Impacto de los tratamientos quimioterapéuticos en pacientes de 75 años o más tratados por neoplasia maligna hematológica linfoide (LYMPHOLD)
Impacto de los tratamientos quimioterapéuticos sobre la autonomía funcional y la calidad de vida en pacientes de 75 años y más tratados por neoplasia maligna hematológica linfoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es contribuir a la mejora del manejo hematológico de los pacientes de edad avanzada. De hecho, la mayoría de las neoplasias malignas hematológicas se diagnostican en sujetos de 65 años o más. Por lo tanto, los hematólogos se enfrentan cada vez más a la complejidad del manejo de pacientes de edad avanzada. La alta prevalencia de comorbilidades y/o síndromes geriátricos (trastornos cognitivos, desnutrición, pérdida de autonomía funcional, etc.) contribuye a la gran heterogeneidad de esta población ya la complejidad de las decisiones terapéuticas.
La evaluación geriátrica integral (CGA), recomendada por la Sociedad Internacional de Onco-Geriatría (SIOG), permite comprender mejor esta heterogeneidad y definir un manejo individualizado. Numerosos estudios han demostrado el valor de la CGA en la predicción del riesgo de toxicidad del tratamiento y morbilidad en hematología geriátrica. Sin embargo, más allá de la esperanza de vida, el mantenimiento de la calidad de vida y/o la autonomía funcional representan parámetros importantes a integrar en la decisión terapéutica. Estos dos parámetros no se tienen suficientemente en cuenta en los ensayos clínicos de hematología. En la gran mayoría de estos estudios, los criterios de interés siguen siendo puramente hematológicos (supervivencia global, toxicidad, supervivencia libre de recaídas, etc.). Este enfoque puede incluso ser responsable de un mayor riesgo de toxicidad cuando los protocolos de quimioterapia propuestos a los pacientes de edad avanzada se basan en los mismos objetivos que los de los pacientes más jóvenes. Por tanto, parece fundamental cambiar el paradigma integrando los criterios geriátricos mayores en la metodología de los ensayos clínicos de neoplasias hematológicas en pacientes de edad avanzada.
Por tanto, el objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la prevalencia del deterioro funcional en una población de pacientes ancianos tratados con quimioterapia o inmunoquimioterapia por hemopatías linfoides. Para ello, cada paciente se beneficia al momento de la inclusión (D0) de una evaluación gerontológica estandarizada, ya los 3 y 6 meses post-inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 75 años de edad o más,
- Hemoropatías linfoides (linfoma difuso de células B de células grandes (DLBCL), linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, linfoma de Hodgkin y linfoma de células T, leucemia linfocítica crónica (LLC)) o hemopatías de células plasmáticas y/o linfoplasmocíticas (mieloma múltiple o enfermedad de Waldenström ).
- Índice de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-3,
- Pacientes que requieran quimioterapia y/o inmunoterapia de primera o segunda línea asociada o no a terapia dirigida,
- Pacientes con una esperanza de vida de más de 3 meses,
- Las personas afiliadas o beneficiarias de un seguro social,
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- hemopatías mieloides,
- Paciente incluido en un ensayo clínico que potencialmente interfiere con el propósito del estudio (estudio de intervención geriátrica, estudio temprano de medicamentos),
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Seguimiento Geriátrico (Evaluación Geriátrica Integral)
Una reevaluación sistemática de los parámetros geriátricos
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Se realizará una reevaluación sistemática de los parámetros geriátricos a los 3 y 6 meses posteriores a la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de pacientes con deterioro funcional a los 6 meses.
El deterioro funcional se definió como una pérdida de 0,5 puntos o más en la escala de actividades de la vida diaria (AVD) a los 6 meses en comparación con la inclusión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad evaluada según NCI-CTCAE v5
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos de toxicidad se evaluarán de acuerdo con NCI-CTCAE v5
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6 meses
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Institucionalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ratio de pacientes institucionalizados sobre el total de pacientes
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6 meses
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Muerte temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Razón del número de pacientes que fallecieron prematuramente
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6 meses
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una pérdida de al menos 1 punto en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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