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Impatto dei trattamenti chemioterapici nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati per neoplasie ematologiche linfoidi (LYMPHOLD)

19 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto dei trattamenti chemioterapici sull'autonomia funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati per neoplasie ematologiche linfoidi

Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza del declino funzionale nei pazienti anziani trattati con chemioterapia o immunochemioterapia per neoplasie ematologiche linfoidi. A tal fine, ogni paziente beneficia all'inclusione (D0) di una valutazione gerontologica standardizzata e 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di contribuire al miglioramento della gestione ematologica dei pazienti anziani. Infatti, la maggior parte delle neoplasie ematologiche viene diagnosticata in soggetti di età pari o superiore a 65 anni. Gli ematologi devono quindi confrontarsi sempre più con la complessità della gestione dei pazienti anziani. L'elevata prevalenza di comorbilità e/o sindromi geriatriche (disturbi cognitivi, malnutrizione, perdita di autonomia funzionale, ecc.) contribuisce alla grande eterogeneità di questa popolazione e alla complessità delle decisioni terapeutiche.

La valutazione geriatrica completa (CGA), raccomandata dalla Società Internazionale di OncoGeriatria (SIOG), permette di comprendere meglio questa eterogeneità e di definire una gestione individualizzata. Numerosi studi hanno dimostrato il valore del CGA nel predire il rischio di tossicità e morbilità del trattamento in ematologia geriatrica. Tuttavia, al di là dell'aspettativa di vita, il mantenimento della qualità della vita e/o dell'autonomia funzionale rappresentano parametri importanti da integrare nella decisione terapeutica. Questi due parametri non sono sufficientemente presi in considerazione negli studi clinici di ematologia. Nella stragrande maggioranza di questi studi, i criteri di interesse rimangono puramente ematologici (sopravvivenza globale, tossicità, sopravvivenza libera da recidiva, ecc.). Questo approccio può anche essere responsabile di un aumento del rischio di tossicità quando i protocolli chemioterapici proposti ai pazienti anziani si basano sugli stessi obiettivi di quelli per i soggetti più giovani. Sembra quindi essenziale cambiare il paradigma integrando i principali criteri geriatrici nella metodologia delle sperimentazioni cliniche delle neoplasie ematologiche nei pazienti anziani.

L'obiettivo principale del nostro studio è quindi quello di valutare la prevalenza del declino funzionale in una popolazione di pazienti anziani trattati con chemioterapia o immunochemioterapia per emopatie linfoidi. A tal fine, ogni paziente beneficia all'inclusione (D0) di una valutazione gerontologica standardizzata e 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent BALARDY
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie LOZANO
        • Sub-investigatore:
          • Loïc YSEBAERT
        • Sub-investigatore:
          • Aurore PERROT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 75 anni,
  • Emopatie linfoidi (linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma di Hodgkin e linfoma a cellule T, leucemia linfocitica cronica (LLC)) o emopatie plasmacellulari e/o linfoplasmocitiche (mieloma multiplo o malattia di Waldenström ).
  • Indice di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-3,
  • Pazienti che richiedono chemioterapia e/o immunoterapia di prima o seconda linea associata o meno a terapia mirata,
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi,
  • Persone affiliate o che beneficiano di un'assicurazione sociale,
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Emopatie mieloidi,
  • Paziente incluso in uno studio clinico che potenzialmente interferisce con lo scopo dello studio (studio interventistico geriatrico, studio farmacologico precoce),
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, tutela o curatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Follow-up geriatrico (valutazione geriatrica completa)
Una rivalutazione sistematica dei parametri geriatrici
Procedura: Valutazione geriatrica completa
Una rivalutazione sistematica dei parametri geriatrici sarà eseguita a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pazienti con declino funzionale a 6 mesi. Il declino funzionale è stato definito come una perdita di 0,5 punti o più sulla scala delle attività della vita quotidiana (ADL) a 6 mesi rispetto all'inclusione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata secondo NCI-CTCAE v5
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi di tossicità saranno valutati secondo NCI-CTCAE v5
6 mesi
Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra pazienti istituzionalizzati e pazienti totali
6 mesi
Morte prematura
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra il numero di pazienti deceduti prematuramente
6 mesi
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Una perdita di almeno 1 punto nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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