Wpływ leczenia chemioterapeutycznego u pacjentów w wieku 75 lat i więcej leczonych z powodu nowotworu układu chłonnego układu krwiotwórczego (LYMPHOLD)
Wpływ leczenia chemioterapeutycznego na autonomię czynnościową i jakość życia pacjentów w wieku 75 lat i więcej leczonych z powodu nowotworu układu chłonnego układu krwiotwórczego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest przyczynienie się do poprawy postępowania hematologicznego u pacjentów w podeszłym wieku. Rzeczywiście, większość nowotworów hematologicznych diagnozuje się u osób w wieku 65 lat i starszych. Dlatego hematolodzy coraz częściej stają w obliczu złożoności postępowania z pacjentami w podeszłym wieku. Duża częstość występowania chorób współistniejących i/lub zespołów geriatrycznych (zaburzenia poznawcze, niedożywienie, utrata autonomii funkcjonalnej itp.) przyczynia się do dużej heterogeniczności tej populacji i do złożoności decyzji terapeutycznych.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA), zalecana przez International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), pozwala lepiej zrozumieć tę niejednorodność i określić zindywidualizowane postępowanie. Liczne badania wykazały wartość CGA w przewidywaniu ryzyka toksyczności leczenia i zachorowalności w hematologii geriatrycznej. Jednak poza oczekiwaną długością życia utrzymanie jakości życia i/lub autonomii funkcjonalnej stanowi główne parametry, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Te dwa parametry nie są wystarczająco uwzględniane w hematologicznych badaniach klinicznych. W zdecydowanej większości tych badań kryteria będące przedmiotem zainteresowania pozostają czysto hematologiczne (całkowite przeżycie, toksyczność, przeżycie wolne od nawrotów choroby itp.). Takie podejście może nawet odpowiadać za zwiększone ryzyko toksyczności, gdy protokoły chemioterapii proponowane starszym pacjentom opierają się na tych samych celach, co dla młodszych pacjentów. Konieczna wydaje się zatem zmiana paradygmatu poprzez włączenie głównych kryteriów geriatrycznych do metodologii badań klinicznych nowotworów hematologicznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Głównym celem naszego badania jest zatem ocena częstości występowania pogorszenia czynnościowego w populacji pacjentów w podeszłym wieku leczonych chemioterapią lub immunochemioterapią z powodu hemopatii limfatycznych. W tym celu każdy pacjent odnosi korzyści w momencie włączenia (D0) standardowej oceny gerontologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 75 lat lub więcej,
- Hemopatie limfatyczne (chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak Hodgkina i chłoniak T-komórkowy, przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)) lub hemopatie z komórek plazmatycznych i/lub limfoplazmatycznych (szpiczak mnogi lub choroba Waldenströma ).
- Wskaźnik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-3,
- Pacjenci wymagający pierwszej lub drugiej linii chemioterapii i/lub immunoterapii związanej lub niezwiązanej z terapią celowaną,
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy,
- Osoby zrzeszone lub korzystające z ubezpieczenia społecznego,
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Hemopatie szpikowe,
- Pacjent włączony do badania klinicznego, które potencjalnie koliduje z celem badania (geriatryczne badanie interwencyjne, wczesne badanie leku),
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratorską lub kuratorską
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacja geriatryczna (kompleksowa ocena geriatryczna)
Systematyczna ponowna ocena parametrów geriatrycznych
|
Systematyczna ponowna ocena parametrów geriatrycznych zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach od włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem czynnościowym po 6 miesiącach.
Pogorszenie funkcjonowania zdefiniowano jako utratę 0,5 punktu lub więcej w skali ADL (Activity Daily Living) po 6 miesiącach w porównaniu z włączeniem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia toksyczności będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5
|
6 miesięcy
|
|
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek pacjentów hospitalizowanych do ogółu pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek liczby pacjentów, którzy zmarli przedwcześnie
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata co najmniej 1 punktu w wyniku Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .