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75세 이상 림프성 혈액암 치료를 받는 환자에서 화학요법 치료의 영향 (LYMPHOLD)

2023년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Toulouse

림프성 혈액암 치료를 받는 75세 이상 환자의 기능적 자율성과 삶의 질에 대한 화학요법 치료의 영향

이 연구의 목적은 림프성 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 면역 화학 요법으로 치료받은 노인 환자의 기능 저하 유병률을 평가하는 것입니다. 이를 위해 각 환자는 표준화된 노인학적 평가의 포함(D0) 및 포함 후 3개월 및 6개월에 혜택을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 노인 환자의 혈액학적 관리 개선에 기여하는 것이다. 실제로, 대부분의 혈액 악성 종양은 65세 이상의 피험자에서 진단됩니다. 따라서 혈액학자는 노인 환자 관리의 복잡성에 점점 더 직면하고 있습니다. 동반 질환 및/또는 노인 증후군(인지 장애, 영양 실조, 기능적 자율성 상실 등)의 높은 유병률은 이 집단의 큰 이질성과 치료 결정의 복잡성에 기여합니다.

SIOG(International Society of Onco-Geriatrics)에서 권장하는 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 통해 이러한 이질성을 더 잘 이해하고 개별화된 관리를 정의할 수 있습니다. 수많은 연구에서 노인 혈액학에서 치료 독성 및 이환율의 위험을 예측하는 데 CGA의 가치가 입증되었습니다. 그러나 기대 수명을 넘어서 삶의 질 및/또는 기능적 자율성의 유지는 치료 결정에 통합되어야 하는 주요 매개변수를 나타냅니다. 이 두 가지 매개변수는 혈액학 임상 시험에서 충분히 고려되지 않습니다. 이러한 연구의 대다수에서 관심 기준은 순전히 혈액학적(전체 생존, 독성, 무재발 생존 등)으로 남아 있습니다. 이 접근법은 노인 환자에게 제안된 화학 요법 프로토콜이 젊은 피험자를 위한 것과 동일한 목표를 기반으로 할 때 독성 위험 증가의 원인이 될 수도 있습니다. 따라서 고령 환자의 혈액암 임상시험 방법론에 주요 노인병 기준을 통합하여 패러다임을 바꾸는 것이 필수적으로 보인다.

따라서 우리 연구의 주요 목적은 림프성 혈병증에 대한 화학 요법 또는 면역 화학 요법으로 치료받은 노인 환자 집단의 기능 저하 유병률을 평가하는 것입니다. 이를 위해 각 환자는 표준화된 노인학적 평가의 포함(D0) 및 포함 후 3개월 및 6개월에 혜택을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • University Hospital Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent BALARDY
        • 부수사관:
          • Stéphanie LOZANO
        • 부수사관:
          • Loïc YSEBAERT
        • 부수사관:
          • Aurore PERROT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 75세 이상 남녀,
  • 림프성 혈병(미만성 대세포 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종, 변연부 림프종, 호지킨 림프종 및 T 세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병(CLL)) 또는 형질 세포 및/또는 림프형질성 혈병(다발성 골수종 또는 발덴스트룀병) ).
  • 세계보건기구(WHO) 성과 지수 0-3,
  • 표적 요법과 관련되거나 관련되지 않은 1차 또는 2차 화학 요법 및/또는 면역 요법이 필요한 환자,
  • 기대여명이 3개월 이상인 환자,
  • 사회보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람,
  • 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).

제외 기준:

  • 골수성 혈병,
  • 연구 목적을 잠재적으로 방해하는 임상 시험에 포함된 환자(노인 중재 연구, 조기 약물 연구),
  • 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 노인병 후속 조치(포괄적인 노인병 평가)
노인병 매개변수의 체계적인 재평가
포함 후 3개월 및 6개월에 노인성 매개변수의 체계적인 재평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 저하
기간: 6 개월
6개월에 기능 저하가 있는 환자의 비율. 기능적 감소는 포함에 비해 6개월에 활동 일상 생활 척도(ADL)에서 0.5점 이상의 손실로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v5에 따라 평가된 독성
기간: 6 개월
독성 사건은 NCI-CTCAE v5에 따라 평가됩니다.
6 개월
제도화
기간: 6 개월
전체 환자 대비 입원환자 비율
6 개월
조기 사망
기간: 6 개월
조기 사망한 환자 수의 비율
6 개월
기능적 성능
기간: 6 개월
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수에서 최소 1점의 손실
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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종합 노인병 평가에 대한 임상 시험

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