Impacto dos Tratamentos Quimioterápicos em Pacientes com 75 Anos ou Mais Tratados por Malignidade Hematológica Linfoide (LYMPHOLD)
Impacto dos Tratamentos Quimioterápicos na Autonomia Funcional e na Qualidade de Vida de Pacientes com 75 anos ou mais Tratados de Malignidade Hematológica Linfoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é contribuir para a melhoria do manejo hematológico de pacientes idosos. De fato, a maioria das malignidades hematológicas são diagnosticadas em indivíduos com 65 anos ou mais. Os hematologistas são, portanto, cada vez mais confrontados com a complexidade do tratamento de pacientes idosos. A alta prevalência de comorbidades e/ou síndromes geriátricas (distúrbios cognitivos, desnutrição, perda da autonomia funcional, etc.) contribui para a grande heterogeneidade dessa população e para a complexidade das decisões terapêuticas.
A avaliação geriátrica compreensiva (CGA), preconizada pela International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), permite compreender melhor esta heterogeneidade e definir uma conduta individualizada. Numerosos estudos demonstraram o valor do CGA na previsão do risco de toxicidade e morbidade do tratamento em hematologia geriátrica. No entanto, para além da expectativa de vida, a manutenção da qualidade de vida e/ou autonomia funcional representam parâmetros importantes a integrar na decisão terapêutica. Esses dois parâmetros não são suficientemente levados em consideração nos ensaios clínicos de hematologia. Na grande maioria desses estudos, os critérios de interesse permanecem puramente hematológicos (sobrevida global, toxicidade, sobrevida livre de recidiva, etc.). Essa abordagem pode, inclusive, ser responsável por um risco aumentado de toxicidade quando os protocolos quimioterápicos propostos para pacientes idosos são baseados nos mesmos objetivos dos mais jovens. Parece, portanto, essencial mudar o paradigma, integrando os critérios geriátricos maiores na metodologia dos ensaios clínicos de neoplasias hematológicas em pacientes idosos.
O principal objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a prevalência de declínio funcional em uma população de pacientes idosos tratados com quimioterapia ou imunoquimioterapia para hemopatias linfóides. Para tanto, cada paciente se beneficia na inclusão (D0) de uma avaliação gerontológica padronizada, e 3 e 6 meses pós-inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 75 anos ou mais,
- Hemopatias linfóides (linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma de Hodgkin e linfoma de células T, leucemia linfocítica crônica (LLC)) ou hemopatias de células plasmáticas e/ou linfoplasmocíticas (mieloma múltiplo ou doença de Waldenström ).
- Índice de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-3,
- Pacientes que necessitam de quimioterapia de primeira ou segunda linha e/ou imunoterapia associada ou não à terapia-alvo,
- Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses,
- Pessoas filiadas ou que beneficiem de um seguro social,
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- hemopatias mielóides,
- Paciente incluído em um ensaio clínico que potencialmente interfere com o objetivo do estudo (estudo de intervenção geriátrica, estudo precoce de drogas),
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Acompanhamento Geriátrico (Avaliação Geriátrica Integral)
Uma reavaliação sistemática dos parâmetros geriátricos
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Uma reavaliação sistemática dos parâmetros geriátricos será realizada 3 e 6 meses após a inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio Funcional
Prazo: 6 meses
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Taxa de pacientes com declínio funcional em 6 meses.
O declínio funcional foi definido como uma perda de 0,5 pontos ou mais na escala de atividades da vida diária (ADL) em 6 meses em comparação com a inclusão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade avaliada de acordo com NCI-CTCAE v5
Prazo: 6 meses
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Eventos de Toxicidade serão avaliados de acordo com NCI-CTCAE v5
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6 meses
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Institucionalização
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes institucionalizados em relação ao total de pacientes
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6 meses
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Morte precoce
Prazo: 6 meses
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Razão do número de pacientes que morreram precocemente
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6 meses
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Desempenho funcional
Prazo: 6 meses
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Uma perda de pelo menos 1 ponto na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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