- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05101759
Impact van chemotherapeutische behandelingen bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld voor lymfoïde hematologische maligniteit (LYMPHOLD)
Impact van chemotherapeutische behandelingen op functionele autonomie en kwaliteit van leven bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld voor lymfoïde hematologische maligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is bij te dragen aan de verbetering van de hematologische behandeling van oudere patiënten. Inderdaad, de meeste hematologische maligniteiten worden gediagnosticeerd bij personen van 65 jaar en ouder. Hematologen worden daarom steeds vaker geconfronteerd met de complexiteit van de zorg voor oudere patiënten. De hoge prevalentie van comorbiditeiten en/of geriatrische syndromen (cognitieve stoornissen, ondervoeding, verlies van functionele autonomie, enz.) draagt bij tot de grote heterogeniteit van deze populatie en tot de complexiteit van therapeutische beslissingen.
De uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA), aanbevolen door de International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), maakt het mogelijk om deze heterogeniteit beter te begrijpen en een geïndividualiseerd management te definiëren. Talrijke studies hebben de waarde van de CGA aangetoond bij het voorspellen van het risico op behandelingstoxiciteit en morbiditeit in geriatrische hematologie. Echter, na de levensverwachting vormen het behoud van de kwaliteit van leven en/of functionele autonomie belangrijke parameters die moeten worden geïntegreerd in de therapeutische beslissing. Met deze twee parameters wordt onvoldoende rekening gehouden in klinische hematologische onderzoeken. In de overgrote meerderheid van deze onderzoeken blijven de criteria van belang zuiver hematologisch (algehele overleving, toxiciteit, terugvalvrije overleving, enz.). Deze aanpak kan zelfs verantwoordelijk zijn voor een verhoogd risico op toxiciteit wanneer de chemotherapieprotocollen die aan oudere patiënten worden voorgesteld, gebaseerd zijn op dezelfde doelstellingen als die voor jongere proefpersonen. Het lijkt daarom essentieel om het paradigma te veranderen door belangrijke geriatrische criteria te integreren in de methodologie van klinische onderzoeken naar hematologische maligniteiten bij oudere patiënten.
Het hoofddoel van onze studie is daarom het evalueren van de prevalentie van functionele achteruitgang in een populatie van oudere patiënten die worden behandeld met chemotherapie of immunochemotherapie voor lymfoïde hemopathieën. Voor dit doel profiteert elke patiënt bij opname (D0) van een gestandaardiseerde gerontologische evaluatie, en 3 en 6 maanden na opname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 75 jaar of ouder,
- Lymfoïde hemopathieën (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone, Hodgkin-lymfoom en T-cellymfoom, chronische lymfatische leukemie (CLL)) of plasmacel- en/of lymfoplasmacytische hemopathieën (multipel myeloom of de ziekte van Waldenström ).
- Prestatie-index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-3,
- Patiënten die eerste- of tweedelijnschemotherapie en/of immunotherapie nodig hebben, al dan niet gekoppeld aan gerichte therapie,
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden,
- Personen aangesloten bij of genietend van een sociale verzekering,
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Myeloïde hemopathieën,
- Patiënt opgenomen in een klinische studie die mogelijk het doel van de studie verstoort (geriatrische interventionele studie, vroege geneesmiddelenstudie),
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geriatrische follow-up (uitgebreide geriatrische beoordeling)
Een systematische herbeoordeling van geriatrische parameters
|
Een systematische herbeoordeling van geriatrische parameters zal worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele achteruitgang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met functionele achteruitgang na 6 maanden.
Functionele achteruitgang werd gedefinieerd als een verlies van 0,5 punt of meer op de schaal Activiteiten Dagelijks Leven (ADL) na 6 maanden in vergelijking met inclusie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebeurtenissen van toxiciteit worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5
|
6 maanden
|
|
Institutionalisering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding van geïnstitutionaliseerde patiënten tot het totale aantal patiënten
|
6 maanden
|
|
Vroege dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding van het aantal patiënten dat vroeg stierf
|
6 maanden
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een verlies van minstens 1 punt in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .