化疗对 75 岁及以上淋巴血液恶性肿瘤患者的影响 (LYMPHOLD)
2023年12月19日 更新者:University Hospital, Toulouse
化疗对 75 岁及以上淋巴血液恶性肿瘤患者功能自主权和生活质量的影响
该研究的目的是评估接受化学疗法或免疫化学疗法治疗淋巴血液恶性肿瘤的老年患者功能下降的患病率。
为此,每位患者在纳入标准化老年学评估 (D0) 以及纳入后 3 个月和 6 个月时受益。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为改善老年患者的血液学管理做出贡献。 事实上,大多数血液恶性肿瘤是在 65 岁及以上的受试者中诊断出来的。 因此,血液学家越来越多地面临管理老年患者的复杂性。 合并症和/或老年综合症(认知障碍、营养不良、功能自主性丧失等)的高患病率导致了这一人群的巨大异质性和治疗决策的复杂性。
国际老年肿瘤学会 (SIOG) 推荐的综合老年评估 (CGA) 可以更好地理解这种异质性并定义个性化管理。 许多研究已经证明了 CGA 在预测老年血液学治疗毒性和发病率风险方面的价值。 然而,在预期寿命之外,生活质量和/或功能自主性的维持是要纳入治疗决策的主要参数。 这两个参数在血液学临床试验中没有得到充分考虑。 在绝大多数这些研究中,感兴趣的标准仍然是纯粹的血液学(总生存期、毒性、无复发生存期等)。 当向老年患者提出的化疗方案基于与年轻受试者相同的目标时,这种方法甚至可能导致毒性风险增加。 因此,似乎有必要通过将主要的老年标准纳入老年血液恶性肿瘤临床试验的方法来改变范式。
因此,我们研究的主要目的是评估接受化疗或免疫化疗治疗淋巴性血液病的老年患者群体功能下降的患病率。 为此,每位患者在纳入标准化老年学评估 (D0) 以及纳入后 3 个月和 6 个月时受益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Laurent BALARDY, MD
- 电话号码:+33 05 61 77 64 95
- 邮箱:balardy.l@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名:Sabine LE FLOCH
- 邮箱:lefloch.s@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital Toulouse
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接触:
- Laurent BALARDY
- 电话号码:+33 05 61 77 64 95
- 邮箱:balardy.l@chu-toulouse.fr
-
首席研究员:
- Laurent BALARDY
-
副研究员:
- Stéphanie LOZANO
-
副研究员:
- Loïc YSEBAERT
-
副研究员:
- Aurore PERROT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 75岁或以上的男性或女性,
- 淋巴血液病(弥漫性大细胞 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和 T 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 (CLL))或浆细胞和/或淋巴浆细胞性血液病(多发性骨髓瘤或瓦尔登斯特伦病) ).
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效指数 0-3,
- 需要与靶向治疗相关或不相关的一线或二线化疗和/或免疫治疗的患者,
- 预期寿命超过3个月的患者,
- 参加或受益于社会保险的人,
- 参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书(最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前)。
排除标准:
- 骨髓性血液病,
- 患者包括在可能干扰研究目的的临床试验中(老年介入研究、早期药物研究),
- 受法院保护、监护或监护人保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:老年随访(综合老年评估)
对老年参数的系统性重新评估
|
将在纳入后 3 个月和 6 个月对老年参数进行系统的重新评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机能衰退
大体时间:6个月
|
6 个月时功能下降的患者比例。
与纳入相比,功能下降定义为 6 个月时日常生活活动量表 (ADL) 下降 0.5 分或更多。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 NCI-CTCAE v5 评估的毒性
大体时间:6个月
|
毒性事件将根据 NCI-CTCAE v5 进行评估
|
6个月
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制度化
大体时间:6个月
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住院患者占总患者的比例
|
6个月
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早逝
大体时间:6个月
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早期死亡患者的比例
|
6个月
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功能性能
大体时间:6个月
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短期体能电池 (SPPB) 得分至少下降 1 分
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laurent BALARDY, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
综合老年评估的临床试验
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