterapeutiske behandlinger hos pasienter i alderen 75 år og over behandlet for lymfoid hematologisk malignitet (LYMPHOLD)

19. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Innvirkning av kjemoterapeutiske behandlinger på funksjonell autonomi og livskvalitet hos pasienter i alderen 75 år og over behandlet for lymfoid hematologisk malignitet

Målet med studien er å vurdere prevalensen av funksjonsnedgang hos eldre pasienter behandlet med kjemoterapi eller immunkjemoterapi for lymfoide hematologiske maligniteter. For dette formålet har hver pasient fordel ved inkludering (D0) av en standardisert gerontologisk evaluering, og 3 og 6 måneder etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bidra til forbedring av den hematologiske behandlingen av eldre pasienter. Faktisk er flertallet av hematologiske maligniteter diagnostisert hos personer i alderen 65 år og over. Hematologer blir derfor i økende grad konfrontert med kompleksiteten ved å håndtere eldre pasienter. Den høye forekomsten av komorbiditeter og/eller geriatriske syndromer (kognitive lidelser, underernæring, tap av funksjonell autonomi, etc.) bidrar til den store heterogeniteten i denne populasjonen og til kompleksiteten i terapeutiske beslutninger.

Den omfattende geriatriske vurderingen (CGA), anbefalt av International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), gjør det mulig å bedre forstå denne heterogeniteten og definere en individualisert ledelse. Tallrike studier har vist verdien av CGA for å forutsi risikoen for behandlingstoksisitet og sykelighet i geriatrisk hematologi. Utover forventet levealder representerer imidlertid opprettholdelse av livskvalitet og/eller funksjonell autonomi viktige parametere som skal integreres i den terapeutiske beslutningen. Disse to parameterne er ikke tilstrekkelig tatt i betraktning i kliniske hematologiske studier. I de aller fleste av disse studiene forblir kriteriene av interesse rent hematologiske (total overlevelse, toksisitet, tilbakefallsfri overlevelse, etc.). Denne tilnærmingen kan til og med være ansvarlig for en økt risiko for toksisitet når kjemoterapiprotokollene som foreslås for eldre pasienter er basert på de samme målene som for yngre forsøkspersoner. Det synes derfor viktig å endre paradigmet ved å integrere store geriatriske kriterier i metodikken for kliniske studier av hematologiske maligniteter hos eldre pasienter.

Hovedmålet med vår studie er derfor å evaluere prevalensen av funksjonsnedgang i en populasjon av eldre pasienter behandlet med kjemoterapi eller immuno-kjemoterapi for lymfoide hemopatier. For dette formålet har hver pasient fordel ved inkludering (D0) av en standardisert gerontologisk evaluering, og 3 og 6 måneder etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent BALARDY
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie LOZANO
        • Underetterforsker:
          • Loïc YSEBAERT
        • Underetterforsker:
          • Aurore PERROT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 75 år eller eldre,
  • Lymfoide hemopatier (diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulær lymfom, marginalsone lymfom, Hodgkins lymfom og T-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller plasmacelle og/eller lymfoplasmacytiske hemopatier (multippelt myelom eller Waldenström sykdom) ).
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesindeks 0-3,
  • Pasienter som trenger første- eller andrelinjekjemoterapi og/eller immunterapi forbundet med eller ikke til målrettet behandling,
  • Pasienter med forventet levetid på mer enn 3 måneder,
  • Personer som er tilknyttet eller nyter godt av en sosialforsikring,
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid hemopatier,
  • Pasient inkludert i en klinisk studie som potensielt forstyrrer formålet med studien (geriatrisk intervensjonsstudie, tidlig legemiddelstudie),
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kurator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Geriatrisk oppfølging (omfattende geriatrisk vurdering)
En systematisk revurdering av geriatriske parametere
En systematisk revurdering av geriatriske parametere vil bli utført 3 og 6 måneder etter inklusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av pasienter med funksjonsnedgang etter 6 måneder. Funksjonell nedgang ble definert som et tap på 0,5 poeng eller mer på Activities Daily Living-skalaen (ADL) etter 6 måneder sammenlignet med inkludering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5
Tidsramme: 6 måneder
Hendelser av toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5
6 måneder
Institusjonalisering
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom institusjonaliserte pasienter og totale pasienter
6 måneder
Tidlig død
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellom antall pasienter som døde tidlig
6 måneder
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Et tap på minst 1 poeng i SPPB-poengsummen (Short Physical Performance Battery).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering

3
Abonnere