Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapeuttisten hoitojen vaikutus 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joita hoidetaan lymfaattisen hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi (LYMPHOLD)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kemoterapeuttisten hoitojen vaikutus 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden funktionaaliseen autonomiaan ja elämänlaatuun, joita hoidetaan lymfaattisen hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisen heikentymisen esiintyvyyttä ikääntyneillä potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla tai immunokemoterapialla lymfaattisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tätä tarkoitusta varten jokainen potilas hyötyy standardoidun gerontologisen arvioinnin sisällyttämisestä (D0) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osaltaan parantaa iäkkäiden potilaiden hematologista hoitoa. Itse asiassa suurin osa hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista diagnosoidaan 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Hematologit joutuvat siksi yhä useammin kohtaamaan iäkkäiden potilaiden hoidon monimutkaisuuden. Liitännäissairauksien ja/tai geriatristen oireyhtymien (kognitiiviset häiriöt, aliravitsemus, toiminnallisen autonomian menetys jne.) suuri esiintyvyys lisää osaltaan tämän populaation suurta heterogeenisuutta ja terapeuttisten päätösten monimutkaisuutta.

Kansainvälisen onkogeriatriayhdistyksen (SIOG) suosittelema kattava geriatrinen arviointi (CGA) mahdollistaa tämän heterogeenisuuden ymmärtämisen ja yksilöllisen hoidon määrittelemisen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet CGA:n arvon hoidon toksisuuden ja sairastuvuuden riskin ennustamisessa geriatrisessa hematologiassa. Elinajanodotteen lisäksi elämänlaadun ja/tai toiminnallisen autonomian ylläpitäminen ovat kuitenkin tärkeitä parametreja, jotka on sisällytettävä terapeuttiseen päätökseen. Näitä kahta parametria ei oteta riittävästi huomioon hematologisissa kliinisissä tutkimuksissa. Suurimmassa osassa näistä tutkimuksista kiinnostavat kriteerit pysyvät puhtaasti hematologisina (kokonaiseloonjääminen, toksisuus, eloonjääminen ilman uusiutumista jne.). Tämä lähestymistapa saattaa jopa olla vastuussa lisääntyneestä toksisuusriskistä, kun iäkkäille potilaille ehdotetut kemoterapiaprotokollat ​​perustuvat samoihin tavoitteisiin kuin nuoremmille potilaille. Siksi näyttää oleelliselta muuttaa paradigmaa integroimalla tärkeimmät geriatriset kriteerit iäkkäiden potilaiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kliinisten tutkimusten metodologiaan.

Tutkimuksemme päätavoitteena on siksi arvioida toiminnallisen heikentymisen esiintyvyyttä ikääntyneiden potilaiden populaatiossa, joita hoidetaan kemoterapialla tai immunokemoterapialla lymfaattisten hemopatioiden vuoksi. Tätä tarkoitusta varten jokainen potilas hyötyy standardoidun gerontologisen arvioinnin sisällyttämisestä (D0) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent BALARDY
        • Alatutkija:
          • Stéphanie LOZANO
        • Alatutkija:
          • Loïc YSEBAERT
        • Alatutkija:
          • Aurore PERROT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 75 vuotta täyttänyt mies tai nainen,
  • Lymfaattiset hemopatiat (diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, Hodgkinin lymfooma ja T-solulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)) tai plasmasolu- ja/tai lymfoplasmasyyttiset hemopatiat (multippeli myelooma tai Waldenströmin tauti ).
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyindeksi 0-3,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa, jotka liittyvät kohdennettuun hoitoon tai eivät
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta,
  • Sosiaalivakuutuksen piiriin kuuluvat tai siitä hyötyvät henkilöt,
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • myelooinen hemopatia,
  • Potilas, joka on mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka mahdollisesti häiritsee tutkimuksen tarkoitusta (geriatrinen interventiotutkimus, varhainen lääketutkimus),
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai kuraattorissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Geriatrinen seuranta (kattava geriatrinen arviointi)
Geriatristen parametrien systemaattinen uudelleenarviointi
Menettely: Kattava geriatrinen arviointi
Geriatristen parametrien järjestelmällinen uudelleenarviointi suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden toiminta on heikentynyt 6 kuukauden kohdalla. Toiminnallinen heikkeneminen määriteltiin vähintään 0,5 pisteen menetykseksi Activities Daily Living -asteikolla (ADL) kuuden kuukauden kohdalla inkluusioon verrattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioitu NCI-CTCAE v5:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toksisuustapahtumat arvioidaan NCI-CTCAE v5:n mukaisesti
6 kuukautta
Institutionalisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitospotilaiden suhde potilaiden kokonaismäärään
6 kuukautta
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhain kuolleiden potilaiden lukumäärän suhde
6 kuukautta
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 1 pisteen menetys Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteissä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Institut Claudius Regaud

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/20/0490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kattava geriatrinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa