Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapeutické léčby u pacientů ve věku 75 let a více léčených pro lymfoidní hematologickou malignitu (LYMPHOLD)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv chemoterapeutické léčby na funkční autonomii a kvalitu života u pacientů ve věku 75 let a více léčených pro lymfoidní hematologickou malignitu

Cílem studie je posoudit prevalenci funkčního poklesu u starších pacientů léčených chemoterapií nebo imunochemoterapií pro lymfoidní hematologické malignity. Za tímto účelem má každý pacient při zařazení (D0) prospěch ze standardizovaného gerontologického hodnocení a 3 a 6 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je přispět ke zlepšení hematologického managementu starších pacientů. Ve skutečnosti je většina hematologických malignit diagnostikována u subjektů ve věku 65 let a více. Hematologové se proto stále častěji potýkají se složitostí péče o starší pacienty. Vysoká prevalence komorbidit a/nebo geriatrických syndromů (kognitivní poruchy, malnutrice, ztráta funkční autonomie atd.) přispívá k velké heterogenitě této populace a ke složitosti terapeutických rozhodnutí.

Komplexní geriatrické hodnocení (CGA), doporučené International Society of Onco-Geriatrics (SIOG), umožňuje lépe porozumět této heterogenitě a definovat individualizovaný management. Četné studie prokázaly hodnotu CGA při predikci rizika toxicity a morbidity léčby v geriatrické hematologii. Avšak kromě očekávané délky života představuje zachování kvality života a/nebo funkční autonomie hlavní parametry, které je třeba začlenit do terapeutického rozhodnutí. Tyto dva parametry nejsou v hematologických klinických studiích dostatečně zohledňovány. Ve velké většině těchto studií zůstávají kritéria zájmu čistě hematologická (celkové přežití, toxicita, přežití bez relapsu atd.). Tento přístup může být dokonce zodpovědný za zvýšené riziko toxicity, pokud jsou protokoly chemoterapie navržené pro starší pacienty založeny na stejných cílech jako pro mladší subjekty. Zdá se proto nezbytné změnit paradigma integrací hlavních geriatrických kritérií do metodologie klinických studií hematologických malignit u starších pacientů.

Hlavním cílem naší studie je proto zhodnotit prevalenci funkčního poklesu v populaci starších pacientů léčených chemoterapií nebo imunochemoterapií pro lymfoidní hemopatie. Za tímto účelem má každý pacient při zařazení (D0) prospěch ze standardizovaného gerontologického hodnocení a 3 a 6 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 75 let nebo starší,
  • Lymfoidní hemopatie (difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, Hodgkinův lymfom a T-buněčný lymfom, chronická lymfocytární leukémie (CLL)) nebo plazmatické a/nebo lymfoplazmatické hemopatie (mnohočetný myelom nebo Waldenströmova choroba ).
  • Index výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-3,
  • Pacienti vyžadující chemoterapii první nebo druhé linie a/nebo imunoterapii spojenou s cílenou terapií či nikoli,
  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce,
  • osoby, které jsou pojištěny nebo využívají sociálního pojištění,
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Myeloidní hemopatie,
  • Pacient zařazený do klinické studie, která potenciálně interferuje s účelem studie (geriatrická intervenční studie, časná studie léků),
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictví nebo kurátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Geriatrické sledování (komplexní geriatrické hodnocení)
Systematické přehodnocování geriatrických parametrů
Postup: Komplexní geriatrické hodnocení
Systematické přehodnocení geriatrických parametrů bude provedeno 3 a 6 měsíců po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční pokles
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s funkčním poklesem po 6 měsících. Funkční pokles byl definován jako ztráta 0,5 bodu nebo více na škále aktivit denního života (ADL) po 6 měsících ve srovnání se zařazením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocena podle NCI-CTCAE v5
Časové okno: 6 měsíců
Události toxicity budou hodnoceny podle NCI-CTCAE v5
6 měsíců
Institucionalizace
Časové okno: 6 měsíců
Poměr hospitalizovaných pacientů k celkovému počtu pacientů
6 měsíců
Předčasná smrt
Časové okno: 6 měsíců
Poměr počtu pacientů, kteří zemřeli předčasně
6 měsíců
Funkční výkon
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta alespoň 1 bodu ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit