Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chemotherapeutische behandelingen bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld voor lymfoïde hematologische maligniteit (LYMPHOLD)

23 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact van chemotherapeutische behandelingen op functionele autonomie en kwaliteit van leven bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld voor lymfoïde hematologische maligniteit

Het doel van de studie is om de prevalentie van functionele achteruitgang te beoordelen bij oudere patiënten die worden behandeld met chemotherapie of immunochemotherapie voor lymfoïde hematologische maligniteiten. Voor dit doel profiteert elke patiënt bij opname (D0) van een gestandaardiseerde gerontologische evaluatie, en 3 en 6 maanden na opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is bij te dragen aan de verbetering van de hematologische behandeling van oudere patiënten. Inderdaad, de meeste hematologische maligniteiten worden gediagnosticeerd bij personen van 65 jaar en ouder. Hematologen worden daarom steeds vaker geconfronteerd met de complexiteit van de zorg voor oudere patiënten. De hoge prevalentie van comorbiditeiten en/of geriatrische syndromen (cognitieve stoornissen, ondervoeding, verlies van functionele autonomie, enz.) draagt ​​bij tot de grote heterogeniteit van deze populatie en tot de complexiteit van therapeutische beslissingen.

De uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA), aanbevolen door de International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), maakt het mogelijk om deze heterogeniteit beter te begrijpen en een geïndividualiseerd management te definiëren. Talrijke studies hebben de waarde van de CGA aangetoond bij het voorspellen van het risico op behandelingstoxiciteit en morbiditeit in geriatrische hematologie. Echter, na de levensverwachting vormen het behoud van de kwaliteit van leven en/of functionele autonomie belangrijke parameters die moeten worden geïntegreerd in de therapeutische beslissing. Met deze twee parameters wordt onvoldoende rekening gehouden in klinische hematologische onderzoeken. In de overgrote meerderheid van deze onderzoeken blijven de criteria van belang zuiver hematologisch (algehele overleving, toxiciteit, terugvalvrije overleving, enz.). Deze aanpak kan zelfs verantwoordelijk zijn voor een verhoogd risico op toxiciteit wanneer de chemotherapieprotocollen die aan oudere patiënten worden voorgesteld, gebaseerd zijn op dezelfde doelstellingen als die voor jongere proefpersonen. Het lijkt daarom essentieel om het paradigma te veranderen door belangrijke geriatrische criteria te integreren in de methodologie van klinische onderzoeken naar hematologische maligniteiten bij oudere patiënten.

Het hoofddoel van onze studie is daarom het evalueren van de prevalentie van functionele achteruitgang in een populatie van oudere patiënten die worden behandeld met chemotherapie of immunochemotherapie voor lymfoïde hemopathieën. Voor dit doel profiteert elke patiënt bij opname (D0) van een gestandaardiseerde gerontologische evaluatie, en 3 en 6 maanden na opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 75 jaar of ouder,
  • Lymfoïde hemopathieën (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone, Hodgkin-lymfoom en T-cellymfoom, chronische lymfatische leukemie (CLL)) of plasmacel- en/of lymfoplasmacytische hemopathieën (multipel myeloom of de ziekte van Waldenström ).
  • Prestatie-index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-3,
  • Patiënten die eerste- of tweedelijnschemotherapie en/of immunotherapie nodig hebben, al dan niet gekoppeld aan gerichte therapie,
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden,
  • Personen aangesloten bij of genietend van een sociale verzekering,
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Myeloïde hemopathieën,
  • Patiënt opgenomen in een klinische studie die mogelijk het doel van de studie verstoort (geriatrische interventionele studie, vroege geneesmiddelenstudie),
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geriatrische follow-up (uitgebreide geriatrische beoordeling)
Een systematische herbeoordeling van geriatrische parameters
Een systematische herbeoordeling van geriatrische parameters zal worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden na opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele achteruitgang
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met functionele achteruitgang na 6 maanden. Functionele achteruitgang werd gedefinieerd als een verlies van 0,5 punt of meer op de schaal Activiteiten Dagelijks Leven (ADL) na 6 maanden in vergelijking met inclusie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebeurtenissen van toxiciteit worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5
6 maanden
Institutionalisering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding van geïnstitutionaliseerde patiënten tot het totale aantal patiënten
6 maanden
Vroege dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding van het aantal patiënten dat vroeg stierf
6 maanden
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Een verlies van minstens 1 punt in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren